- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06911359
Эффект и безопасность противовоспалительных средств и инъекции пролотерапии декстрозы при лечении остеоартрита колена
Влияние использования НПВП на эффективность пролотерапии декстрозы на лечение остеоартрита колена: рандомизированное контролируемое исследование
Наша цель состоит в том, чтобы расширить результаты пилотного исследования, проведенного в Медицинском центре Дэвида Гранта (DGMC), который показал, что сопутствующее нестероидное использование NSAID у взрослых с остеоартритом коленного сустава (ОА), перенесшего серию инъекции декстрозы с тремя выстрелами. Кроме того, это показало, что предоставление оба лечения одновременно является безопасным и эффективным. Небольшой размер выборки и дизайн пилотного исследования ограничивали выводы, которые можно сделать при одновременном использовании нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) во время лечения DPT.
Это двойное слепо, рандомизированное, контролируемое исследование, которое включает в себя субъекту населения мужчин и женщин в возрасте от 45 до 75 лет, которые являются бенефициарами DOD, эмпанированными в DGMC с историей хронического симптоматического остеоартрита коленного сустава при одном или обоих подвес, которые соответствуют критериям исследования.
Участники будут иметь изучение включения/исключения и пленок коленных коленных пленок (в течение последних 2 лет), рассмотренных исследователем, чтобы подтвердить право участвовать в исследовании. Приемлемые участники будут согласны, затем рандомизированы в группы лечения (NSAID + DPT -инъекция, инъекция плацебо + DPT) в аптеке. Участники обеспечат базовую оценку боли и дисфункции, используя числовую шкалу боли (NPRS) и повреждения колена и анкеты результата остеоартрита (KOOS). Затем участники будут иметь серию из трех инъекций 4 мл из 25% декстрозы, смешанных с 1% лидокаином в колено под ультразвуковым наведением, выполняемые через 0, 4 и 8 недель (+/- 1 неделя) в дополнение к 7-дневному запасу исследуемого препарата (NSAID, плацебо) в эти моменты времени. Оценки NPRS и KOOS будут собраны через 0, 4, 8 и 12 недель. В течение периода исследования участникам будет консультироваться, чтобы избежать оральных анальгетиков (кроме того, что было назначено для них в рамках исследования), включая НПВП, ацетаминофен или опиоиды, в дополнение к другим процедурам для лечения боли в колене, чтобы включить другие инъекции, акупункцию, физическую терапию и хирургию.
Основным результатом является определение влияния сопутствующего перорального НПВП против использования плацебо на внутрисуставные инъекции колена с использованием гипертонической декстрозы и определения коротких и долгосрочных результатов в каждой группе лечения (NSAID + DPT-инъекция, инъекция плацебо + DPT) с использованием NPRS и вопросов KOOS для оценки боли и функции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Участникам дают ибупрофен 400 мг, чтобы взять на 7 дней в день, когда они получают инъекцию пролотерапии декстрозы (DPT). Эти процедуры повторяются каждые 3-5 недель в общей сложности 3 раза.
- Лекарство: Участникам предоставляется плацебо, чтобы взять на 7 дней в день, когда они получают инъекцию пролотерапии декстрозы (DPT). Эти процедуры повторяются каждые 3-5 недель в общей сложности 3 раза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander R Kim, MD
- Номер телефона: 707-423-3057
- Электронная почта: Alexander.r.kim.mil@health.mil
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carlton J Covey, MD
Места учебы
-
-
California
-
Travis AFB, California, Соединенные Штаты, 94535
- Рекрутинг
- David Grant USAF Medical Center
-
Контакт:
- Alexander R Kim, MD
- Номер телефона: 707-423-3057
- Электронная почта: Alexander.r.kim.mil@health.mil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен быть DOD Healthcare Beneficiares, предназначенные для DGMC
- Взрослые в возрасте 45-75 лет с клиническим диагнозом ОА коленного коленного сустава (одностороннего или двустороннего) на основе клинических и рентгенографических критериев, как определено Американским колледжем ревматологии (Altman 1987)
- Рентгенограммы колена (в течение 2 лет с даты начала) с классификацией Келлгрен-Лоуренса 2-3
- У среднего уровня вашей боли левого/ правого колена в течение последних 3 месяцев в ответ на вопрос, каков средний уровень вашей боли в левом левом/ правом колене за последние 3 месяца, определяется как средний уровень боли левого/ правого колена за последние 3 месяца? »
- Английский говорящий
- Не беременна
- Не грудное вскармливание
- Нет аллергии на декстрозу, лидокаин или сульфит
Критерии исключения:
- Предыдущая операция по замене колена
- Предыдущая операция по восстановлению мениска/переоборудования или операция по замене хондрала
- Любая внутрисуставная инъекция, включая стероид, пролотерапию или богатые тромбоцитами плазмы в течение предыдущих 3 месяцев
- Значительный выпот, определяемый обогатимой коленной чашечкой
- Беременность или грудное вскармливание
- Текущие/текущие медицинские проблемы, полученные в результате обзора диаграммы, противопоказано, что применение НПВП для включения хронической болезни почек стадии II или выше, острый интерстициальный нефрит, ишемическую болезнь артерий, требующая чрескожного коронарного вмешательства (PCI) или хирургии обхода; Основное неблагоприятное коронарное событие (MACE), индекс массы тела (ИМТ) ≥40, воспалительная артропатия (подарка артрит, псориатический артрит или септический артрит), история желудочно -кишечного кровотечения.
- Не говоря уже о английском языке
- Аллергия на декстрозу, лидокаин или сульфит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Другая группа дается ибупрофен, когда они получают инъекцию пролотерапии декстрозы (DPT)
|
|
Активный компаратор: Ибупрофеновая группа
|
Другой группе дают плацебо, когда они получают инъекцию пролотерапии декстрозы (DPT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение травм колена при остеоартрите (KOOS) Оценки анкеты
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Анкета KOOS состоят из 23 пунктов, разделенных (неравномерно) между 5 подшкалами.
Подшкалы включают боль (5 предметов), симптомы (4 предмета), повседневную деятельность (ADL) (9 предметов), спорт/отдых (3 предмета) и качество жизни (QOL) (2 предмета).
Каждый предмет оценивается по шкале 0-4.
Ноль назначается «никогда», «нет» и «не совсем».
Четыре назначены «всегда», «экстремальным», «полностью» и «постоянно» ответам.
Рассчитайте средние оценки для каждой подшкалы, добавив баллы для каждого элемента (в подшкале), затем делятся на общее количество предметов (в подшкале).
Затем умножьте рассчитанные средние оценки (для каждой подшкалы) на 100, разделите на 4, затем вычтите из 100.
Общие оценки подшкалы варьируются от 0 до100.
0 указывает на экстремальные проблемы, а 100 не указывают никаких проблем.
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Изменение численных баллов оценки оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
NPRS-это вопросник с 1 пунктом, который оценивает тяжесть боли с использованием числа, которое описывает уровень боли в колене за последние 24 часа.
Участники должны поставить «X» в линейном масштабе от 0 до 10.
Ноль (0) - это не боль, а 10 - худшая больная боль.
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анальгетическое использование
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Использование других методов лечения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexander R Kim, MD, David Grant USAF Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- FDG20230042H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .