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Von der Entzündung bis zur Umgestaltung zur personalisierten Diagnose in postakuten Folgen von Covid-19 (LIBERATE)

3. April 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Von Entzündungsbiomarkern bis hin zum Umbau (FAPI PET/CT) zur personalisierten Diagnose in postakuten Folgen von Covid-19

Begründung: Die Diagnose und Pathogenese von langem Kovid bleibt unbekannt. Wir haben zuvor gezeigt, dass [68GA] FAPI-Positronen-Emissions-Tomographie-Tomographie (PET/CT) -Abbildgebung das Potenzial für die Diagnose und das molekulare Verständnis dieses Syndroms zeigt. Wir haben zuvor gezeigt, dass Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) in Lunge, Muskeln und Nasopharynx langer Covid -Patienten (mit Dyspnoe und Müdigkeit) abgebildet werden kann. Diese vorläufigen Daten stammen jedoch von einer selektiven Gruppe von Patienten mit langem Covid nach kritischem Covid-19. Wir wollen die Generalisierbarkeit dieser Ergebnisse bei Patienten mit langem Covid mit Dyspnoe und Müdigkeit unabhängig von der Schwere ihrer akuten SARS-CoV-2-Infektion untersuchen.

Hauptziel: Um zu beurteilen, ob die durch [68GA] FAPI-46-PET/CT gemessene Lungenfibroblastenaktivität bei Patienten mit längerer Covid-Dyspnoe und Müdigkeit im Vergleich zu Patienten mit aufgelösten Beschwerden höher ist.

Studiendesign: Dies ist eine von ZonMW finanzierte prospektive Beobachtungskohortenstudie mit langen CoVID-19-Patienten mit Dyspnoe und Müdigkeit.

Studienpopulation: Wir werden 60 erwachsene lange Covid -Patienten (älter als> 20 Jahre) rekrutieren, von denen 30 Beschwerden über Dyspnoe und Müdigkeit aufweisen und sie mit 30 Patienten mit gelösten Beschwerden und gesunden Kontrollen vergleichen.

Hauptstudienparameter/Endpunkte: Der primäre Endpunkt ist die FAP-Expression in der Lunge, gemessen von [68GA] FAPI-46 PET/CT. Sekundäre Endpunkte sind die Expression von FAP in anderen Geweben (Muskeln) und die Beziehung zwischen FAP und Entzündung und Umbau von Biomarkern in verschiedenen biologischen Proben (z. Serum/Nasenepithel).

Studienverfahren: An einem einzigen Besuchstag werden die folgenden Daten und Proben gesammelt: Fragebögen, Lungenfunktionstest, 6-minütiger Wandertest, Blutproben, Nasenabfälle, [68GA] FAPI PET/CT-Scan und HRCT-Scan. Wenn die FAPI -Aufnahme in den Muskeln erhöht wird, wird auch eine Muskelbiopsie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Research Desk UMCG - LIBERATE
  • Telefonnummer: +31652724087
  • E-Mail: LIBERATE@umcg.nl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der P4O2 Covid -19 -Kohorte (Niederlande - www.p4o2.org) rekrutiert. Wenn zu wenige Patienten aus der P4O2 -Kohorte bereit oder berechtigt sind, an der Befreiungsstudie teilzunehmen, können „gesunde“ Kontrollen anderer Kohorten als dritte Kontrollgruppe aufgenommen werden, um die erforderliche Anzahl von Teilnehmern zu erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Selbst berichtete Beschwerden über Dyspnoe oder Müdigkeit> 3 Monate nach der Bestätigung der SARS-CoV-2-Infektion mit PCR, Serologie-Test oder CoVID-19-Berichts- und Datensystem (Co-Rads) Score 4/5.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Geschichte der Klaustrophobie oder das Gefühl der Unfähigkeit, Rückenlage für die PET/CT -Scans zu tolerieren.
  • Personen, die schwanger sind oder derzeit stillen, können nicht teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ehemalige PASC -Patienten
Ehemalige PASC -Patienten oder gesunde Kontrollpersonen. Ermüdungsschemata ≥ 4 zum Zeitpunkt der Inklusion
PASC -Patienten
PASC -Patienten mit anhaltender Dyspnoe und Müdigkeit. Ermüdungsschemata ≤ 4 zum Zeitpunkt von [68GA] FAPI PET/CT nach zuvor aufgezeichneter Punktzahl von ≥ 4 oder gleichwertig.
Back -up -Kohorte - "gesunde" Kontrollen
Patienten ohne selbst gemeldete Beschwerden und eine Vergangenheit mit SARS-CoV-2-Infektionen (die zu einer Ermüdungsschemata ≤ 4) oder ohne erfahrene SARS-CoV-2-Infektion geführt hätten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfap -Expression
Zeitfenster: Tag 1
Zum Vergleich der Lungen -FAP -Expression zwischen Patienten mit anhaltendem PASC und Patienten, die aus PASC gewonnen wurden. Die pulmonale FAP-Expression wird über die pulmonale FAPI-Aufnahme am [68GA] FAPI-46 PET/CT-Scan gemessen. Die Aufnahme wird als gesamte Lungensulmean (standardisierter Aufnahmewert für magere Körpermasse) gemessen, das für das Hintergrundsignal (Blutpool) korrigiert wurde. Dies führt zum Ziel-zu-Background-Verhältnis (TBR) der gesamten Lunge.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörper -FAP -Ausdruck
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich der Ganzkörper -FAPI -Aufnahme bei Patienten mit persistierenden PASC und Patienten, die von PASC geborgen wurden. Die Ganzkörper -FAPI -Aufnahme wird im Muskel über automatisierte Segmentierung gemessen. Die mittleren Muskelaufnahmewerte werden berechnet.
Tag 1
Lungenfap -Expression im Vergleich zu klinischen Endpunkten
Zeitfenster: Tag 1
Zum Vergleich der pulmonalen FAPI -Aufnahme (ausgedrückt als Mittelwert der gesamten Lunge) mit klinischen Endpunkten (z. Lungenfunktion, 6-minütiger Wandertest (6-MWT) und selbst berichtete tägliche Beeinträchtigungen, die von mehreren Fragebögen bewertet wurden).
Tag 1
Ganzkörper -FAP -Expression gegen klinische Endpunkte
Zeitfenster: Tag 1
Um die Ganzkörper -FAPI -Aufnahme (ausgedrückt als Mittelwert der gesamten Lunge) mit klinischen Endpunkten (z. 6-minütiger Wandertest (6-MWT) und selbst gemeldete tägliche Beeinträchtigungen, die von mehreren Fragebögen bewertet wurden).
Tag 1
Serumbiomarker
Zeitfenster: Tag 1
An Explorer -Serumbiomarker (z. Lösliche FAP- und Zytokine/Wachstumsfaktoren) und zelluläre Phänotypen von Empaation und Umbau in Bezug auf die FAPI -Aufnahme (ausgedrückt als Tbrmean der gesamten Lunge).
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRCT vs Lungenfap -Expression
Zeitfenster: Tag 1
Visuelle Bewertung von HRCT -Anomalien, die die Aufnahme von Lungenfapi entsprechen.
Tag 1
Muskelbiopsien
Zeitfenster: Tag 1
Patienten, die bereit sind, eine zusätzliche Einverständniserklärung für eine Muskelbiopsie zu geben, werden auf eine erhöhte Aufnahme von Muskelfapi bewertet (SUVMAX von> 4,5). Bei diesen Patienten wird eine ultraschallgeführte Muskelbiopsie mit einem hohen Aufnahmebereich (> 4,5 SUV) und einem niedrigen Aufnahmebereich (<4 SUV) durchgeführt. Die Gewebeuntersuchung sowie eine Einzelzell -RNA -Analyse werden durchgeführt, um die Beziehung zwischen FAP -Expression und aktivierten Remoddeling -Programmen zu explorieren.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: J Pillay, MD PhD, Department of Intensive Care, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19097
  • ZonMW (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 10430172310012)
  • 2024-511294-29-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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