Da inflamação à remodelação em direção ao diagnóstico personalizado em sequelas pós-agudas de Covid-19 (LIBERATE)
De biomarcadores de inflamação à remodelagem (FAPI PET/CT) em direção ao diagnóstico personalizado em sequelas pós-agudas de Covid-19
Justificativa: O diagnóstico e a patogênese de Long Covid permanecem desconhecidos. Já mostramos anteriormente que a imagem de tomografia computadorizada (68GA] FAPI Positron Tomography (PET/CT) mostra potencial para diagnóstico e compreensão molecular dessa síndrome. Mostramos anteriormente que a proteína de ativação de fibroblastos (FAP) pode ser fotografada no pulmão, músculo e nasofaringe de pacientes longos de covid (com dispnéia e fadiga). No entanto, esses dados preliminares são derivados de um grupo seletivo de pacientes com covid longo após covid-19 crítico. Nosso objetivo é explorar a generalização desses achados em pacientes com covid longo com dispnéia e fadiga, independentemente da gravidade de sua infecção aguda de SARS-CoV-2.
Objetivo Primário: Avaliar se a atividade de fibroblastos pulmonares, medida por [68Ga] FAPI-46 PET/CT, é maior em pacientes com dispnéia e fadiga de covidões atuais em comparação com pacientes com queixas resolvidas.
Desenho do estudo: Este é um estudo de coorte observacional de centro único financiado pela ZonMW de pacientes com dispnéia e fadiga longa de covid-19 com dispnéia e fadiga.
População do estudo: Recrutaremos 60 pacientes com covidões adultos (com idade> 20 anos), dos quais 30 têm queixas de dispnéia e fadiga e compará -las a 30 pacientes com queixas resolvidas e controles saudáveis.
Parâmetros/pontos de extremidade do estudo principal: O ponto final primário é a expressão de FAP no pulmão medido por [68Ga] FAPI-46 PET/CT. Os pontos de extremidade secundários são a expressão de FAP em outros tecidos (músculo) e a relação entre FAP e inflamação e remodelação de biomarcadores em várias amostras biológicas (por exemplo epitélio sérico/nasal).
Procedimentos de estudo: Em um único dia de visita, os seguintes dados e amostras serão coletados: questionários, um teste de função pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos, amostras de sangue, swabs do nariz, varredura PET/CT do FAPI e TCE de HRCT. Quando o aumento da captação de FAPI [68GA] é medido nos músculos, uma biópsia muscular também será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Research Desk UMCG - LIBERATE
- Número de telefone: +31652724087
- E-mail: LIBERATE@umcg.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
-Reclamações autorreferidas de dispnéia ou fadiga> 3 meses após a infecção por SARS-CoV-2 confirmada com PCR, teste de sorologia ou escore do Sistema de Dados de Relatórios e Relatórios da CoVID-19 (co-Rads) 4/5.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade ou não disposto a dar consentimento informado.
- História da claustrofobia ou sentimento de incapacidade de tolerar a posição supina para as varreduras PET/CT.
- Indivíduos grávidas ou atualmente amamentando não são elegíveis para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ex -pacientes com PASC
Antigos pacientes com PASC ou controles saudáveis.
Escala de gravidade da fadiga ≥ 4 no momento da inclusão
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PASC PACKES
PASC pacientes com dispnéia persistente e fadiga.
Escala de gravidade da fadiga ≤ 4 no momento de [68Ga] FAPI PET/CT depois de registrar anteriormente ≥ 4 ou equivalente.
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Coorte de backup - controles 'saudáveis'
Pacientes sem queixas autorreferidas e infecção passada de SARS-CoV-2 (que resultariam em uma escala de gravidade de fadiga ≤ 4) ou sem infecção confirmada de SARS-CoV-2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de FAP pulmonar
Prazo: Dia 1
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Comparar a expressão de FAP pulmonar entre pacientes com PASC persistente e pacientes recuperados de PASC.
A expressão de FAP pulmonar será medida através da captação de FAPI pulmonar na tomografia computadorizada [68GA] FAPI-46 PET/CT.
A captação é medida como o sulmiano pulmonar inteiro (valor de captação padronizado corrigido para massa corporal magra) corrigida para o sinal de fundo (Bloodpool).
Resultando na proporção de destino-background (TBR) de todo o pulmão.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão de FAP de corpo inteiro
Prazo: Dia 1
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Comparar a captação de FAPI do corpo inteiro em pacientes com PASC persistente versus pacientes recuperados de PASC.
A captação de FAPI de corpo inteiro é medida no músculo por segmentação automatizada.
Os valores médios de captação muscular são calculados.
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Dia 1
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Expressão de FAP pulmonar vs terminais clínicos
Prazo: Dia 1
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Para comparar a captação de FAPI pulmonar (expressa como a média de todo o pulmão) com os pontos finais clínicos (por exemplo,
Função pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT) e deficiências diárias autorreferidas avaliadas por vários questionários).
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Dia 1
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Expressão de FAP de corpo inteiro vs terminais clínicos
Prazo: Dia 1
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Para comparar a captação de FAPI do corpo inteiro (expresso como a média de todo o pulmão) com os pontos finais clínicos (por exemplo,
Teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT) e deficiências diárias autorreferidas avaliadas por vários questionários).
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Dia 1
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Biomarcadores séricos
Prazo: Dia 1
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Para explorador biomarcadores séricos (p.
FAP solúvel e citocinas/fatores de crescimento) e fenótipos celulares de inglamação e remodelação em relação à captação de FAPI (expressa como tbrmean de todo o pulmão).
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Dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de FAP de HRCT vs pulmonar
Prazo: Dia 1
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Avaliação visual de anormalidades da TCH que combina a captação de FAPI pulmonar.
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Dia 1
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Biópsias musculares
Prazo: Dia 1
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Os pacientes dispostos a fornecer consentimento informado adicional para uma biópsia muscular serão avaliados quanto ao aumento da captação muscular FAPI (SUVMAX> 4,5).
Nesses pacientes, uma biópsia muscular guiada por ultrassom será realizada de uma área de captação alta (> 4,5 SUV) e uma área de baixa captação (<4 SUV).
O exame tecidual, bem como a análise de RNA de célula única, será realizada para explorar a relação entre a expressão de FAP e os programas de remodelação ativada.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J Pillay, MD PhD, Department of Intensive Care, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Doenças pulmonares
- Inflamação
Outros números de identificação do estudo
- 19097
- ZonMW (Número de outro subsídio/financiamento: 10430172310012)
- 2024-511294-29-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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