Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a bezpečnost protizánětlivých a dextrózových injekcí proloterapie při léčbě osteoartrózy kolena kolena

20. listopadu 2025 aktualizováno: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Účinek použití NSAID na účinnost dextrózové proloterapie při léčbě osteoartrózy kolena: randomizovaná kontrolovaná studie

Naším účelem je rozšířit výsledky pilotní studie provedené v David Grant Medical Center (DGMC), která ukázala, že souběžné nesteroidní použití NSAID u dospělých s osteoartrózou kolena (OA) podstupující injekční sérii DPT (DPT) neexistovala účinnost DPT. Navíc to ukázalo, že poskytnutí obou léčby je současně bezpečné a efektivní. Malá velikost vzorku a návrh pilotní studie omezil závěry, které lze vyvodit na souběžném použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během léčby DPT.

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, která zahrnuje populaci samců a žen mezi 45–75 lety, kteří jsou dod příjemci DOD, který se empaneloval na DGMC s anamnézou chronické, symptomatické osteoartritidy kolena v jednom nebo obou kolenou.

Účastníci budou mít studijní inkluzi/vyloučení a kolenní filmy (v posledních 2 letech) přezkoumáno vyšetřovatelem studie, aby potvrdila způsobilost k účasti na studii. Způsobilí účastníci budou pojednáni o randomizovaní do léčebných skupin (injekce NSAID + DPT, injekce placeba + DPT) lékárnou. Účastníci poskytnou základní hodnocení bolesti a dysfunkce pomocí dotazníků s numerickým hodnocením (NPRS) a poraněním kolenního a osteoartrózy (KOOS). Účastníci pak budou mít řadu tří injekcí 4 ml 25% dextrózy smíchané s 1% lidokainem do kolena pod ultrazvukovým vedením, které se v těchto časových bodech provádějí v 0, 4 a 8 týdnech (+/- 1 týden). Skóre NPRS a KOOS budou shromažďovány v 0, 4, 8 a 12 týdnech. Během studijního období budou účastníkům radit, aby se vyhnuli perorální analgetice (kromě toho, co pro ně bylo předepsáno jako součást studie), včetně NSAID, acetaminofenu nebo opioidů, kromě jiných postupů k léčbě jejich bolesti kolen tak, aby zahrnovaly jiné injekce, akupunkturu, fyzikální terapie a operaci.

Primárním výsledkem je stanovit účinek souběžného ústního NSAID vs. použití placeba na intraartikulární injekce kolen pomocí hypertonické dextrózy a stanovení krátkodobých a dlouhodobých výsledků v každé léčebné skupině (injekce NSAID + DPT, placebo + injekce DPT) pomocí NPRS a KOOS dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carlton J Covey, MD

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být příjemci zdravotní péče DOD empaneled na DGMC
  • Dospělí ve věku 45–75 let s klinickou diagnózou OA kolena (jednostranného nebo bilaterálního) na základě klinických a radiografických kritérií definovaných americkou vysokou školou revmatologie (Altman 1987)
  • Rentgenové snímky kolena (do 2 let od data zahájení) s klasifikací Kellgren-Lawrence 2-3
  • Mírná až těžká bolest kolena po dobu nejméně 3 měsíců definovaná jako skóre ≥4 pomocí NPRS (0-10) v reakci na otázku „Jaká je průměrná úroveň bolesti levého/ pravého kolena za poslední 3 měsíce?“
  • Anglicky řeč
  • Ne těhotná
  • Ne kojení
  • Žádná alergie na dextrózu, lidokain nebo siřičitan

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí chirurgie náhrady kolen
  • Předchozí operace oprava/debridementu meniskus nebo chirurgie nahrazení
  • Jakákoli intraartikulární injekce včetně steroidů, proloterapie nebo plazmů bohatých na destičky během předchozích 3 měsíců
  • Významný výtok definovaný hlasovacím hlasovací patelkou
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné/probíhající zdravotní problémy získané z přezkumu grafu kontraindikující použití NSAID k zahrnutí fáze chronického onemocnění ledvin II nebo vyšší, akutní intersticiální nefritidu, koronární onemocnění tepen vyžadující perkutánní koronární zásah (PCI) nebo chirurgický zákrok bypassu; Hlavní nepříznivá koronární událost (Mace), index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40, zánětlivá artropatie (drobná artritida, psoriatická artritida nebo septická artritida), historie krvácení GI.
  • Neanglicky mluvení
  • Alergie na dextrózu, lidokain nebo siřičitan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Účastníci dostávají placebo, které má trvat 7 dní v den, kdy dostávají injekci dextrózy proloterapie (DPT). Tyto postupy se opakují každých 3-5 týdnů celkem 3krát.
Druhé skupině dostává ibuprofen, když obdrží injekci dextrózy (DPT)
Aktivní komparátor: Ibuprofen skupina
Lék: Účastníci dostávají ibuprofen 400 mg, aby trvali 7 dní v den, kdy dostávají injekci dextrózy (DPT). Tyto postupy se opakují každých 3-5 týdnů celkem 3krát.
Druhá skupina dostane placebo, když obdrží injekci dextrózy proloterapie (DPT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zranění kolen při dotazníku osteoartrózy (KOOS) skóre dotazníku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Dotazník KOOS se skládá z celkem 23 rozdělených (nerovnoměrně) mezi 5 dílčích stupnic. Mezi dílčí škály patří bolest (5 položek), symptomy (4 položky), aktivity každodenního života (ADL) (9 položek), sport/rekreace (3 položky) a kvalita života (QOL) (2 položky). Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4. Zero je přiřazena k odpovědi „nikdy“, „žádné“ a „vůbec“. Čtyři jsou přiřazeny k „vždy“, „extrémním“, „úplně“ a „neustále“. Vypočítejte průměrné skóre pro každou dílčí stupnici přidáním skóre pro každou položku (v dílčí stupni) a poté jej rozdělíte celkovým počtem položek (v dílčím stupni). Poté vynásobte vypočtené průměrné skóre (pro každou dílčí stupni) 100, rozdělit jej 4 a poté jej odevzdat od 100. Celkové skóre dílčího stupně se pohybuje od 0 -100. 0 označuje extrémní problémy a 100 nenaznačuje žádné problémy.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Skóre změny v hodnocení numerického hodnocení (NPRS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
NPRS je dotazník o 1 položce hodnotící závažnost bolesti pomocí čísla, která popisuje úroveň bolesti kolene za posledních 24 hodin. Účastníci mají vložit „X“ na lineární měřítko od 0-10. Zero (0) není žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analgetické použití
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Použití dalších léčebných modalit
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander R Kim, MD, David Grant USAF Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDG20230042H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolena (OA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit