Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Od zánětu po přestavbu k personalizované diagnóze v post-akutních následcích Covid-19 (LIBERATE)

3. dubna 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Od zánětlivých biomarkerů po remoddeling (FAPI PET/CT) k personalizované diagnóze v post-akutních následcích Covid-19

Odůvodnění: Diagnóza a patogeneze dlouhého Covidu zůstává neznámá. Již dříve jsme ukázali, že [68GA] FAPI Positronová emisní tomografická tomografie (PET/CT) ukazuje potenciál pro diagnostiku a molekulární porozumění tomuto syndromu. Již dříve jsme prokázali, že aktivační protein fibroblastů (FAP) může být zobrazen v plicích, svalu a nosofarynxu dlouhých pacientů s Covid (s dušností a únavou). Tyto předběžné údaje jsou však odvozeny od selektivní skupiny pacientů s dlouhým Covidem po kritickém Covid-19. Naším cílem je prozkoumat zobecnění těchto nálezů u pacientů s dlouhou Covid s dušností a únavou, bez ohledu na závažnost jejich akutní infekce SARS-CoV-2.

Primární cíl: Posoudit, zda plicní fibroblastová aktivita, měřená pomocí [68GA] FAPI-46 PET/CT, je vyšší u pacientů se současnou dlouhou dušností a únavou ve srovnání s pacienty s vyřešenými stížnostmi.

Návrh studie: Jedná se o ZONMW financované jednotlivé centrum prospektivní observační kohortová studie dlouhých pacientů s Covid-19 s dušností a únavou.

Populace studie: Budeme najmout 60 dospělých dlouhých pacientů s Covid (ve věku> 20 let), z nichž 30 má stížnosti na dušnost a únavu a porovnáme je s 30 pacienty s vyřešenými stížnostmi a zdravými kontrolami.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním koncovým bodem je exprese FAP v plicích měřená pomocí [68GA] FAPI-46 PET/CT. Sekundární koncové body jsou exprese FAP v jiných tkáních (svalu) a vztah mezi FAP a zánětem a remodelací biomarkerů v různých biologických vzorcích (např. sérum/nosní epitel).

Postupy studie: V jednom dni návštěvy budou shromažďovány následující údaje a vzorky: dotazníky, test plic, 6minutový chůzi, vzorky krve, výtěry nosu, [68GA] FAPI PET/CT skenování a HRCT skenování. Pokud se ve svalech měří absorpce FAPI [68GA], bude také prováděna svalová biopsie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Research Desk UMCG - LIBERATE
  • Telefonní číslo: +31652724087
  • E-mail: LIBERATE@umcg.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou přijati z kohorty P4O2 Covid -19 (Nizozemsko - www.p4o2.org). Pokud je příliš málo pacientů z kohorty P4O2 ochotných nebo způsobilých k účasti na studii Liberate, mohou být jako třetí kontrolní skupina zahrnuty jako požadovaný počet účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Samostatně hlášené stížnosti na dušnost nebo únavu> 3 měsíce po infekci SARS-CoV-2 potvrzenou PCR, sérologickým testem nebo reportingovým a datovým systémem (CO-RADS) 4/5.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochotná dát informovaný souhlas.
  • Historie klaustrofobie nebo pocitu neschopnosti tolerovat polohu na zádech pro skenování PET/CT.
  • Jednotlivci, kteří jsou těhotní nebo v současné době kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Bývalí pacienti PASC
Bývalí pacienti PASC nebo zdravé kontroly. Měřítko závažnosti únavy ≥ 4 v době zařazení
Pacienti PASC
Pacienti PASC s přetrvávající dušností a únavou. Měřítko závažnosti únavy ≤ 4 v době [68GA] FAPI PET/CT po dříve zaznamenaném skóre ≥ 4 nebo ekvivalentu.
Záložní kohorta - „zdravé“ ovládací prvky
Pacienti bez hlášených stížností a minulé infekce SARS-CoV-2 (což by mělo za následek měřítko závažnosti únavy ≤ 4) nebo bez zkušené potvrzené infekce SARS-CoV-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní exprese FAP
Časové okno: Den 1
Porovnání exprese plicního FAP mezi pacienty s přetrvávajícím PASC a pacienty se zotavenými z PASC. Exprese plicního FAP bude měřena pomocí absorpce plicního FAPI na skenování PET [68GA] FAPI-46 PET/CT. Vychytávání se měří jako celá plicní sulmeana (standardizovaná hodnota absorpce korigovaná pro libovou tělesnou hmotu) korigované pro signál pozadí (Bloodpool). Což má za následek poměr cíle-background (TBR) celé plíce.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výraz FAP celého těla
Časové okno: Den 1
Porovnání absorpce FAPI celého těla u pacientů s přetrvávajícím pacientům PASC vs z PASC. Vychytávání FAPI celého těla se měří ve svalu automatizovanou segmentací. Průměrné hodnoty absorpce svalů se počítají.
Den 1
Plicní exprese FAP vs klinické koncové body
Časové okno: Den 1
Porovnání absorpce plicních fapi (vyjádřených jako průměr celé plic) s klinickými koncovými body (např. funkce plic, 6minutový test chůze (6-MWT) a vlastní denní poškození hodnocené několika dotazníky).
Den 1
Exprese FAP celého těla vs. Klinické koncové body
Časové okno: Den 1
Porovnání absorpce FAPI celého těla (vyjádřeného jako průměr celé plic) s klinickými koncovými body (např. 6minutový chůzi (6-MWT) a samostatně hlášené denní postižení hodnocené několika dotazníky).
Den 1
Sérové ​​biomarkery
Časové okno: Den 1
Pro průzkumné biomarkery séra (např. Rozpustné fap a cytokiny/růstové faktory) a buněčné fenotypy inlammatace a remodelace ve vztahu k absorpci FAPI (vyjádřené jako tbrmean celé plic).
Den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrct vs plicní exprese FAP
Časové okno: Den 1
Vizuální hodnocení abnormalit HRCT odpovídající absorpci plicních faPi.
Den 1
Svalové biopsie
Časové okno: Den 1
Pacienti ochotní poskytnout další informovaný souhlas s svalovou biopsií, budou hodnoceni pro zvýšenou absorpci svalových FAPI (SUVMAX> 4,5). U těchto pacientů bude provedena ultrazvuková řízená svalová biopsie z oblasti s vysokou absorpcí (> 4,5 SUV) a nízké oblasti absorpce (<4 SUV). Tkáňové vyšetření a analýza RNA s jednou buňkou budou provedeny, aby se průzkumoval vztah mezi expresí FAP a aktivovanými remoddelingovými programy.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J Pillay, MD PhD, Department of Intensive Care, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19097
  • ZonMW (Jiné číslo grantu/financování: 10430172310012)
  • 2024-511294-29-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit