Desde la inflamación hasta la remodelación hacia el diagnóstico personalizado en secuelas posteriores a la aguda de Covid-19 (LIBERATE)
Desde biomarcadores de inflamación hasta remoddeling (FAPI PET/CT) hacia el diagnóstico personalizado en secuelas post-agudas de Covid-19
Justificación: el diagnóstico y la patogénesis de la covid larga permanecen desconocidas. Anteriormente hemos demostrado que [68GA] FAPI Tomografía de tomografía computara de emisión de positrones (PET/CT) muestra potencial para el diagnóstico y la comprensión molecular de este síndrome. Anteriormente hemos demostrado que la proteína de activación de fibroblastos (FAP) se puede obtener en el pulmón, el músculo y la nasofaringe de pacientes con covid larga (con disnea y fatiga). Sin embargo, estos datos preliminares se derivan de un grupo selectivo de pacientes con Covid larga después de la covid-19 crítica. Nuestro objetivo es explorar la generalización de estos hallazgos en pacientes con Covid larga con disnea y fatiga, independientemente de la gravedad de su infección aguda SARS-Cov-2.
Objetivo primario: evaluar si la actividad de fibroblastos pulmonares, medida por [68GA] FAPI-46 PET/CT, es mayor en pacientes con disnea y fatiga de Covid Long actual en comparación con pacientes con quejas resueltas.
Diseño del estudio: Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro único financiado por ZonMW de pacientes largos Covid-19 con disnea y fatiga.
Población de estudio: reclutaremos a 60 pacientes con covid largo adultos (de edad> 20 años) de los cuales 30 tienen quejas de disnea y fatiga y los compararán con 30 pacientes con quejas resueltas y controles sanos.
Parámetros del estudio principales/puntos finales: el punto final primario es la expresión de FAP en el pulmón medido por [68GA] FAPI-46 PET/CT. Los puntos finales secundarios son la expresión de FAP en otros tejidos (músculo) y la relación entre FAP y la inflamación y la remodelación de los biomarcadores en diversas muestras biológicas (p. Ej. Sero/epitelio nasal).
Procedimientos de estudio: en un solo día de visitas se recopilarán los siguientes datos y muestras: cuestionarios, una prueba de función pulmonar, prueba de caminar de 6 minutos, muestras de sangre, hisopos nasales, [68GA] FAPI PET/CT Scan y HRCT. Cuando aumente [68GA] la absorción de FAPI se mide en los músculos, también se realizará una biopsia muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Research Desk UMCG - LIBERATE
- Número de teléfono: +31652724087
- Correo electrónico: LIBERATE@umcg.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Quejas autoinformadas de disnea o fatiga> 3 meses después de la infección SARS-CoV-2 confirmada con PCR, prueba de serología o el puntaje de informes y del sistema de datos CoVID-19 (CO-RADS) 4/5.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad o poco dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Historia de claustrofobia o sentimiento de incapacidad para tolerar la posición supina para los escaneos PET/CT.
- Las personas que están embarazadas o que actualmente amamantan no son elegibles para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ex pacientes con PASC
Ex pacientes con PASC o controles sanos.
Escala de gravedad de fatiga ≥ 4 al momento de la inclusión
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Pacientes con PASC
Pacientes PASC con disnea persistente y fatiga.
Escala de gravedad de fatiga ≤ 4 en el momento de [68GA] FAPI PET/CT después de haber registrado previamente una puntuación de ≥ 4 o equivalente.
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Cohorte de respaldo - Controles 'saludables'
Los pacientes sin quejas autoinformadas e infección por SARS-CoV-2 pasada (lo que habría resultado en una escala de gravedad de fatiga ≤ 4) o sin infección SARS-CoV-2 confirmada experimentada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de FAP pulmonar
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparar la expresión de FAP pulmonar entre pacientes con PASC persistente y pacientes recuperados de PASC.
La expresión de FAP pulmonar se medirá a través de la absorción de FAPI pulmonar en la exploración [68GA] FAPI-46 PET/CT.
La absorción se mide como sulmeana de pulmón integral (valor de absorción estandarizado corregido para la masa corporal magra) corregido para la señal de fondo (Bloodpool).
Dando como resultado la relación objetivo-background (TBR) de todo el pulmón.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de FAP de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparar la absorción de FAPI de todo el cuerpo en pacientes con PASC vs de PASC persistente recuperados de PASC.
La absorción de FAPI de todo el cuerpo se mide en el músculo a través de la segmentación automatizada.
Se calculan los valores medios de absorción muscular.
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Día 1
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Expresión de FAP pulmonar frente a puntos finales clínicos
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparar la absorción de FAPI pulmonar (expresada como la media de todo el pulmón) con los puntos finales clínicos (p.
Función pulmonar, prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) y deficiencias diarias autoinformadas evaluadas por varios cuestionarios).
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Día 1
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Expresión de FAP de todo el cuerpo frente a puntos finales clínicos
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparar la absorción de FAPI de todo el cuerpo (expresada como la media de todo el pulmón) con los puntos finales clínicos (p.
Prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) y discapacidades diarias autoinformadas evaluadas por varios cuestionarios).
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Día 1
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Biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: Día 1
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A los biomarcadores séricos del explorador (p. Ej.
FAP y citocinas/factores de crecimiento solubles) y fenotipos celulares de inlamación y remodelación en relación con la absorción de FAPI (expresada como tbrmean de todo el pulmón).
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Día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HRCT vs expresión de FAP pulmonar
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación visual de anormalidades HRCT que coinciden con la absorción de FAPI pulmonar.
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Día 1
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Biopsias musculares
Periodo de tiempo: Día 1
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Los pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado adicional para una biopsia muscular serán evaluados para una mayor absorción de FAPI muscular (SUVmax de> 4.5).
En estos pacientes, se realizará una biopsia muscular guiada por ultrasonido de un área de alta absorción (> 4.5 SUV) y un área de absorción baja (<4 SUV).
El examen de tejido y el análisis de ARN de células individuales se realizarán para explorador de la relación entre la expresión de FAP y los programas de remodelación activados.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J Pillay, MD PhD, Department of Intensive Care, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Enfermedades pulmonares
- Inflamación
Otros números de identificación del estudio
- 19097
- ZonMW (Otro número de subvención/financiamiento: 10430172310012)
- 2024-511294-29-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .