Tulehduksesta uusimiseen kohti henkilökohtaista diagnoosia COVID-19: n akuutin jälkikäteen (LIBERATE)
Tulehduksen biomarkkereista uusimiseen (FAPI PET/CT) kohti henkilökohtaista diagnoosia COVID-19: n akuutin jälkikäteen
Perustelut: Pitkän covidin diagnoosi ja patogeneesi on edelleen tuntematon. Olemme aiemmin osoittaneet, että [68GA] FAPI Positron -emissiotomografia-kompensoitu tomografia (PET/CT) -kuvaus osoittaa tämän oireyhtymän diagnoosin ja molekyylin ymmärtämisen potentiaalin. Olemme aiemmin osoittaneet, että fibroblastien aktivaatioproteiini (FAP) voidaan kuvata pitkien covid -potilaiden keuhkoissa, lihaksissa ja nenänielissa (hengenahdistus ja väsymys). Nämä alustavat tiedot kuitenkin johdetaan selektiivisestä potilaiden ryhmästä, jolla on pitkä covid kriittisen COVID-19: n jälkeen. Pyrimme tutkimaan näiden havaintojen yleistävyyttä potilailla, joilla on pitkä covid hengenahdistuksella ja väsymyksellä, riippumatta heidän akuutin SARS-COV-2-infektion vakavuudesta.
Ensisijainen tavoite: Arvioida, onko keuhkofibroblastiaktiivisuus, mitattu [68GA] FAPI-46 PET/CT, on korkeampi potilailla, joilla on nykyinen pitkä covid-hengenahdistus ja väsymys verrattuna potilaisiin, joilla on ratkaistu valitukset.
Tutkimussuunnittelu: Tämä on Zonmw-rahoitettu yhden keskuksen mahdollinen havainnointi kohorttitutkimus pitkistä COVID-19-potilaista, joilla on hengenahdistus ja väsymys.
Tutkimuspopulaatio: Rekrytoimme 60 aikuista pitkää covid -potilasta (> 20 -vuotiaita), joista 30: lla on valituksia hengenahdistuksesta ja väsymyksestä ja vertaa heitä 30 potilaalle, joilla on ratkaistu valitukset ja terveelliset kontrollit.
Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen päätepiste on FAP-ekspressio keuhkoissa, jotka mitataan [68GA] FAPI-46 PET/CT. Toissijaiset päätepisteet ovat FAP: n ilmentyminen muissa kudoksissa (lihakset) ja FAP: n ja tulehduksen ja biomarkkereiden välinen suhde erilaisissa biologisissa näytteissä (esim. seerumin/nenän epiteeli).
Opiskelumenettelyt: Yhden vierailun päivässä kerätään seuraavat tiedot ja näytteet: Kyselylomakkeet, keuhkojen toiminnan testi, 6 minuutin kävelykoe, verinäytteet, nenäkytkimet, [68GA] FAPI PET/CT -skannat ja HRCT-skannaus. Kun lisääntynyt [68GA] FAPI -imeytyminen mitataan lihaksissa, myös lihasbiopsia suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Desk UMCG - LIBERATE
- Puhelinnumero: +31652724087
- Sähköposti: LIBERATE@umcg.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Itse ilmoitetut hengenahdistuksen tai väsymyksen valitukset> 3 kuukautta sen jälkeen, kun SARS-COV-2-infektio on vahvistettu PCR-, serologiatestillä tai COVID-19-raportointi- ja tietojärjestelmällä (Co-Rads) -pistemäärällä 4/5.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluton antaa tietoon perustuva suostumus.
- Klaustrofobian historia tai kyvyttömyyden tunne sietämään makuusta PET/CT -skannauksille.
- Raskaana olevat tai tällä hetkellä imettävät henkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Entiset PASC -potilaat
Entiset PASC -potilaat tai terveelliset kontrollit.
Väsymyksen vakavuusasteikko ≥ 4 sisällyttämishetkellä
|
|
PASC -potilaat
PASC -potilaat, joilla on jatkuva hengenahdistus ja väsymys.
Väsymyksen vakavuusasteikko ≤ 4 ajankohtana [68GA] FAPI PET/CT: n jälkeen, kun aiemmin on tallennettu pistemäärä ≥ 4 tai vastaava.
|
|
Varmuuskopio - 'terveelliset' kontrollit
Potilaat, joilla ei ollut itse ilmoitettuja valituksia ja aiempia SARS-COV-2-infektioita (mikä olisi johtanut väsymyksen vakavuusasteikkoon ≤ 4) tai ilman koettuja vahvistettuja SARS-COV-2-infektioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen FAP -ekspressio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keuhkojen FAP -ekspression vertaamiseksi potilaiden välillä, joilla oli pysyvä PASC, ja PASC: sta palautuneet potilaat.
Keuhkojen FAP-ekspressio mitataan keuhkojen FAPI-imeytymisen kautta [68GA] FAPI-46 PET/CT-skannauksessa.
ITTUMA Mitataan kokonaisena keuhkojen sulmeana (standardoitu imeytymisarvo, joka on korjattu laihaan kehon massalle), korjattu taustasignaalille (Bloodpool).
Tuloksena koko keuhkojen tavoite-background-suhde (TBR).
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon FAP -lauseke
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koko kehon FAPI -imeytyminen potilailla, joilla on pysyvä PASC VS -potilaat, jotka olivat toipuneet PASC: sta.
Koko kehon FAPI -imeytyminen mitataan lihaksessa automatisoidun segmentoinnin avulla.
Keskimääräiset lihasten imeytymisarvot lasketaan.
|
Päivä 1
|
|
Keuhkojen FAP -ekspressio vs. kliiniset päätepisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keuhkojen FAPI: n imeytymisen vertaamiseksi (ekspressoitu koko keuhkojen keskiarvona) kliinisiin päätepisteisiin (esim.
Keuhkojen toiminta, 6 minuutin kävelykoe (6 MWT) ja itse ilmoittamat päivittäiset heikentymiset, jotka on arvioitu useiden kyselylomakkeiden avulla).
|
Päivä 1
|
|
Koko kehon FAP -ekspressio vs. kliiniset päätepisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koko kehon FAPI -imeytymisen vertaamiseksi (ekspressoitu koko keuhkojen keskiarvoksi) kliinisiin päätepisteisiin (esim.
6 minuutin kävelykoe (6 MWT) ja itse ilmoitetut päivittäiset heikentymiset, jotka on arvioitu useiden kyselylomakkeiden avulla).
|
Päivä 1
|
|
Seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Explorer -seerumin biomarkkereille (esim.
liukoiset FAP- ja sytokiinit/kasvufaktorit) ja inlamation ja uudelleenmuodostumisen solufenotyypit suhteessa FAPI -imeytymiseen (ekspressoitu koko keuhkojen tbrmean).
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRCT vs. keuhkojen FAP -ekspressio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
HRCT -poikkeavuuksien visuaalinen arviointi, joka vastaa keuhkojen FAPI -imeytymistä.
|
Päivä 1
|
|
Lihasbiopsiat
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaita, jotka haluavat antaa lisätietoisen suostumuksen lihasbiopsialle, arvioidaan lisääntyneen lihaksen FAPI -imeytymisen suhteen (SUVMAX on> 4,5).
Näillä potilailla suoritetaan ultraääniohjattu lihasbiopsia korkeasta imeytymisalueesta (> 4,5 maastoauto) ja matalasta imeytymisalueesta (<4 maastoauto).
Kudostutkimus sekä yksisoluinen RNA -analyysi suoritetaan FAP -ekspression ja aktivoitujen uusintaohjelmien välisen suhteen tutkimiseksi.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J Pillay, MD PhD, Department of Intensive Care, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Keuhkosairaudet
- Tulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19097
- ZonMW (Muu apuraha/rahoitusnumero: 10430172310012)
- 2024-511294-29-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .