Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

От воспаления до ремоделирования к персонализированному диагнозу в последних последствиях Covid-19 (LIBERATE)

3 апреля 2025 г. обновлено: University Medical Center Groningen

От биомаркеров воспаления до реконструкции (FAPI PET/CT) до персонализированного диагноза в последних последствиях COVID-19

Обоснование: диагноз и патогенез длинного проковида остаются неизвестными. Ранее мы показали, что витро-томография [68GA] томография, вычислительная томография (PET/CT), демонстрирует потенциал для диагностики и молекулярного понимания этого синдрома. Ранее мы показали, что белок активации фибробластов (FAP) может быть изображен в легких, мышцах и носоглотках длинных ковидов (с одышкой и усталостью). Тем не менее, эти предварительные данные получены из селективной группы пациентов с длинным проковидом после критического Covid-19. Мы стремимся изучить обобщение этих результатов у пациентов с длинной ковидом с одышкой и усталостью, независимо от тяжести их острой инфекции SARS-CoV-2.

Первичная цель: оценить, является ли активность легочных фибробластов, измеренная с помощью [68GA] FAPI-46 PET/CT, выше у пациентов с текущей длинной цилиндрической одышкой и усталостью по сравнению с пациентами с разрешенными жалобами.

Дизайн исследования: это проспективное проспективное обсервационное исследование, финансируемое ZonMW у пациентов с длинным Covid-19 с одышкой и усталостью.

Исследовательская популяция: мы будем набирать 60 взрослых пациентов с ковидами (в возрасте> 20 лет), из которых 30 имеют жалобы на одышку и усталость и сравним их с 30 пациентами с разрешенными жалобами и здоровыми контролями.

Основные параметры исследования/конечные точки: первичной конечной точкой является экспрессия FAP в легком, измеренное [68GA] FAPI-46 PET/CT. Вторичными конечными точками являются экспрессия FAP в других тканях (мышцах) и связь между FAP и воспалением и ремоделированием биомаркеров в различных биологических образцах (например, сывороточный/носовой эпителий).

Процедуры исследования: за один день посещения будут собраны следующие данные и образцы: анкеты, тест на функцию легких, 6-минутный тест на ходьбу, образцы крови, мазки носа, [68GA] FAPI PET/CT Scan и HRCT Scan. При увеличении [68GA] поглощения FAPI измеряется в мышцах, мышечная биопсия также будет выполнена.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Research Desk UMCG - LIBERATE
  • Номер телефона: +31652724087
  • Электронная почта: LIBERATE@umcg.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны из когорты P4O2 Covid -19 (Netherlands - www.p4o2.org). Если слишком мало пациентов из когорты P4O2 готовы или имеют право участвовать в освобожденном исследовании, «здоровые» контрольные группы из других когортов могут быть включены в качестве третьей контрольной группы для удовлетворения необходимого числа участников.

Описание

Критерии включения:

-Самооценка жалоб на одышку или усталость> через 3 месяца после инфекции SARS-COV-2, подтвержденной с помощью ПЦР, серологического теста или отчетности COVID-19 и системы данных (совместные сведения) 4/5.

Критерии исключения:

  • Неспособность или не желание давать информированное согласие.
  • История клаустрофобии или ощущение неспособности переносить положение на спине для сканирования ПЭТ/КТ.
  • Лица, которые беременны или в настоящее время грудью, не имеют права участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Бывшие пациенты с Паска
Бывшие пациенты с Паска или здоровые контроли. Шкала тяжести усталости ≥ 4 во время включения
Пациенты Паска
Пациенты с PASC с постоянной одышкой и усталостью. Шкала тяжести усталости ≤ 4 во время [68GA] FAPI PET/CT после ранее зарегистрированной оценки ≥ 4 или эквивалента.
Резервная когорта - «здоровые» контроли
Пациенты без самооценки жалоб и прошлой инфекции SARS-COV-2 (что привело бы к шкале тяжести усталости ≤ 4) или без переживаемой инфекции SARS-COV-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия легочного FAP
Временное ограничение: День 1
Для сравнения экспрессии легочной FAP между пациентами с постоянным PASC и пациентами, вызванными из PASC. Экспрессия легочного FAP будет измерена с помощью легочного поглощения FAPI на сканировании PET/CT [68GA] FAPI-46. Поглощение измеряется как целое легкое сульмеан (стандартизированное значение поглощения, скорректируемое для медной массы тела), корректируется для фонового сигнала (Bloodpool). В результате чего целевое соотношение (TBR) всего легкого.
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выражение FAP FAP
Временное ограничение: День 1
Сравнить поглощение FAPI всего тела у пациентов с постоянными пациентами с PASC и PASC, вызванными у PASC. Поглощение FAPI всего тела измеряется в мышцах посредством автоматической сегментации. Средние значения поглощения мышц рассчитываются.
День 1
Экспрессия легочного FAP против клинических конечных точек
Временное ограничение: День 1
Для сравнения поглощения легочного FAPI (выраженного как среднее значение всего легкого) с клиническими конечными точками (например, Функция легких, 6-минутный тест на ходьбу (6-МВт) и самооценка ежедневных нарушений, оцениваемых несколькими вопросниками).
День 1
Экспрессия FAP FAP ВСЯ ВС
Временное ограничение: День 1
Сравнить поглощение FAPI всего тела (выраженное как среднее значение всего легкого) с клиническими конечными точками (например, 6-минутные тесты на ходьбу (6-МВт) и самооценка ежедневных нарушений, оцененных несколькими вопросниками).
День 1
Сывороточные биомаркеры
Временное ограничение: День 1
Для исследователей сывороточных биомаркеров (например, Растворимый FAP и цитокины/ростфакторы) и клеточные фенотипы инламции и ремоделирования в отношении поглощения FAPI (экспрессируется как TBRMEAN всего легкого).
День 1

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HRCT против легочной экспрессии FAP
Временное ограничение: День 1
Визуальная оценка аномалий HRCT, соответствующих поглощению легочного FAPI.
День 1
Мышечная биопсия
Временное ограничение: День 1
Пациенты, желающие дать дополнительное информированное согласие на биопсию мышц, будут оценены для повышения поглощения мышц FAPI (SUVMAX> 4,5). У этих пациентов будет проведена биопсия мышц ультразвукового управления с высоким уровнем поглощения (> 4,5 внедорожника) и площади с низким содержанием поглощения (<4 внедорожника). Исследование ткани, а также одноклеточный анализ РНК будут выполнены для обозревателя взаимосвязи между экспрессией FAP и активированными программами реконструкции.
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: J Pillay, MD PhD, Department of Intensive Care, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19097
  • ZonMW (Другой номер гранта/финансирования: 10430172310012)
  • 2024-511294-29-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные будут доступны по разумному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться