Fra betennelse til ombygging mot personlig diagnose i post-akutte følger av Covid-19 (LIBERATE)
Fra betennelse biomarkører til ombygging (FAPI PET/CT) mot personlig diagnose i post-akutte følgesvenner av Covid-19
Begrunnelse: Diagnosen og patogenesen av lang covid forblir ukjent. Vi har tidligere vist at [68GA] FAPI Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET/CT) -avbildning viser potensial for diagnose og molekylær forståelse av dette syndromet. Vi har tidligere vist at fibroblastaktiveringsprotein (FAP) kan avbildes i lunge, muskel og nasopharynx av lange kovidpasienter (med dyspné og tretthet). Imidlertid er disse foreløpige dataene avledet fra en selektiv gruppe pasienter med lang covid etter kritisk COVID-19. Vi tar sikte på å utforske generaliserbarheten til disse funnene hos pasienter med lang covid med dyspné og tretthet, uavhengig av alvorlighetsgraden av deres akutte SARS-COV-2-infeksjon.
Primærmål: Å vurdere om lungefibroblastaktivitet, målt ved [68GA] FAPI-46 PET/CT, er høyere hos pasienter med nåværende lang covid dyspné og tretthet sammenlignet med pasienter med løst klager.
Studiedesign: Dette er en zonMW-finansiert enkeltsenter prospektiv observasjonskohortstudie av lange Covid-19 pasienter med dyspné og tretthet.
Studiepopulasjon: Vi vil rekruttere 60 voksne lange kovidpasienter (i alderen 20 år) hvorav 30 har klager på dyspné og tretthet og sammenligne dem med 30 pasienter med løste klager og sunne kontroller.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er FAP-uttrykk i lungen målt med [68GA] FAPI-46 PET/CT. Sekundære endepunkter er uttrykk for FAP i andre vev (muskler) og forholdet mellom FAP og betennelse og ombygging av biomarkører i forskjellige biologiske prøver (f.eks. serum/nasal epitel).
Studieprosedyrer: I en enkelt besøksdag vil følgende data og prøver bli samlet inn: spørreskjemaer, en lungefunksjonstest, 6-minutters gangtest, blodprøver, nesepinner, [68GA] FAPI PET/CT-skanning og HRCT-skanning. Når økt [68Ga] FAPI -opptak måles i musklene, vil en muskelbiopsi også utføres.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Research Desk UMCG - LIBERATE
- Telefonnummer: +31652724087
- E-post: LIBERATE@umcg.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-Selvrapporterte klager på dyspné eller tretthet> 3 måneder etter SARS-COV-2-infeksjon bekreftet med PCR, serologitest eller COVID-19 rapportering og datasystem (CO-RADS) score 4/5.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne eller uvillig til å gi informert samtykke.
- Historie om klaustrofobi eller følelse av manglende evne til å tolerere liggende stilling for PET/CT -skanningen.
- Personer som er gravide eller for øyeblikket ammes er ikke kvalifisert til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tidligere PASC -pasienter
Tidligere PASC -pasienter eller sunne kontroller.
Utmattelse alvorlighetsskala ≥ 4 ved inkludering
|
|
PASC -pasienter
PASC -pasienter med vedvarende dyspné og tretthet.
Utmattelse alvorlighetsskala ≤ 4 på tidspunktet for [68Ga] FAPI PET/CT etter å ha tidligere registrert score på ≥ 4 eller tilsvarende.
|
|
Back -up kohort - 'sunne' kontroller
Pasienter uten selvrapporterte klager og tidligere SARS-COV-2-infeksjon (noe som ville ha resultert i en utmattelses alvorlighetsskala ≤ 4) eller uten opplevd bekreftet SARS-COV-2-infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonalt FAP -uttrykk
Tidsramme: Dag 1
|
For å sammenligne lunge -FAP -uttrykk mellom pasienter med vedvarende PASC og pasienter som ble utvunnet fra PASC.
Lunge FAP-ekspresjon vil bli målt via pulmonal FAPI-opptaket på [68GA] FAPI-46 PET/CT-skanning.
Opptak måles som hele lungesulmean (standardisert opptaksverdi korrigert for mager kroppsmasse) korrigert for bakgrunnssignalet (Bloodpool).
Noe som resulterer i mål-til-bakgrunn-forholdet (TBR) til hele lungen.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele kroppen FAP -uttrykk
Tidsramme: Dag 1
|
For å sammenligne FAPI -opptak av hele kroppen hos pasienter med vedvarende PASC vs pasienter som ble utvunnet fra PASC.
Hele kroppen FAPI -opptak måles i muskelen via automatisert segmentering.
Gjennomsnittlige muskelopptakelsesverdier beregnes.
|
Dag 1
|
|
Lunge FAP -uttrykk vs kliniske endepunkter
Tidsramme: Dag 1
|
For å sammenligne lunge -FAPI -opptak (uttrykt som gjennomsnittet av hele lungen) med kliniske endepunkter (f.eks.
Lungefunksjon, 6-minutters gangtest (6-MWT) og selvrapporterte daglige svekkelser vurdert av flere spørreskjemaer).
|
Dag 1
|
|
Hele kropp FAP -uttrykk vs kliniske endepunkter
Tidsramme: Dag 1
|
For å sammenligne hele kroppen FAPI -opptak (uttrykt som gjennomsnittet av hele lungen) med kliniske endepunkter (f.eks.
6-minutters gangtest (6-MWT) og selvrapporterte daglige svekkelser vurdert av flere spørreskjemaer).
|
Dag 1
|
|
Serumbiomarkører
Tidsramme: Dag 1
|
Å utforske serumbiomarkører (f.eks.
Oppløselig FAP og cytokiner/vekstfaktorer) og cellulære fenotyper av inlamper og ombygging i forhold til FAPI -opptak (uttrykt som tbrmean for hele lungen).
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRCT vs lunge FAP -uttrykk
Tidsramme: Dag 1
|
Visuell vurdering av HRCT -abnormiteter som samsvarer med Pulmonary FAPI -opptak.
|
Dag 1
|
|
Muskelbiopsier
Tidsramme: Dag 1
|
Pasienter som er villige til å gi ytterligere informert samtykke for en muskelbiopsi, vil bli evaluert for økt muskel FAPI -opptak (SuVmax på> 4,5).
Hos disse pasientene vil det bli utført en ultralyd guidet muskelbiopsi av et høyt opptaksområde (> 4,5 SUV) og et lavt opptaksområde (<4 SUV).
Vevundersøkelse så vel som enkeltcelle -RNA -analyse vil bli utført for å utforske forholdet mellom FAP -uttrykk og aktiverte ombyggingsprogrammer.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J Pillay, MD PhD, Department of Intensive Care, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
- Lungesykdommer
- Betennelse
Andre studie-ID-numre
- 19097
- ZonMW (Annet stipend/finansieringsnummer: 10430172310012)
- 2024-511294-29-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .