Covid-19의 급성 후유종에서 염증에서 개조까지 개인화 된 진단으로 (LIBERATE)
염증 바이오 마커에서 COVID-19의 급성 후유종에서 개인화 된 진단으로 리모델링 (FAPI PET/CT)까지
이론적 근거 : 긴 코비드의 진단 및 병인은 알려지지 않았습니다. 우리는 이전에 [68GA] FAPI 양전자 방출 단층 촬영 단층 촬영 (PET/CT) 이미징 이이 증후군에 대한 진단 및 분자 이해의 잠재력을 보여줍니다. 우리는 이전에 섬유 아세포 활성화 단백질 (FAP)이 긴 코비드 환자 (호흡 곤란 및 피로)의 폐, 근육 및 비 인두에서 이미지화 될 수 있음을 보여 주었다. 그러나, 이들 예비 데이터는 중요한 covid-19 후에 긴 코비드를 가진 환자의 선택적 그룹에서 파생된다. 우리는 급성 SARS-COV-2 감염의 심각성에 관계없이 호흡 곤란 및 피로를 가진 긴 코비드 환자에서 이러한 발견의 일반화 가능성을 탐구하는 것을 목표로합니다.
1 차 목표 : [68GA] FAPI-46 PET/CT로 측정 한 폐 섬유 아세포 활동이 해결 된 불만이있는 환자에 비해 현재 긴 코비드 호흡 곤란 및 피로 환자에서 더 높는지 평가합니다.
연구 설계 : 이것은 호흡 곤란 및 피로를 가진 긴 CovID-19 환자에 대한 ZONMW 자금 지원 단일 센터 전향 적 관찰 코호트 연구입니다.
학습 인구 : 우리는 60 명의 성인 긴 코비드 환자 (20 세)를 모집하여 30 명은 호흡 곤란과 피로에 대한 불만을 가지고 있으며 불만과 건강한 통제가 해결 된 30 명의 환자와 비교할 것입니다.
주요 연구 매개 변수/종점 : 1 차 종말점은 [68GA] FAPI-46 PET/CT로 측정 한 폐에서의 FAP 발현입니다. 2 차 종점은 다른 조직 (근육)에서 FAP의 발현과 다양한 생물학적 샘플에서 FAP와 염증과 리모델링 바이오 마커 사이의 관계이다 (예 : 혈청/코 상피).
연구 절차 : 단일 방문 일에 다음 데이터와 샘플이 수집됩니다. 설문지, 폐 기능 검사, 6 분 보행 테스트, 혈액 샘플, 코 면봉, [68GA] FAPI PET/CT 스캔 및 HRCT 스캔. [68GA] FAPI 흡수가 증가하면 근육에서 측정됩니다. 근육 생검도 수행됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Research Desk UMCG - LIBERATE
- 전화번호: +31652724087
- 이메일: LIBERATE@umcg.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
-SARS-COV-2 감염이 PCR, 혈청학 테스트 또는 COVID-19보고 및 데이터 시스템 (CORADS) 점수 4/5로 확인한 후 3 개월 후, 호흡 곤란 또는 피로에 대한 자체보고 된 불만 사항>.
제외 기준 :
- 정보에 동의하지 않거나 의지가 없습니다.
- 폐소 공포증의 병력 또는 PET/CT 스캔의 앙와위 위치를 견딜 수없는 느낌.
- 임신 중이거나 현재 모유 수유를하는 개인은 참여 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전 PASC 환자
이전 PASC 환자 또는 건강한 대조군.
포용시기에 피로 심각도 척도 ≥ 4
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PASC 환자
지속적인 호흡 곤란 및 피로를 가진 PASC 환자.
피로 심각도 척도 ≥ 4는 이전에 기록 된 점수 ≥ 4 또는 이와 동등한 후 [68GA] FAPI PET/CT 시점에 4 ≤ 4.
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백업 코호트 - '건강한'컨트롤
자체보고 된 불만이없고 SARS-COV-2 감염 과거 (피로 심각도 척도 ≤ 4) 또는 경험이없는 SARS-COV-2 감염이없는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 FAP 발현
기간: 1 일
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지속적인 PASC 환자와 PASC에서 회복 된 환자 간의 폐 FAP 발현을 비교합니다.
폐 FAP 발현은 [68GA] FAPI-46 PET/CT 스캔에서 폐 FAPI 흡수를 통해 측정 될 것이다.
흡수는 배경 신호 (Bloodpool)에 대해 수정 된 전체 폐 설미 (린 체질량에 대해 보정 된 표준화 된 흡수 값)로 측정됩니다.
전체 폐의 표적 대백 지하 비율 (TBR)이 발생합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 fap 표현
기간: 1 일
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PASC에서 회복 된 지속적인 PASC와 환자의 환자에서 전신 FAPI 흡수를 비교합니다.
전신 FAPI 흡수는 자동 분할을 통해 근육에서 측정됩니다.
평균 근육 흡수 값이 계산됩니다.
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1 일
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폐 FAP 발현 대 임상 엔드 포인트
기간: 1 일
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폐 FAPI 흡수 (전체 폐의 평균으로 표현 됨)를 임상 종점 (예 :
폐 기능, 6 분 보행 테스트 (6MWT) 및 여러 설문지에 의해 평가 된 자체보고 일일 장애).
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1 일
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전신 FAP 발현 대 임상 엔드 포인트
기간: 1 일
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전신 FAPI 흡수 (전체 폐의 평균으로 표현 됨)를 임상 종점 (예 :
6 분 보행 테스트 (6MWT) 및 여러 설문지에 의해 평가 된 자체보고 일일 장애).
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1 일
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혈청 바이오 마커
기간: 1 일
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탐색기 혈청 바이오 마커 (예 :
가용성 FAP 및 사이토 카인/성장 요인) 및 FAPI 흡수 (전체 폐의 TBRMEAN으로 표현됨)와 관련하여 하증 및 리모델링의 세포 표현형.
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRCT 대 폐 FAP 발현
기간: 1 일
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폐 FAPI 흡수와 일치하는 HRCT 이상의 시각적 평가.
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1 일
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근육 생검
기간: 1 일
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근육 생검에 대한 추가 정보 동의를 기꺼이 제공하려는 환자는 근육 FAPI 흡수 증가에 대해 평가됩니다 (Suvmax of 4.5).
이들 환자에서 초음파 유도 근육 생검은 높은 흡수 영역 (> 4.5 SUV)과 낮은 흡수 영역 (<4 SUV)에서 수행 될 것이다.
단일 세포 RNA 분석뿐만 아니라 조직 검사는 FAP 발현과 활성화 된 리모델링 프로그램 사이의 관계를 탐색기에 수행 할 것이다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J Pillay, MD PhD, Department of Intensive Care, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19097
- ZonMW (기타 보조금/기금 번호: 10430172310012)
- 2024-511294-29-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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