Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fra betændelse til ombygning mod personlig diagnose i post-akut følger af covid-19 (LIBERATE)

3. april 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen

Fra betændelsesbiomarkører til ombygning (FAPI PET/CT) mod personlig diagnose i post-akut efterfølger af Covid-19

Begrundelse: Diagnosen og patogenesen af ​​lang covid forbliver ukendt. Vi har tidligere vist, at [68GA] FAPI Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET/CT) Imaging viser potentiale for diagnose og molekylær forståelse af dette syndrom. Vi har tidligere vist, at fibroblastaktiveringsprotein (FAP) kan afbildes i lungen, musklerne og nasopharynx fra lange covidpatienter (med dyspnø og træthed). Imidlertid er disse foreløbige data afledt af en selektiv gruppe patienter med lang covid efter kritisk Covid-19. Vi sigter mod at undersøge generaliserbarheden af ​​disse fund hos patienter med lang covid med dyspnø og træthed, uanset sværhedsgraden af ​​deres akutte SARS-COV-2-infektion.

Primært mål: At vurdere, om lungefibroblastaktivitet, målt ved [68GA] FAPI-46 PET/CT, er højere hos patienter med nuværende lang covid dyspnø og træthed sammenlignet med patienter med løst klager.

Undersøgelsesdesign: Dette er en ZONMW-finansieret et enkelt center prospektiv observationskohortundersøgelse af lange COVID-19-patienter med dyspnø og træthed.

Undersøgelsespopulation: Vi rekrutterer 60 voksne lange covidpatienter (i alderen> 20 år), hvoraf 30 har klager over dyspnø og træthed og sammenligner dem med 30 patienter med løst klager og sunde kontroller.

Hovedundersøgelsesparametre/slutpunkter: Det primære slutpunkt er FAP-ekspression i lungen målt med [68GA] FAPI-46 PET/CT. Sekundære endepunkter er ekspressionen af ​​FAP i andre væv (muskler) og forholdet mellem FAP og betændelse og ombygning af biomarkører i forskellige biologiske prøver (f.eks. serum/nasal epitel).

Undersøgelsesprocedurer: I en enkelt besøgsdag indsamles følgende data og prøver: Spørgeskemaer, en lungefunktionstest, 6-minutters gangtest, blodprøver, næsepind, [68GA] FAPI PET/CT-scanning og HRCT-scanning. Når øget [68GA] FAPI -optagelse måles i musklerne, udføres en muskelbiopsi også.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Research Desk UMCG - LIBERATE
  • Telefonnummer: +31652724087
  • E-mail: LIBERATE@umcg.nl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter rekrutteres fra P4O2 Covid -19 -kohorten (Holland - www.p4o2.org). Hvis for få patienter fra P4O2 -kohorten er villige eller berettigede til at deltage i Liberate -undersøgelsen, kan 'sunde' kontroller fra andre kohorter inkluderes som en tredje kontrolgruppe for at imødekomme det krævede antal deltagere.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-Selvrapporterede klager over dyspnø eller træthed> 3 måneder efter SARS-COV-2-infektion bekræftet med PCR, serologitest eller COVID-19-rapportering og datasystem (CO-RADS) score 4/5.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller uvillig til at give informeret samtykke.
  • Historie om klaustrofobi eller følelse af manglende evne til at tolerere liggende position for PET/CT -scanninger.
  • Personer, der er gravide eller i øjeblikket amning, er ikke berettigede til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tidligere PASC -patienter
Tidligere PASC -patienter eller sunde kontroller. Træthedsgrad i sværhedsgraden ≥ 4 på tidspunktet for inkludering
PASC -patienter
PASC -patienter med vedvarende dyspnø og træthed. Træthedsgrad i sværhedsgraden ≤ 4 på tidspunktet for [68GA] FAPI PET/CT efter at have tidligere registreret score på ≥ 4 eller tilsvarende.
Back -up -kohort - 'sunde' kontroller
Patienter uden selvrapporterede klager og tidligere SARS-COV-2-infektion (hvilket ville have resulteret i en træthedsgradskala ≤ 4) eller uden oplevet bekræftet SARS-COV-2-infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal FAP -ekspression
Tidsramme: Dag 1
For at sammenligne lunge -FAP -ekspression mellem patienter med vedvarende PASC og patienter, der blev udvundet fra PASC. Pulmonal FAP-ekspression måles via pulmonal FAPI-optagelse på [68GA] FAPI-46 PET/CT-scanningen. Optagelse måles som hel lungesulmean (standardiseret optagelsesværdi korrigeret for mager kropsmasse) korrigeret for baggrundssignalet (Bloodpool). Hvilket resulterer i mål-til-background-forholdet (TBR) for hele lungen.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens fap -udtryk
Tidsramme: Dag 1
For at sammenligne hele kroppen FAPI -optagelse hos patienter med vedvarende PASC VS -patienter, der blev genvundet fra PASC. Hele krop FAPI -optagelse måles i muskelen via automatiseret segmentering. Gennemsnitlige muskeloptagelsesværdier beregnes.
Dag 1
Pulmonal FAP -ekspression vs kliniske slutpunkter
Tidsramme: Dag 1
For at sammenligne lunge -FAPI -optagelse (udtrykt som gennemsnittet af hele lungen) med kliniske endepunkter (f.eks. Lungefunktion, 6-minutters gangtest (6-MWT) og selvrapporterede daglige svækkelser vurderet af flere spørgeskemaer).
Dag 1
Hele krop FAP -ekspression vs kliniske slutpunkter
Tidsramme: Dag 1
For at sammenligne hele kroppen FAPI -optagelse (udtrykt som gennemsnittet af hele lungen) med kliniske endepunkter (f.eks. 6-minutters gåtest (6-MWT) og selvrapporterede daglige svækkelser vurderet ved flere spørgeskemaer).
Dag 1
Serumbiomarkører
Tidsramme: Dag 1
Til opdagelsesrejsende serumbiomarkører (f.eks. Opløselige FAP og cytokiner/vækstfaktorer) og cellulære fænotyper af inlamation og ombygning i relation til FAPI -optagelse (udtrykt som tbrmean for hele lungen).
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRCT vs pulmonal FAP -udtryk
Tidsramme: Dag 1
Visuel vurdering af HRCT -abnormiteter, der matcher lunge -FAPI -optagelse.
Dag 1
Muskelbiopsier
Tidsramme: Dag 1
Patienter, der er villige til at give yderligere informeret samtykke til en muskelbiopsi, vil blive evalueret for øget muskel FAPI -optagelse (Suvmax på> 4.5). Hos disse patienter udføres en ultralydstyret muskelbiopsi af et højt optagelsesområde (> 4,5 SUV) og et lavt optagelsesområde (<4 SUV). Vævsundersøgelse såvel som enkeltcelle -RNA -analyse vil blive udført for at opdagelsesrejsende forholdet mellem FAP -ekspression og aktiverede ombygningsprogrammer.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J Pillay, MD PhD, Department of Intensive Care, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19097
  • ZonMW (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 10430172310012)
  • 2024-511294-29-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data stilles til rådighed efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner