Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van ontsteking tot remodellering naar gepersonaliseerde diagnose in post-acute gevolgen van Covid-19 (LIBERATE)

3 april 2025 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Van ontstekingsbiomarkers tot remodellinging (FAPI PET/CT) tot gepersonaliseerde diagnose in post-acute gevolgen van Covid-19

Rationale: de diagnose en pathogenese van lange covid blijven onbekend. We hebben eerder aangetoond dat [68GA] FAPI Positron Emission Tomography-berekening van tomografie (PET/CT) beeldvorming potentieel voor diagnose en moleculair begrip van dit syndroom vertoont. We hebben eerder aangetoond dat fibroblast -activeringseiwit (FAP) kan worden afgebeeld in de long, spier en nasofarynx van lange covid -patiënten (met dyspneu en vermoeidheid). Deze voorlopige gegevens zijn echter afgeleid van een selectieve groep patiënten met lange covid na kritische COVID-19. We streven ernaar om de generaliseerbaarheid van deze bevindingen te onderzoeken bij patiënten met lange covid met dyspneu en vermoeidheid, ongeacht de ernst van hun acute SARS-COV-2-infectie.

Primair doel: om te beoordelen of longfibroblastactiviteit, gemeten door [68GA] FAPI-46 PET/CT, hoger is bij patiënten met huidige lange covid dyspneu en vermoeidheid in vergelijking met patiënten met opgeloste klachten.

Studieontwerp: dit is een ZONMW-gefinancierd met één centrum prospectieve observationele cohortstudie van lange COVID-19-patiënten met dyspneu en vermoeidheid.

Studiepopulatie: we zullen 60 volwassen lange covid -patiënten (20 jaar) rekruteren, waarvan 30 klachten hebben over dyspneu en vermoeidheid en deze vergelijken met 30 patiënten met opgeloste klachten en gezonde controles.

Hoofdstudieparameters/eindpunten: het primaire eindpunt is FAP-expressie in de long gemeten door [68GA] FAPI-46 PET/CT. Secundaire eindpunten zijn de expressie van FAP in andere weefsels (spier) en de relatie tussen FAP en ontsteking en remodellerende biomarkers in verschillende biologische monsters (b.v. Serum/nasaal epitheel).

Studieprocedures: In een enkele bezoekdag worden de volgende gegevens en monsters verzameld: vragenlijsten, een longfunctietest, 6 minuten looptest, bloedmonsters, neusstaafjes, [68GA] FAPI PET/CT-scan en HRCT-scan. Wanneer verhoogde [68GA] FAPI -opname wordt gemeten in de spieren, zal ook een spierbiopsie worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Research Desk UMCG - LIBERATE
  • Telefoonnummer: +31652724087
  • E-mail: LIBERATE@umcg.nl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden aangeworven uit het P4O2 Covid -19 -cohort (Nederland - www.p4o2.org). Als te weinig patiënten uit het P4O2 -cohort bereid of in aanmerking komen om deel te nemen aan de Liberate -studie, kunnen 'gezonde' controles van andere cohorten worden opgenomen als een derde controlegroep om het vereiste aantal deelnemers te ontmoeten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Zelfgerapporteerde klachten over dyspneu of vermoeidheid> 3 maanden na SARS-COV-2-infectie bevestigd met PCR, serologietest of COVID-19 Reporting and Data System (CO-RADS) score 4/5.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geschiedenis van claustrofobie of gevoel van onvermogen om rugliggingspositie te verdragen voor de PET/CT -scans.
  • Personen die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven, komen niet in aanmerking om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Voormalige PASC -patiënten
Voormalige PASC -patiënten of gezonde controles. Vermoeidheidsschaal ≥ 4 op het moment van inclusie
PASC -patiënten
PASC -patiënten met aanhoudende dyspneu en vermoeidheid. Vermoeidheidsschaal ≤ 4 op het moment van [68GA] FAPI PET/CT na eerder geregistreerde score van ≥ 4 of equivalent.
Back -up cohort - 'gezonde' controles
Patiënten zonder zelfgerapporteerde klachten en eerdere SARS-COV-2-infectie (die zouden hebben geresulteerd in een vermoeidheidsschaal ≤ 4) of zonder ervaren bevestigde SARS-COV-2-infectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Long FAP -expressie
Tijdsspanne: Dag 1
Om pulmonale FAP -expressie te vergelijken tussen patiënten met persistente PASC en patiënten die zich herstelden van PASC. Pulmonale FAP-expressie wordt gemeten via de opname van de pulmonale FAPI op de [68GA] FAPI-46 PET/CT-scan. Opname wordt gemeten als hele longsulmean (gestandaardiseerde opnamewaarde gecorrigeerd voor magere lichaamsmassa) gecorrigeerd voor het achtergrondsignaal (bloedpool). Resulterend in de Target-to-Background Ratio (TBR) van de hele long.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FAP -expressie van het hele lichaam
Tijdsspanne: Dag 1
Om de opname van het hele lichaam FAPI te vergelijken bij patiënten met persistente PASC versus patiënten die zich van PASC herstelden. FAPI -opname van het hele lichaam wordt gemeten in de spier via geautomatiseerde segmentatie. Gemiddelde spieropnamewaarden worden berekend.
Dag 1
Pulmonale FAP -expressie versus klinische eindpunten
Tijdsspanne: Dag 1
Om de opname van pulmonale FAPI te vergelijken (uitgedrukt als het gemiddelde van de hele long) met klinische eindpunten (b.v. longfunctie, 6 minuten lopende test (6-MWT) en zelfgerapporteerde dagelijkse beperkingen beoordeeld door verschillende vragenlijsten).
Dag 1
FAP -expressie van het hele lichaam versus klinische eindpunten
Tijdsspanne: Dag 1
Om de opname van het hele lichaam FAPI te vergelijken (uitgedrukt als het gemiddelde van de hele long) met klinische eindpunten (b.v. 6-minuten looptest (6-MWT) en zelfgerapporteerde dagelijkse beperkingen beoordeeld door verschillende vragenlijsten).
Dag 1
Serumbiomarkers
Tijdsspanne: Dag 1
Aan Serum Biomarkers van Explorer (bijv. Oplosbare FAP en cytokines/groeifactoren) en cellulaire fenotypes van inlammatie en remodellering in relatie tot FAPI -opname (uitgedrukt als TBRMEAN van de hele long).
Dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HRCT versus long FAP -expressie
Tijdsspanne: Dag 1
Visuele beoordeling van HRCT -afwijkingen die overeenkomen met de opname van pulmonale FAPI.
Dag 1
Spierbiopsies
Tijdsspanne: Dag 1
Patiënten die bereid zijn om aanvullende geïnformeerde toestemming te geven voor een spierbiopsie, worden geëvalueerd op verhoogde opname van spier FAPI (SUVMAX van> 4.5). Bij deze patiënten zal een ultrasone begeleide spierbiopsie worden uitgevoerd van een hoog opnamegebied (> 4,5 SUV) en een lage opnamegebied (<4 SUV). Weefselonderzoek en RNA -analyse van enkele cellen worden uitgevoerd om de relatie tussen FAP -expressie en geactiveerde remodelleringsprogramma's te verkennen.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J Pillay, MD PhD, Department of Intensive Care, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19097
  • ZonMW (Ander subsidie-/financieringsnummer: 10430172310012)
  • 2024-511294-29-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren