A gyulladástól a személyre szabott diagnózis felé történő átalakításig a COVID-19 poszt-akut következményeiben (LIBERATE)
A gyulladásos biomarkerektől az átalakításig (FAPI PET/CT) a személyre szabott diagnózisig a COVID-19 akut utáni következményeiben
Indoklás: A hosszú Covid diagnosztizálása és patogenezise továbbra sem ismert. Korábban bebizonyítottuk, hogy a [68GA] FAPI pozitron emissziós tomográfia-kiszámított tomográfia (PET/CT) képalkotás megmutatja ennek a szindróma diagnosztizálásának és molekuláris megértésének potenciálját. Korábban bebizonyítottuk, hogy a fibroblast aktivációs fehérje (FAP) a hosszú covid betegek tüdőjében, izomában és nasopharynx -jében (dyspnea és fáradtsággal) képzelhető el. Ezek az előzetes adatok azonban a kritikus COVID-19 után hosszú Covid-ban szenvedő betegek szelektív csoportjából származnak. Célunk, hogy megvizsgáljuk ezen eredmények általánosíthatóságát hosszú, dyspnea-val és fáradtsággal rendelkező betegekben, függetlenül az akut SARS-COV-2 fertőzés súlyosságától.
Elsődleges cél: Annak felmérése, hogy a [68GA] FAPI-46 PET/CT-vel mért pulmonális fibroblast aktivitás magasabb-e a jelenlegi hosszú, hosszú covid dyspnea és fáradtsággal rendelkező betegeknél, mint a megoldott panaszokkal rendelkező betegek.
Vizsgálati terv: Ez egy ZONMW által finanszírozott, egy központú prospektív megfigyelő kohorsz-vizsgálat, amely hosszú Covid-19 betegekről, amelyek dyspnea és fáradtsággal járnak.
Vizsgálati populáció: 60 felnőtt hosszú, covid beteget (20 éves koruk) toborozunk, ebből 30 panaszokkal és fáradtsággal rendelkezik, és összehasonlítjuk őket 30 beteggel, akik megoldott panaszokkal és egészséges kontrollokkal.
Fő tanulmányi paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpont a FAP expressziója a tüdőben [68GA] FAPI-46 PET/CT-vel mérve. A másodlagos végpontok a FAP expressziója más szövetekben (izom), valamint a FAP és a gyulladás közötti kapcsolat, valamint a biomarkerek átalakítása és az átalakítás közötti kapcsolat különféle biológiai mintákban (pl. szérum/orrhám).
Vizsgálati eljárások: Egyetlen látogatási napon a következő adatokat és a mintákat gyűjtik: kérdőívek, tüdőfunkciós teszt, 6 perces gyalogos teszt, vérminták, orrminták, [68GA] FAPI PET/CT letapogatás és HRCT vizsgálat. Ha megnövekedett [68GA] FAPI felvételet mérnek az izmokban, izombiopsziát is végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Research Desk UMCG - LIBERATE
- Telefonszám: +31652724087
- E-mail: LIBERATE@umcg.nl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
-A Dyspnea vagy a fáradtság önmagában bejelentett panaszai> 3 hónappal azután, hogy a SARS-COV-2 fertőzés PCR, szerológiai teszt vagy COVID-19 jelentési és adatrendszer (CO-RADS) pontszáma 4/5.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott hozzájárulást adni.
- A klaustrofóbia története vagy a képtelenség érzése, hogy tolerálják a fekvő helyzetet a PET/CT szkenneléseknél.
- Terhes vagy jelenleg szoptatott egyének nem jogosultak a részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Volt PASC -betegek
Korábbi PASC -betegek vagy egészséges kontrollok.
Fáradtság súlyossági skála ≥ 4 A beépítés idején
|
|
PASC betegek
PASC betegek tartós dyspnea és fáradtsággal rendelkező betegek.
Fáradtság súlyossági skála ≤ 4 [68GA] FAPI PET/CT időpontjában, miután korábban ≥ 4 vagy azzal egyenértékű pontszámot rögzített.
|
|
Back -up kohort - 'egészséges' vezérlők
Az önmagában bejelentett panaszok és a múltbeli SARS-COV-2 fertőzés nélküli betegek (ami ≤ 4 fáradtság súlyossági skálát eredményezne), vagy a SARS-COV-2 fertőzés tapasztalata nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdő FAP kifejezés
Időkeret: 1. nap
|
A pulmonalis FAP expresszió összehasonlításához a perzisztens PASC -ban szenvedő betegek és a PASC -ból származó betegek között.
A pulmonalis FAP expressziót a [68GA] FAPI-46 PET/CT letapogatás pulmonális FAPI felvételével mérjük.
A felvételt teljes tüdő -szulmeanként mérik (a sovány testtömeghez korrigált szabványosított felvételi érték) a háttérjelhez (vérpool) korrigálva.
Ami a teljes tüdő cél-háttér arányát (TBR) eredményezi.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egész test FAP kifejezés
Időkeret: 1. nap
|
A teljes test FAPI -felvételének összehasonlításához a PASC -ból kihajtott perzisztens PASC és betegek betegekben.
A teljes test FAPI felvételét az izomban az automatizált szegmentáción keresztül mérik.
Az átlagos izomfelvételi értékeket kiszámítják.
|
1. nap
|
|
Pulmonalis FAP expresszió vs klinikai végpontok
Időkeret: 1. nap
|
A tüdő FAPI felvételének (a teljes tüdő átlagaként kifejezve) összehasonlításához a klinikai végpontokkal (pl.
Tüdőfunkció, 6 perces gyalogos teszt (6-MWT) és önmagában jelentett napi károsodás, több kérdőív alapján).
|
1. nap
|
|
A teljes test FAP expresszió vs klinikai végpontok
Időkeret: 1. nap
|
A teljes test FAPI felvételének (az egész tüdő átlagaként kifejezve) összehasonlításához a klinikai végpontokkal (pl.
6 perces gyalogos teszt (6 mWt) és önmagában bejelentett napi károsodások, több kérdőív alapján).
|
1. nap
|
|
Szérum biomarkerek
Időkeret: 1. nap
|
A szérum biomarkerek felfedezéséhez (pl.
Oldható FAP és citokinek/növekedésfaktorok), valamint a beillesztés és az átalakulás sejtfenotípusai az FAPI felvételéhez viszonyítva (az egész tüdő TBRMean -ként kifejezve).
|
1. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HRCT vs pulmonalis FAP kifejezés
Időkeret: 1. nap
|
A HRCT rendellenességeinek vizuális értékelése, amely megfelel a pulmonalis FAPI felvételének.
|
1. nap
|
|
Izombiopsziák
Időkeret: 1. nap
|
Azok a betegek, akik hajlandóak további tájékozott beleegyezést adni az izombiopsziához, megnövekedett izom -FAPI -felvétel (SUVMAX> 4,5) szempontjából értékelni fogják.
Ezekben a betegekben ultrahangvezérelt izombiopsziát végeznek egy nagy felvételi terület (> 4,5 SUV) és alacsony felvételi terület (<4 SUV).
A szöveti vizsgálatot, valamint az egysejtű RNS -elemzést végezzük a FAP expresszió és az aktivált átalakítási programok közötti kapcsolat felfedezésére.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J Pillay, MD PhD, Department of Intensive Care, University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzés utáni betegségek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Akut COVID-19 utáni szindróma
- Tüdőbetegségek
- Gyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19097
- ZonMW (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: 10430172310012)
- 2024-511294-29-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .