무릎 골관절염 치료에서 항염증제 및 덱 스트로즈 프롤로로 요법 주사의 효과와 안전성
무릎 골관절염 치료에서 Dextrose prolotherapy의 효능에 대한 NSAID 사용의 효과 : 무작위 대조 시험
우리의 목적은 David Grant Medical Center (DGMC)에서 수행 된 파일럿 연구 결과를 확장하는 것입니다. 이는 무릎 osteoarthritis (OA)가 3- 상인 덱스트로스 프롤로 테라피 (DPT) 주사 시리즈를 겪고있는 성인의 비 스테로이드 성 NSAID 사용이 DPT의 효과를 무효화하지 않았다는 것을 보여주었습니다. 또한 두 치료를 동시에 제공하는 것이 안전하고 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 파일럿 연구의 작은 표본 크기와 설계는 DPT 치료 동안 비 스테로이드 성 항 염증 약물 (NSAID)의 수반되는 사용에 대한 결론을 제한했습니다.
이것은 45-75 세 사이의 45-75 세 사이의 남성과 여성의 피험자 집단을 포함하는 이중 맹검, 무작위 통제 시험으로, 연구 기준을 충족시키는 한 무릎에서 만성, 증상 무릎 무릎 골관절염의 병력이있는 DGMC에서 제외 된 DOD 수혜자 인 DOD 수혜자입니다.
참가자들은 연구에 참여할 수있는 자격을 확인하기 위해 연구 조사자가 검토 한 연구 포함/제외 및 무릎 필름 (지난 2 년 이내)을 갖게 될 것입니다. 적격 참가자는 약국에 의해 치료 그룹 (NSAID + DPT 주사, 위약 + DPT 주입)으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 수치 통증 등급 척도 (NPR) 및 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 설문지를 사용하여 통증 및 기능 장애의 기준 평가를 제공합니다. 그런 다음 참가자는 초음파 지침 하에서 무릎에 1% 리도카인과 혼합 된 25% 덱스트로스의 4ml의 3 가지 주사를 가질 수 있으며,이 시점에서 연구 약물 (NSAID, 위약)의 7 일 공급과 더불어 0, 4 및 8 주 (+/- 1 주)에 수행됩니다. NPRS 및 KOOS 점수는 0, 4, 8 및 12 주에 수집됩니다. 연구 기간 동안 참가자들은 다른 주사, 침술, 물리 치료 및 수술을 포함하기 위해 무릎 통증을 치료하기위한 다른 절차 외에도 NSAID, 아세트 아미노펜 또는 오피오이드를 포함하여 구강 진통제 (연구의 일부로 처방 된 것 외에는 연구의 일부로 처방 된 것 외에는)를 피하기 위해 상담을받습니다.
주요 결과는 고혈압 덱 스트로스를 사용한 관절 내 무릎 주사 및 관절 내 무릎 주사 및 각 처리 그룹 (NSAID + DPT 주입, 위약 + DPT 주입)을 사용하여 관절 내 무릎 주사에 대한 동반 경구 NSAID 대 위약 사용의 효과를 결정하는 것이다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander R Kim, MD
- 전화번호: 707-423-3057
- 이메일: Alexander.r.kim.mil@health.mil
연구 연락처 백업
- 이름: Carlton J Covey, MD
연구 장소
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California
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Travis AFB, California, 미국, 94535
- 모병
- David Grant USAF Medical Center
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연락하다:
- Alexander R Kim, MD
- 전화번호: 707-423-3057
- 이메일: Alexander.r.kim.mil@health.mil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- DGMC에서 DOD 의료 수혜자가되어야합니다
- 미국 류마티스 대학 (Altman 1987)에 의해 정의 된 임상 및 방사선 기준에 근거한 무릎 OA (일방적 또는 양측)의 임상 진단을받은 45-75 세의 성인
- 2-3의 Kellgren-Lawrence 분류로 무릎 방사선 사진 (시작일 2 년 이내)
- "지난 3 개월 동안 왼쪽/ 오른쪽 무릎 통증의 평균 수준은 얼마입니까?"라는 질문에 따라 NPRS (0-10)를 사용하여 최소 3 개월 이상의 3 개월 동안 중등도 내지 심한 무릎 통증이 NPRS (0-10)로 정의됩니다.
- 영어 말하기
- 임신하지 않았습니다
- 모유 수유가 아닙니다
- 포도당, 리도카인 또는 설파이트에 대한 알레르기는 없습니다
제외 기준 :
- 이전 무릎 교체 수술
- 이전의 Meniscus Repair/Trebridement Surgery 또는 Anchondral 대체 수술
- 이전 3 개월 이내에 스테로이드, 프롤로 테라피 또는 혈소판이 풍부한 원형을 포함한 관절 내 주사
- 밸런티 가능한 슬개골에 의해 정의 된 중요한 삼출
- 임신 또는 모유 수유
- 차트 검토에서 얻은 현재/진행중인 의학적 문제는 만성 신장 질환 2 단계 이상, 급성 간질 성 신염, 경피 관상 동맥 개입 (PCI) 또는 우회 수술을 필요로하는 관상 동맥 질환을 포함하기 위해 금기 사항 NSAID 사용; 주요 부작용 관상 동맥 사건 (MACE), 체질량 지수 (BMI) ≥40, 염증 관절 병증 (통풍 관절염, 건 선성 관절염 또는 패 혈성 관절염), GI 출혈의 병력.
- 영어가 아닌 말하기
- 덱 스트로스, 리도카인 또는 설파이트에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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다른 그룹은 DPT (Dextrose Prolotherapy) 주사를받을 때 이부프로펜이 제공됩니다.
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활성 비교기: 이부프로펜 그룹
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의약품: 참가자들은 DPT (Dextrose Prolotherapy) 주사를받는 날에 7 일 동안 이부프로펜 400 mg을받습니다. 이 절차는 3-5 주마다 총 3 회 반복됩니다.
다른 그룹은 DPT (Dextrose prolotherapy) 주사를받을 때 위약이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골관절염 (KOOS) 설문지에서 무릎 부상의 변화
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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KOOS 설문지는 5 개의 하위 척도 중 총 23 개의 항목으로 구성됩니다.
하위 척도에는 통증 (5 개 항목), 증상 (4 개 항목), 일상 생활 (ADL) (9 개 항목), 스포츠/레크리에이션 (3 개 항목) 및 삶의 질 (Qol) (2 항목)이 포함됩니다.
각 항목은 0-4의 스케일로 점수를 매 깁니다.
0은 "Never", "None"및 "전혀 아님"에 할당됩니다.
4 개는 "항상", "극단", "완전히"및 "지속적으로"응답에 할당됩니다.
각 항목에 대한 점수를 추가하여 각 하위 스케일의 평균 점수를 계산 한 다음 (하위 스케일) 총 항목 수 (하위 스케일)로 나누어줍니다.
그런 다음 계산 된 평균 점수 (각 하위 스케일에 대한)에 100을 곱한 다음 4로 나눈 다음 100에서 빼십시오.
총 하위 스케일 점수는 0-100입니다.
0은 극단적 인 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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숫자 통증 등급 척도 (NPRS) 점수의 변화
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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NPRS는 지난 24 시간 동안 무릎 통증 수준을 설명하는 숫자를 사용하여 통증 심각도를 평가하는 1 개 항목 설문지입니다.
참가자는 0-10에서 "x"를 선형 스케일로 배치해야합니다.
0 (0)은 통증이없고 10은 최악의 통증입니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진통제 사용
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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다른 치료 방식의 사용
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander R Kim, MD, David Grant USAF Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDG20230042H
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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