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Dall'infiammazione al rimodellamento verso la diagnosi personalizzata nelle sequele post-acute di Covid-19 (LIBERATE)

3 aprile 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Dai biomarcatori infiammati al rimodellamento (PET/CT FAPI) verso la diagnosi personalizzata nelle sequele post-acute di Covid-19

Razionale: la diagnosi e la patogenesi di Long Covidid rimane sconosciuta. In precedenza abbiamo dimostrato che l'imaging di tomografia a tomografia a tomografia a tomografia a tomografia a tomografia a tomografia a tomografia a tomografia (PET/CT) di [68GA] mostra il potenziale per la diagnosi e la comprensione molecolare di questa sindrome. Abbiamo precedentemente dimostrato che la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) può essere ripresa nel polmone, nei muscoli e nel rinofaringe di lunghi pazienti con rivestimento (con dispnea e affaticamento). Tuttavia, questi dati preliminari sono derivati ​​da un gruppo selettivo di pazienti con covid a lungo dopo covid-19 critico. Miriamo a esplorare la generalizzabilità di questi risultati in pazienti con lunghi covidi con dispnea e affaticamento, indipendentemente dalla gravità della loro infezione acuta SARS-COV-2.

Obiettivo primario: valutare se l'attività dei fibroblasti polmonari, misurata da [68GA] FAPI-46 PET/CT, è più elevata nei pazienti con attuale dispnea e affaticamento di covidi e affaticamento rispetto ai pazienti con reclami risolti.

Progettazione dello studio: si tratta di uno studio di coorte osservazionale prospettico a centro a centro a centro di ZONMW di lunghi pazienti Covid-19 con dispnea e affaticamento.

Popolazione dello studio: recluteremo 60 pazienti con covidi lunghi adulti (di età> 20 anni) di cui 30 hanno lamentele di dispnea e affaticamento e confrontarli con 30 pazienti con reclami risolti e controlli sani.

Parametri/endpoint di studio principali: l'endpoint primario è l'espressione FAP nel polmone misurato da [68GA] FAPI-46 PET/CT. Gli endpoint secondari sono l'espressione di FAP in altri tessuti (muscoli) e la relazione tra FAP e infiammazione e rimodellamento dei biomarcatori in vari campioni biologici (ad es. Epitelio sierico/nasale).

Procedure di studio: in un singolo giorno di visita verranno raccolti i seguenti dati e campioni: questionari, un test di funzionalità polmonare, test di camminata di 6 minuti, campioni di sangue, tamponi del naso, scansione PET/CT FAPI e scansione HRCT. Quando aumenta l'assorbimento di FAPI [68GA] viene misurata anche nei muscoli, verrà eseguita anche una biopsia muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Research Desk UMCG - LIBERATE
  • Numero di telefono: +31652724087
  • Email: LIBERATE@umcg.nl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dalla coorte P4O2 Covid -19 (Paesi Bassi - www.p4o2.org). Se troppi pazienti della coorte P4O2 sono disposti o idonei a partecipare allo studio Liberate, i controlli "sani" da altre coorti possono essere inclusi come terzo gruppo di controllo per soddisfare il numero richiesto di partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

-Reclami auto-segnalati di dispnea o affaticamento> 3 mesi dopo l'infezione SAR-COV-2 confermata con PCR, test di sierologia o Sistema di reporting e sistema di dati Covid-19 (CO-RADS) 4/5.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o non disposto a dare il consenso informato.
  • Storia della claustrofobia o sensazione di incapacità di tollerare la posizione supina per le scansioni PET/CT.
  • Le persone incinte o che attualmente allattano non possono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ex pazienti PASC
Ex pazienti PASC o controlli sani. Scala di gravità della fatica ≥ 4 al momento dell'inclusione
Pazienti PASC
Pazienti PASC con dispnea persistente e affaticamento. Scala di gravità della fatica ≤ 4 al tempo di [68GA] FAPI PET/CT dopo aver registrato un punteggio precedentemente registrato di ≥ 4 o equivalente.
Coorte di backup - Controlli "sani"
Pazienti senza reclami auto-segnalati e infezione da SARS-CoV-2 passata (che avrebbe provocato una scala di gravità della fatica ≤ 4) o senza infezione da SAR-COV-2 confermata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di FAP polmonare
Lasso di tempo: Giorno 1
Per confrontare l'espressione della FAP polmonare tra pazienti con PASC persistente e pazienti recuperati dal PASC. L'espressione di FAP polmonare verrà misurata tramite l'assorbimento di FAPI polmonare sulla scansione PET/CT [68GA] FAPI-46. L'assorbimento viene misurato come sulme polmonare intero (valore di assorbimento standardizzato corretto per la massa corporea magra) corretta per il segnale di fondo (BloodPool). Con conseguente rapporto target-background (TBR) dell'intero polmone.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di FAP per tutto il corpo
Lasso di tempo: Giorno 1
Per confrontare l'assorbimento di FAPI per tutto il corpo in pazienti con PASC vs vs persistente recuperati dal PASC. L'assorbimento di FAPI per tutto il corpo viene misurato nel muscolo tramite segmentazione automatizzata. Vengono calcolati i valori di assorbimento muscolare medio.
Giorno 1
Espressione di FAP polmonare vs endpoint clinici
Lasso di tempo: Giorno 1
Per confrontare l'assorbimento di FAPI polmonare (espressa come media dell'intero polmone) con gli endpoint clinici (ad es. Funzione polmonare, test di camminata di 6 minuti (6-MWT) e menomazioni giornaliere auto-segnalate valutate da diversi questionari).
Giorno 1
Espressione FAP del corpo intero vs endpoint clinici
Lasso di tempo: Giorno 1
Per confrontare l'assorbimento di FAPI per tutto il corpo (espressa come media dell'intero polmone) con gli endpoint clinici (ad es. Test di camminata di 6 minuti (6-MWT) e menomazioni quotidiane auto-segnalate valutate da diversi questionari).
Giorno 1
Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Giorno 1
Per esplorare i biomarcatori sierici (ad es. FAP solubile e citochine/fattori di crescita) e fenotipi cellulari di insinuazione e rimodellamento in relazione all'assorbimento di FAPI (espresso da tbrmean dell'intero polmone).
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HRCT vs espressione di FAP polmonare
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione visiva delle anomalie HRCT corrispondono all'assorbimento di FAPI polmonare.
Giorno 1
Biopsie muscolari
Lasso di tempo: Giorno 1
I pazienti disposti a dare un ulteriore consenso informato per una biopsia muscolare saranno valutati per un aumento dell'assorbimento della FAPI muscolare (suvmax di> 4,5). In questi pazienti verrà eseguita una biopsia muscolare guidata ad ultrasuoni di un'area di assorbimento elevata (> 4,5 SUV) e una bassa area di assorbimento (<4 SUV). L'esame dei tessuti e l'analisi dell'RNA a cellula singola verranno eseguiti per esplorare la relazione tra espressione di FAP e programmi di rimodellamento attivato.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: J Pillay, MD PhD, Department of Intensive Care, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19097
  • ZonMW (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 10430172310012)
  • 2024-511294-29-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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