从炎症到重塑，再到Covid-19的急性后遗症的个性化诊断 (LIBERATE)
从炎症生物标志物到重塑（FAPI PET/CT），再到Covid-19的急性后遗症的个性化诊断
理由：长互联的诊断和发病机理仍然未知。 我们先前已经表明，[68GA] FAPI正电子发射断层扫描（PET/CT）成像显示了对该综合征的诊断和分子理解的潜力。 我们以前已经表明，长卷心患者（患有呼吸困难和疲劳）的肺，肌肉和鼻咽肿瘤可以成像成纤维细胞激活蛋白（FAP）。 但是，这些初步数据是从临界值得关键的19例之后的一组长期共vid的患者中得出的。 我们旨在探索这些发现的普遍性，无论其急性SARS-COV-2感染的严重程度如何，患有呼吸困难和疲劳的患者患者。
主要目的：与分辨率为分辨率的患者相比，当前长的COVID呼吸困难和疲劳患者中，通过[68GA] FAPI-46 PET/CT测量的肺成纤维细胞活性更高。
研究设计：这是一项ZONMW资助的单一中心前瞻性观察队列研究，对呼吸困难和疲劳患者长期Covid-19。
研究人群：我们将招募60名成年长卷型患者（年龄> 20岁），其中30名患有呼吸困难和疲劳的抱怨，并将其与30名有解决的投诉和健康对照的患者进行比较。
主要研究参数/终点：主要终点是[68GA] FAPI-46 PET/CT测量的肺中FAP表达。 次要终点是其他组织（肌肉）中FAP的表达以及FAP与炎症之间的关系以及各种生物样品中的重塑生物标志物（例如， 血清/鼻上皮）。
研究程序：在一次访问中，将收集以下数据和样本：问卷，肺功能测试，6分钟步行测试，血液样本，鼻拭子，[68GA] FAPI PET/CT/CT扫描和HRCT扫描。 当在肌肉中测量增加[68GA] FAPI摄取时，也将进行肌肉活检。
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Research Desk UMCG - LIBERATE
- 电话号码：+31652724087
- 邮箱：LIBERATE@umcg.nl
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- SARS-COV-2感染后3个月对呼吸困难或疲劳的自我报告的抱怨证实了PCR，血清学测试或COVID-19报告和数据系统（Co-Rads）得分4/5。
排除标准：
- 无法或不愿意给予知情同意。
- 幽闭恐惧症的历史或无法忍受PET/CT扫描的仰卧姿势的感觉。
- 怀孕或目前母乳喂养的人没有资格参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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前PASC患者
前PASC患者或健康对照。
纳入时疲劳严重程度量表≥4
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PASC患者
持续性呼吸困难和疲劳的PASC患者。
[68GA] FAPI PET/CT的疲劳严重程度量表≤4，先前记录的评分≥4或同等程度。
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备用队列 - “健康”对照
没有自我报告的投诉和过去的SARS-COV-2感染的患者（这将导致疲劳严重程度量表≤4）或没有经验丰富的SARS-COV-2感染。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺FAP表达
大体时间：第一天
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比较持续PASC患者与从PASC中恢复的患者之间的肺FAP表达。
肺FAP表达将通过[68GA] FAPI-46 PET/CT扫描上的肺FAPI摄取测量。
摄取的摄取量是校正背景信号（Bloodpool）的全肺硫酸（校正瘦体重的标准化吸收值）。
导致整个肺的目标与背景比（TBR）。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身FAP表达
大体时间：第一天
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为了比较持续的PASC与从PASC中恢复的患者的患者的全身FAPI摄取。
全身FAPI摄取是通过自动分割在肌肉中测量的。
计算平均肌肉摄取值。
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第一天
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肺FAP表达与临床终点
大体时间：第一天
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比较肺FAPI摄取（表示为整个肺的平均值）与临床终点（例如，
肺功能，6分钟步行测试（6-MWT）和由几个问卷评估的自我报告的每日障碍）。
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第一天
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全身FAP表达与临床终点
大体时间：第一天
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要比较全身FAPI摄取（表示为整个肺的平均值）与临床终点（例如
6分钟步行测试（6-MWT）和由几个问卷评估的自我报告的每日障碍）。
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第一天
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血清生物标志物
大体时间：第一天
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到探险家血清生物标志物（例如
与FAPI摄取有关（以整个肺的tbrmean表示），可溶性FAP和细胞因子/生长因子）以及钝性和重塑的细胞表型。
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第一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HRCT与肺FAP表达
大体时间：第一天
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HRCT异常的视觉评估与肺FAPI摄取相匹配。
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第一天
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肌肉活检
大体时间：第一天
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愿意给予肌肉活检的额外知情同意的患者将评估肌肉FAPI摄取的增加（SUVMAX> 4.5）。
在这些患者中，将对高吸收区域（> 4.5 SUV）和低摄取区域（<4 SUV）进行超声引导的肌肉活检。
将进行组织检查以及单细胞RNA分析，以探索FAP表达与激活的重塑程序之间的关系。
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：J Pillay, MD PhD、Department of Intensive Care, University Medical Center Groningen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19097
- ZonMW (其他赠款/资助编号：10430172310012)
- 2024-511294-29-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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