Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect en de veiligheid van ontstekingsremmers en dextrose prolotherapie-injecties bij de behandeling van knieartrose

20 november 2025 bijgewerkt door: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Het effect van NSAID -gebruik op de werkzaamheid van dextrose prolotherapie bij de behandeling van knieartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ons doel is om uit te breiden naar de resultaten van de pilotstudie die wordt uitgevoerd bij David Grant Medical Center (DGMC), waaruit bleek dat bijkomende niet-steroïde NSAID-gebruik bij volwassenen met knieartritis (OA) een drie-shot dextrose prolotherapie (DPT) injectiesreeksen ondergaat, de efficiëntie van DPT niet ontkende. Bovendien toonde het aan dat het tegelijkertijd van beide behandelingen tegelijkertijd veilig en effectief is. De kleine steekproef en het ontwerp van de pilotstudie beperkte de conclusies die kunnen worden getrokken op het gelijktijdige gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) tijdens DPT-behandeling.

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een onderwerppopulatie van mannen en vrouwen tussen de leeftijd van 45-75 jaar die DOD-begunstigden zijn die bij DGMC zijn geëvenaard met een geschiedenis van chronische, symptomatische knie-osteoartritis in een of beide knieën, die voldoen aan studiecriteria.

Deelnemers zullen studie -inclusie/uitsluiting en kniefilms hebben (in de afgelopen 2 jaar) beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker om te bevestigen dat het in aanmerking komt om deel te nemen aan het onderzoek. In aanmerking komende deelnemers worden door de apotheek vervolgens gerandomiseerd in behandelingsgroepen (NSAID + DPT -injectie, placebo + DPT -injectie). Deelnemers zullen een basisbeoordeling van pijn en disfunctie bieden met behulp van de numerieke pijnratingsschaal (NPRS) en knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) vragenlijsten. Deelnemers hebben dan een reeks van drie injecties van 4 ml van 25% dextrose gemengd met 1% lidocaïne in de knie onder ultrasone begeleiding, uitgevoerd op 0, 4 en 8 weken (+/- 1 week) naast een 7-daagse voorraad van het studiemedicijn (NSAID, placebo) op deze tijdspunten. NPRS- en KOOS -scores worden verzameld na 0, 4, 8 en 12 weken. Tijdens de studieperiode zullen de deelnemers worden geadviseerd om orale analgetica te voorkomen (anders dan wat voor hen is voorgeschreven als onderdeel van de studie), inclusief NSAID's, acetaminophen of opioïden, naast andere procedures om hun kniepijn te behandelen om andere injecties, acupunctuur, fysiotherapie en operatie te behandelen.

Het primaire resultaat is om het effect te bepalen van gelijktijdig orale NSAID versus placebo-gebruik op intra-articulaire knie-injecties met behulp van hypertonische dextrose en het bepalen van de korte en langdurige resultaten in elke behandelingsgroep (NSAID + DPT-injectie, placebo + DPT-injectie) met behulp van de NPRS- en KOOS-vragenlijsten om pijn en functie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Carlton J Covey, MD

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet DOD -begunstigden in de gezondheidszorg zijn
  • Volwassenen van 45-75 jaar met een klinische diagnose van knie-OA (unilateraal of bilateraal) op basis van klinische en radiografische criteria zoals gedefinieerd door het American College of Rheumatology (Altman 1987)
  • Knie-röntgenfoto's (binnen 2 jaar na startdatum) met Kellgren-Lawrence-classificatie van 2-3
  • Matige tot ernstige kniepijn gedurende ten minste 3 maanden gedefinieerd als een score van ≥4 met behulp van de NPR's (0-10) in antwoord op de vraag "Wat is het gemiddelde niveau van uw linker/ rechter kniepijn in de afgelopen 3 maanden?"
  • Engels sprekend
  • Niet zwanger
  • Niet borstvoeding geven
  • Geen allergie voor dextrose, lidocaïne of sulfiet

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere knievervangingsoperatie
  • Eerdere meniscusreparatie/debridementchirurgie of chondrale vervangingsoperatie
  • Elke intra-articulaire injectie inclusief steroïde, prolotherapie of bloedplaatjesrijke plasms binnen de voorgaande 3 maanden
  • Significante effusie zoals gedefinieerd door een stemming Patella
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidige/lopende medische problemen verkregen uit grafiekbeoordeling Contra -indicerend NSAID -gebruik met chronische nierziekte Stadium II of hoger, acute interstitiële nefritis, kransslagaderziekte die percutane coronaire interventie (PCI) of bypass -chirurgie vereist; Belangrijke ongunstige coronaire gebeurtenis (MACE), Body Mass Index (BMI) ≥40, inflammatoire artropathie (jichtartritis, artritis psoriatische of septische artritis), Geschiedenis van GI -bloedingen.
  • Niet-Engelse spreken
  • Allergie voor dextrose, lidocaïne of sulfiet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Geneesmiddel: Deelnemers krijgen een placebo om 7 dagen te nemen op de dag dat ze een dextrose prolotherapie (DPT) injectie ontvangen. Deze procedures worden elke 3-5 weken gedurende in totaal 3-5 weken herhaald.
De andere groep krijgt ibuprofen wanneer ze hun dextrose prolotherapie (DPT) injectie ontvangen
Actieve vergelijker: Ibuprofen -groep
Geneesmiddel: Deelnemers krijgen ibuprofen 400 mg om 7 dagen te nemen op de dag dat ze een dextrose prolotherapie (DPT) injectie ontvangen. Deze procedures worden elke 3-5 weken gedurende in totaal 3-5 weken herhaald.
De andere groep krijgt een placebo wanneer ze hun dextrose prolotherapie (DPT) injectie ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van knieblessure bij artrose (KOOS) vragenlijstscores (KOOS)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
De Koos -vragenlijst bestaat uit een totaal van 23 items verdeeld (ongelijk) onder 5 subschalen. De subschalen omvatten pijn (5 items), symptomen (4 items), activiteiten van het dagelijks leven (ADL) (9 items), sport/recreatie (3 items) en kwaliteit van leven (QOL) (2 items). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-4. Zero wordt toegewezen aan "nooit", "geen" en "helemaal niet" reacties. Vier wordt toegewezen aan "Always", "Extreme," "volledig" en "constant" reacties. Bereken de gemiddelde scores voor elke subschaal door de scores voor elk item (in de subschaal) toe te voegen en deel het te delen door het totale aantal items (in de subschaal). Vermenigvuldig vervolgens de berekende gemiddelde scores (voor elke subschaal) met 100, deel deze door 4 en trek deze vervolgens af van 100. Totale subschaalscores variëren van 0 -100. 0 geeft extreme problemen aan en 100 geeft geen problemen aan.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verander in numerieke Pain Rating Scale Scores (NPRS) scores
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
De NPRS is een vragenlijst van 1 item die de ernst van de pijn beoordeelt met behulp van een getal dat het niveau van kniepijn beschrijft in de afgelopen 24 uur. Deelnemers moeten een "X" op een lineaire schaal van 0-10 plaatsen. Zero (0) is geen pijn en 10 is de slechtst mogelijke pijn.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analgetisch gebruik
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Gebruik van andere behandelingsmodaliteiten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander R Kim, MD, David Grant USAF Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDG20230042H

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren