Från inflammation till ombyggnad till personlig diagnos i post-akuta följder av covid-19 (LIBERATE)
Från inflammationsbiomarkörer till remoddeling (FAPI PET/CT) till personlig diagnos i post-akuta följder av covid-19
Motivering: Diagnosen och patogenesen av lång covid förblir okänd. Vi har tidigare visat att [68GA] FAPI-positronemissionstomografidonformationstomografi (PET/CT) avbildning visar potential för diagnos och molekylär förståelse av detta syndrom. Vi har tidigare visat att fibroblastaktiveringsprotein (FAP) kan avbildas i lungan, muskeln och nasofarynx hos långa covidpatienter (med dyspné och trötthet). Dessa preliminära data härrör emellertid från en selektiv grupp patienter med lång covid efter kritisk covid-19. Vi strävar efter att utforska generaliserbarheten av dessa fynd hos patienter med lång covid med dyspné och trötthet, oavsett svårighetsgraden av deras akuta SARS-CoV-2-infektion.
Primärt mål: Att bedöma om lungfibroblastaktivitet, mätt med [68GA] FAPI-46 PET/CT, är högre hos patienter med nuvarande lång covid dyspné och trötthet jämfört med patienter med löst klagomål.
Studiedesign: Detta är en ZonMW-finansierad enskilda center-observationskohortstudie av långa covid-19-patienter med dyspné och trötthet.
Studiepopulation: Vi kommer att rekrytera 60 vuxna långa covidpatienter (ålder> 20 år) varav 30 har klagomål på dyspné och trötthet och jämför dem med 30 patienter med löst klagomål och friska kontroller.
Huvudstudieparametrar/slutpunkter: Den primära slutpunkten är FAP-uttryck i lungan mätt med [68GA] FAPI-46 PET/CT. Sekundära slutpunkter är uttrycket av FAP i andra vävnader (muskler) och förhållandet mellan FAP och inflammation och ombyggnad av biomarkörer i olika biologiska prover (t.ex. serum/nasalt epitel).
Studieprocedurer: Under en enda besöksdag kommer följande data och prover att samlas in: frågeformulär, ett lungfunktionstest, 6-minuters promenadtest, blodprover, näspinnor, [68GA] FAPI PET/CT-skanning och HRCT-skanning. När ökad [68GA] FAPI -upptag mäts i musklerna kommer en muskelbiopsi också att utföras.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Research Desk UMCG - LIBERATE
- Telefonnummer: +31652724087
- E-post: LIBERATE@umcg.nl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
.
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga eller ovillig att ge informerat samtycke.
- Historik om klaustrofobi eller känsla av oförmåga att tolerera liggande position för PET/CT -skanningar.
- Individer som är gravida eller för närvarande ammar är inte berättigade att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tidigare PASC -patienter
Tidigare PASC -patienter eller friska kontroller.
Trötthetens svårighetsskala ≥ 4 vid inkludering
|
|
PASC -patienter
PASC -patienter med ihållande dyspné och trötthet.
Trötthetens svårighetsskala ≤ 4 vid tidpunkten för [68GA] FAPI PET/CT efter att ha tidigare registrerat poäng på ≥ 4 eller motsvarande.
|
|
Back -up -kohort - "friska" kontroller
Patienter utan självrapporterade klagomål och tidigare SARS-CoV-2-infektion (vilket skulle ha resulterat i en trötthetsskala ≤ 4) eller utan erfaren bekräftad SARS-CoV-2-infektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LungfAP -uttryck
Tidsram: Dag 1
|
För att jämföra lung FAP -uttryck mellan patienter med ihållande PASC och patienter återhämtade sig från PASC.
Pulmonal FAP-uttryck kommer att mätas via pulmonal FAPI-upptaget på [68GA] FAPI-46 PET/CT-skanning.
Upptag mäts som hel lungsulmean (standardiserat upptagningsvärde korrigerat för mager kroppsmassa) korrigeras för bakgrundssignalen (Bloodpool).
Vilket resulterar i mål-till-background-förhållandet (TBR) för hela lungan.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hela kroppens fap -uttryck
Tidsram: Dag 1
|
För att jämföra hela kroppen FAPI -upptag hos patienter med ihållande PASC vs -patienter återhämtade sig från PASC.
FAPI -upptag av hela kroppen mäts i muskeln via automatiserad segmentering.
Medelmuskelupptagningsvärden beräknas.
|
Dag 1
|
|
Pulmonal FAP Expression vs Clinical Endpoints
Tidsram: Dag 1
|
För att jämföra pulmonal FAPI -upptag (uttryckt som medelvärdet för hela lungan) med kliniska slutpunkter (t.ex.
Lungfunktion, 6-minuters gångtest (6-MWT) och självrapporterade dagliga nedsättningar bedömda av flera frågeformulär).
|
Dag 1
|
|
Hela kropps FAP -uttryck vs kliniska slutpunkter
Tidsram: Dag 1
|
För att jämföra hela kroppen FAPI -upptaget (uttryckt som medelvärdet för hela lungan) med kliniska slutpunkter (t.ex.
6-minuters promenadtest (6-MWT) och självrapporterade dagliga funktionsnedsättningar bedömda med flera frågeformulär).
|
Dag 1
|
|
Serumbiomarkörer
Tidsram: Dag 1
|
Till Explorer serumbiomarkörer (t.ex.
Löslig FAP och cytokiner/tillväxtfaktorer) och cellulära fenotyper av inlamation och ombyggnad i förhållande till FAPI -upptag (uttryckt som tbrmean av hela lungan).
|
Dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HRCT vs lungfaputtryck
Tidsram: Dag 1
|
Visuell bedömning av HRCT -avvikelser som matchar pulmonalt FAPI -upptag.
|
Dag 1
|
|
Muskbiopsier
Tidsram: Dag 1
|
Patienter som är villiga att ge ytterligare informerat samtycke för en muskelbiopsi kommer att utvärderas med avseende på ökat muskelfapi -upptag (Suvmax av> 4,5).
Hos dessa patienter kommer en ultraljudsstyrd muskelbiopsi att utföras av ett högt upptagningsområde (> 4,5 SUV) och ett lågt upptagningsområde (<4 SUV).
Vävnadsundersökning såväl som enstaka cell -RNA -analys kommer att utföras för att utforska förhållandet mellan FAP -uttryck och aktiverade ommodelleringsprogram.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J Pillay, MD PhD, Department of Intensive Care, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Postakut covid-19 syndrom
- Lungsjukdomar
- Inflammation
Andra studie-ID-nummer
- 19097
- ZonMW (Annat bidrag/finansieringsnummer: 10430172310012)
- 2024-511294-29-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .