Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Od stanu zapalnego po przebudowę po spersonalizowaną diagnozę w następnych następstwach Covid-19 (LIBERATE)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Od biomarkerów stanu zapalnego po przebudowę (FAPI PET/CT) po spersonalizowaną diagnozę w następnych następstwach COVID-19

Uzasadnienie: diagnoza i patogeneza długiego Covid pozostaje nieznana. Wcześniej wykazaliśmy, że [68GA] FAPI pozytronowa tomografia emisyjna komputerowa (PET/CT) pokazuje potencjał diagnozy i zrozumienia molekularnego tego zespołu. Wcześniej wykazaliśmy, że białko aktywacyjne fibroblastów (FAP) można obrazować w płucach, mięśniach i nosogardzieli pacjentów z długimi zamożnymi (z duszą i zmęczeniem). Jednak te wstępne dane pochodzą z selektywnej grupy pacjentów z długim Covid po krytycznym Covid-19. Naszym celem jest zbadanie uogólnienia tych ustaleń u pacjentów z długim Covid z duszą i zmęczeniem, niezależnie od nasilenia ich ostrej infekcji SARS-COV-2.

Główny cel: Ocena, czy aktywność fibroblastów płuc, mierzona przez [68GA] FAPI-46 PET/CT, jest wyższa u pacjentów z obecną duszą i zmęczeniem długiego Covid w porównaniu z pacjentami z rozdzielonymi dolegliwościami.

Projekt badania: Jest to finansowane przez ZONMW, które prospektywne badanie kohorty obserwatywnych pacjentów z długimi Covid-19 z duszą i zmęczeniem.

Badana populacja: Z rekrutujemy 60 dorosłych pacjentów z długim Covid (w wieku> 20 lat), z czego 30 ma dolegliwości na duszność i zmęczenie i porównaj je z 30 pacjentami z rozwiązanymi skargami i zdrowymi kontrolami.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwotnym punktem końcowym jest ekspresja FAP w płuc mierzonym przez [68GA] FAPI-46 PET/CT. Wtórne punkty końcowe są ekspresją FAP w innych tkankach (mięśnia) oraz związek między FAP a zapaleniem i przebudowy biomarkerów w różnych próbkach biologicznych (np. nabłonek surowicy/nosa).

Procedury badania: W jednym dniu wizyty zostaną zebrane następujące dane i próbki: kwestionariusze, test funkcji płuc, 6-minutowy test chodzenia, próbki krwi, wymazy nosa, [68GA] FAPI PET/CT Skan i skan HRCT. Gdy zwiększony pobieranie FAPI [68GA] mierzy się w mięśniach, zostanie wykonana również biopsja mięśni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Research Desk UMCG - LIBERATE
  • Numer telefonu: +31652724087
  • E-mail: LIBERATE@umcg.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną rekrutowani z kohorty P4O2 COVID -19 (Holandia - www.p4o2.org). Jeśli zbyt niewielu pacjentów z kohorty P4O2 jest skłonnych lub uprawnionych do udziału w badaniu wyzwolonym, „zdrowe” kontrole z innych kohort można uwzględnić jako trzecia grupa kontrolna, aby spełnić wymaganą liczbę uczestników.

Opis

Kryteria włączenia:

-Zgłoszone przez siebie skargi na duszność lub zmęczenie> 3 miesiące po zakażeniu SARS-COV-2 potwierdzonym PCR, testem serologii lub Systemu raportowania i systemu danych COVID-19 (CO-RADS) 4/5.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność lub niechęć do wyrażania świadomej zgody.
  • Historia klaustrofobii lub poczucie niezdolności do tolerowania pozycji na plecach dla skanów PET/CT.
  • Osoby, które są w ciąży lub obecnie karmią piersią, nie są uprawnione do uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Byli pacjenci z Pasc
Byli pacjenci z Pasc lub zdrowe kontrole. Skala nasilenia zmęczenia ≥ 4 w momencie włączenia
Pacjenci z Pasc
Pacjenci z PASC z trwałą duszą i zmęczeniem. Skala ciężkości zmęczenia ≤ 4 w momencie [68GA] FAPI PET/CT po wcześniejszym odnotowaniu wyniku ≥ 4 lub równoważnego.
Zakorga kopii zapasowej - „Zdrowe” kontrole
Pacjenci bez zgłaszanych dolegliwości i przeszłej infekcji SARS-COV-2 (co spowodowałoby skalę nasilenia zmęczeniowego ≤ 4) lub bez doświadczonej potwierdzonej infekcji SARS-COV-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja FAP płuc
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby porównać ekspresję FAP płuc między pacjentami z uporczywym PASC i pacjentami odzyskanymi z PASC. Ekspresja FAP w płucach będzie mierzona poprzez pobieranie FAPI płuc na skanie PET/CT [68GA] FAPI-46. Wychwyt jest mierzony jako cały sulmean płuc (znormalizowana wartość pobierania skorygowana o beztłuszczową masę ciała) skorygowaną dla sygnału tła (Bloodpool). Powodując stosunek docelowy do ziemi (TBR) całego płuc.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja FAP całego ciała
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby porównać pobieranie FAPI całego ciała u pacjentów z uporczywymi PASC vs pacjentów odzyskanych z PASC. Wychwyt FAPI całego ciała jest mierzony w mięśniu poprzez zautomatyzowaną segmentację. Obliczane są średnie wartości pobierania mięśni.
Dzień 1
Ekspresja FAP płuc w stosunku do klinicznych punktów końcowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby porównać pobieranie FAPI płuc (wyrażone jako średnia całego płuca) z klinicznymi punktami końcowymi (np. Funkcja płuc, 6-minutowy test chodzenia (6 MWT) i zgłaszane codzienne upośledzenia oceniane przez kilka kwestionariuszy).
Dzień 1
Ekspresja FAP całego ciała vs kliniczne punkty końcowe
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby porównać pobieranie FAPI całego ciała (wyrażone jako średnia całego płuca) z klinicznymi punktami końcowymi (np. 6-minutowy test chodzenia (6 MWT) i zgłaszane codzienne upośledzenia oceniane przez kilka kwestionariuszy).
Dzień 1
Biomarkery w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Do eksploratora biomarkerów w surowicy (np. rozpuszczalne FAP i cytokiny/czynniki wzrostu) oraz komórkowe fenotypy inłoniki i przebudowy w odniesieniu do wychwytu FAPI (wyrażane jako tbrmean całego płuc).
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HRCT vs ekspresja FAP płuc
Ramy czasowe: Dzień 1
Wizualna ocena nieprawidłowości HRCT pasująca do wychwytu FAPI płuc.
Dzień 1
Biopsje mięśni
Ramy czasowe: Dzień 1
Pacjenci gotowi wyrazić dodatkową świadomą zgodę na biopsję mięśni, zostaną ocenione pod kątem zwiększonego pobierania FAPI mięśni (SUVmax> 4,5). U tych pacjentów zostanie wykonana biopsja mięśni z przewodnikiem ultradźwiękowym z obszaru wysokiego pobierania (> 4,5 SUV) i obszaru niskiego pobierania (<4 SUV). Badanie tkanek, a także analiza RNA pojedynczej komórki, aby zbadać związek między ekspresją FAP a programami przebudowy.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: J Pillay, MD PhD, Department of Intensive Care, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19097
  • ZonMW (Inny numer grantu/finansowania: 10430172310012)
  • 2024-511294-29-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na rozsądne żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj