Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i bezpieczeństwo przeciwzapalnych i zastrzyków proloterapii dekstrozowej w leczeniu zapalenia kości i stawów kolanowych

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Wpływ zastosowania NLPZ na skuteczność proloterapii dekstrozowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych: randomizowane badanie kontrolowane

Naszym celem jest rozszerzenie wyników badania pilotażowego przeprowadzonego w David Grant Medical Center (DGMC), które wykazało, że jednoczesne niesteroidowe stosowanie NLPZ u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA) poddawanych trzech strzałach proloterapii dekstrozy (DPT) nie neguje skuteczności DPT. Ponadto pokazało, że jednocześnie dawanie obu zabiegów jest bezpieczne i skuteczne. Mała wielkość próby i projekt badania pilotażowego ograniczały wnioski, które można wyciągnąć z jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podczas leczenia DPT.

Jest to podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie, które obejmuje podmiotową populację mężczyzn i kobiet w wieku 45–75 lat, które są beneficjentami DOD empanelowanymi w DGMC z historią przewlekłego, objawowego zapalenia kostno-stawów kolana u jednego lub obu kolców, które spełniają kryteria badań.

Uczestnicy będą mieli badania włączenia/wykluczenia i kolan (w ciągu ostatnich 2 lat) sprawdzone przez badacza badania, aby potwierdzić uprawnienia do udziału w badaniu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzielani do grup leczenia (NLPZ + DPT, iniekcja placebo + DPT) przez aptekę. Uczestnicy zapewnią wyjściową ocenę bólu i dysfunkcji przy użyciu liczbowej skali oceny bólu (NPRS) i uszkodzenia kolana oraz kwestionariuszy wyniku wyniku zapalenia kości i zwyrodnieniowej (KOOS). Uczestnicy będą wtedy mieli serię trzech zastrzyków 4 ml 25% dekstrozy zmieszanych z 1% lidokainą z kolanem pod kierunkiem ultradźwiękowym, wykonane po 0, 4 i 8 tygodniach (+/- 1 tydzień) oprócz 7-dniowej podaży leku badawczego (NSAID, Placebo). Wyniki NPRS i KOOS zostaną pobrane po 0, 4, 8 i 12 tygodniach. W okresie badania uczestnicy będą doradzani, aby uniknąć doustnych środków przeciwbólowych (poza tym, co zostało przepisane w ramach badania), w tym NLPZ, acetaminofen lub opioidy, oprócz innych procedur leczenia bólu kolanowego w celu włączenia innych zastrzyków, akupunktury, fizycznej i operacji.

Pierwotnym rezultatem jest określenie wpływu jednoczesnego zastosowania doustnego NLPZ w porównaniu z placebo na wewnątrz wydziałowe wstrzyknięcia kolana przy użyciu hipertonicznej dekstrozy oraz ustalenie krótkoterminowych i długoterminowych wyników w każdej grupie leczonej (NLPAID + DPT, placebo + zastrzyk DPT) przy użyciu NPRS i KOOS KOOS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carlton J Covey, MD

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Muszą być beneficjentami opieki zdrowotnej DOD na DGMC
  • Dorośli w wieku 45–75 lat z diagnozą kliniczną OA (jednostronne lub dwustronne) na podstawie kryteriów klinicznych i radiograficznych określonych przez American College of Reumatology (Altman 1987)
  • Radiografie kolan (w ciągu 2 lat od daty rozpoczęcia) z klasyfikacją Kellgren-Lawrence 2-3
  • Umiarkowany do ciężkiego ból kolana przez co najmniej 3 miesiące zdefiniowany jako wynik ≥4 przy użyciu NPRS (0-10) w odpowiedzi na pytanie „Jaki jest średni poziom bólu lewego/ prawego kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy?”
  • Angielski
  • Nie w ciąży
  • Nie karmianie piersią
  • Brak alergii na dekstrozę, lidokainę lub sulfit

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia operacja wymiany kolan
  • Poprzednia operacja naprawy/oczyszczania menisku lub chirurgia zastępcza chrzęstna
  • Wszelkie wstrzyknięcie wewnątrz wydziałowe, w tym steryd, proloterapia lub plazmy bogate w płytki krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znaczące wysięk zdefiniowany przez głosowanie rzepki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecne/trwające problemy medyczne uzyskane z przeglądu wykresu Przeciwmienające stosowanie NLPZ w celu uwzględnienia przewlekłej choroby nerek w stadium II lub wyższym, ostrym śródmiąższowym zapaleniu nerek, chorobie wieńcowej wymagającej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub operacji obejścia; Główne niepożądane zdarzenie wieńcowe (MACE), wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40, zapalna artropatia (dna wąskie zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów lub septyczne zapalenie stawów), historia krwawienia GI.
  • Mówienie nieanglojęzyczne
  • Alergia na dekstrozę, lidokainę lub sulfit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Uczestnicy otrzymują placebo, aby wziąć 7 dni w dniu, w którym otrzymują wstrzyknięcie proloterapii dekstrozy (DPT). Procedury te są powtarzane co 3-5 tygodni przez 3 razy.
Druga grupa otrzymuje ibuprofen, gdy otrzymują wstrzyknięcie proloterapii dekstrozowej (DPT)
Aktywny komparator: Ibuprofen Group
Lek: Uczestnicy otrzymują ibuprofen 400 mg, aby wziąć 7 dni w dniu, w którym otrzymują wstrzyknięcie proloterapii dekstrozowej (DPT). Procedury te są powtarzane co 3-5 tygodni przez 3 razy.
Druga grupa otrzymuje placebo, gdy otrzymują wstrzyknięcie proloterapii dekstrozowej (DPT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana urazu kolana w kwestionariuszu zapalenia zwyrodnieniowego (KOOS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Kwestionariusz KOOS składa się z 23 pozycji podzielonych (nierówno) między 5 podskalami. Podskale obejmują ból (5 pozycji), objawy (4 pozycje), zajęcia codziennego życia (ADL) (9 pozycji), sport/rekreacja (3 pozycje) oraz jakość życia (QOL) (2 pozycje). Każdy element jest oceniany w skali 0-4. Zero jest przypisywane do „Never”, „None” i „wcale” odpowiedzi. Cztery są przypisane do „zawsze”, „ekstremalnych”, „całkowicie” i „stale” odpowiedzi. Oblicz średnie wyniki dla każdej podskali, dodając wyniki dla każdego elementu (w podskali), a następnie podzielenie go przez całkowitą liczbę pozycji (w podskali). Następnie pomnóż obliczone średnie wyniki (dla każdej podskali) przez 100, podziel je przez 4, a następnie odejmij od 100. Całkowite wyniki podskali wynosi od 0-100. 0 Wskazuje ekstremalne problemy, a 100 nie wskazuje na problemy.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Zmiana liczbowej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
NPRS jest 1-elementowym kwestionariuszem oceniającym nasilenie bólu przy użyciu liczby opisujących poziom bólu kolana w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy mają umieścić „x” na skalę liniową od 0-10. Zero (0) nie jest bólem, a 10 to najgorszy możliwy ból.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zastosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Stosowanie innych metod leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander R Kim, MD, David Grant USAF Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDG20230042H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj