炎症からリモデリング、コビッド19の急性後遺症における個別化された診断に向けて (LIBERATE)
炎症バイオマーカーからリモデリング（FAPI PET/CT）、Covid-19の急性後遺症における個別の診断に至るまで
理論的根拠：長いコビッドの診断と病因は不明のままです。 [68GA] FAPIポジトロン放出断層撮影断層撮影（PET/CT）イメージングが、この症候群の診断と分子理解の可能性を示すことを以前に示しました。 私たちは以前に、線維芽細胞活性化タンパク質（FAP）を長い共生患者の肺、筋肉、鼻咽頭（呼吸困難と疲労を伴う）で画像化できることを示しました。 ただし、これらの予備データは、重大なCovid-19の後に長いcovidを持つ患者の選択的グループから派生しています。 私たちは、急性のSARS-COV-2感染の重症度に関係なく、呼吸困難と疲労を伴う長いコビッドの患者におけるこれらの所見の一般化可能性を探ることを目指しています。
主要な目的：[68GA] FAPI-46 PET/CTで測定された肺線維芽細胞活性が、苦情が解決された患者と比較して、現在の長いコビッド呼吸困難および疲労患者でより高いかどうかを評価する。
研究デザイン：これは、呼吸困難と疲労を伴う長いCOVID-19患者のZONMWが資金提供した単一センター前向き観察コホート研究です。
研究集団：60人の成人の長covid患者（20歳以上）を募集し、そのうち30人は呼吸困難と疲労の苦情を抱えており、解決された苦情と健康なコントロールを持つ30人の患者と比較します。
主な研究パラメーター/エンドポイント：プライマリエンドポイントは、[68GA] FAPI-46 PET/CTで測定された肺のFAP式です。 二次エンドポイントは、他の組織（筋肉）におけるFAPの発現と、さまざまな生物学的サンプルにおけるFAPと炎症、およびリモデリングバイオマーカーの関係です（例： 血清/鼻上皮）。
研究手順：1回の訪問日では、アンケート、肺機能検査、6分間のウォーキングテスト、血液サンプル、鼻スワブ、[68GA] FAPI PET/CTスキャン、HRCTスキャン：次のデータとサンプルが収集されます。 [68GA] FAPIの摂取量が増加すると、筋肉でFAPIの取り込みが測定されます。筋肉生検も同様に行われます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Research Desk UMCG - LIBERATE
- 電話番号：+31652724087
- メール：LIBERATE@umcg.nl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
-SARS-COV-2感染がPCR、血清学テスト、またはCOVID-19レポートおよびデータシステム（CO-RADS）スコア4/5で確認された3か月後、呼吸困難または疲労の自己報告された苦情。
除外基準：
- インフォームドコンセントを与えたくない、または不本意。
- 閉所恐怖症の歴史またはPET/CTスキャンの仰pine位の位置に耐えられないという感覚。
- 妊娠している人または現在母乳で育てている人は参加する資格がありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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元PASC患者
元PASC患者または健康なコントロール。
疲労重症度スケール≥4包含時に
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PASC患者
持続的な呼吸困難と疲労を持つPASC患者。
[68GA] FAPI PET/CTの時点での疲労重症度スケール≤4≥4または同等のスコアを記録した後。
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バックアップコホート - 「健康的な」コントロール
自己報告された苦情や過去のSARS-COV-2感染のない患者（疲労重症度スケール4以下）またはSARS-COV-2感染が確認されていない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺FAP発現
時間枠：1日目
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持続性PASCの患者とPASCから回復した患者の間の肺FAP発現を比較する。
肺FAP発現は、[68GA] FAPI-46 PET/CTスキャンでの肺FAPI取り込みを介して測定されます。
取り込みは、背景信号（血球）のために修正された肺硫化物全体（除脂肪体重のために修正された標準化された取り込み値）として測定されます。
肺全体のターゲットとバックグラウンドの比率（TBR）をもたらします。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身FAPの表現
時間枠：1日目
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PASCから回復したPASCと患者が持続する患者の全身FAPI摂取を比較する。
全身FAPIの取り込みは、自動化されたセグメンテーションを介して筋肉で測定されます。
平均筋肉の摂取値が計算されます。
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1日目
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肺FAP発現と臨床エンドポイント
時間枠：1日目
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肺FAPIの取り込み（肺全体の平均として表される）を臨床エンドポイント（例：
肺機能、6分間のウォーキングテスト（6-MWT）、およびいくつかのアンケートで評価された自己報告の毎日の障害）。
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1日目
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全身FAP発現と臨床エンドポイント
時間枠：1日目
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全身FAPIの取り込み（肺全体の平均として表される）を臨床エンドポイント（例えば。
6分間のウォーキングテスト（6-MWT）およびいくつかのアンケートで評価された自己報告日の障害）。
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1日目
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血清バイオマーカー
時間枠：1日目
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Explorer Serum Biomarkersに（例：
可溶性FAPおよびサイトカイン/成長因子）およびFAPI取り込み（肺全体のTBRMEANとして表される）に関連したインラミングおよびリモデリングの細胞表現型。
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1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRCT対肺FAP発現
時間枠：1日目
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肺FAPI取り込みを一致させるHRCT異常の視覚評価。
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1日目
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筋肉生検
時間枠：1日目
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筋肉生検のために追加のインフォームドコンセントを与えることをいとわない患者は、筋肉FAPIの取り込みの増加について評価されます（> 4.5のsuvmax）。
これらの患者では、高い摂取面積（> 4.5 SUV）と低い摂取面積（<4 SUV）の超音波ガイド付き筋肉生検が行われます。
組織検査と単一細胞RNA分析は、FAP発現と活性化されたリモデリングプログラムとの関係を探索するために実行されます。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：J Pillay, MD PhD、Department of Intensive Care, University Medical Center Groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19097
- ZonMW (その他の助成金/資金番号：10430172310012)
- 2024-511294-29-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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