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健康な参加者におけるHL-1186の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する

2025年8月19日 更新者：Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

健康な参加者におけるHL-1186の単一および複数の口腔用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズ1研究

このシングルセンター、無作為化、二重盲検プラセボ対照2部構成の2部構成の研究は、健康な参加者における経口HL-1186錠剤の安全性、忍容性、PKを評価するために設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Wuxi、中国
        • 募集
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
          • Jiangnan University Affiliated Hospital
          • 電話番号：13358100007
          • メール：13358100007@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 健康な参加者、男性、女性。
  2. 18歳から45歳の間（包括的）。
  3. 19.0〜26.0 kg/m2（包括的）以内に50 kg（男性の場合）または45 kg（女性の場合）およびボディマス指数（BMI）以上の重量があります。
  4. スクリーニング期間中、バイタルサイン、身体検査、血液ルーチン、血液生化学、凝固機能、尿ルーチン、ウイルス検査、胸部X線、および妊娠血液検査（女性）が検査され、結果は臨床的有意性のない異常や異常を示しませんでした。

除外基準：

  1. 妊娠または母乳育児の女性;子供を産むために準備されている女性/男性。
  2. 神経学的、心血管、腎、肝臓、胃腸、呼吸器、血液学、内分泌、または骨関節障害、または研究の介入またはデータの解釈に干渉する際にリスクを伴う潜在的な危険をもたらす潜在的な危険をもたらす潜在的な危険をもたらす存在する歴史または存在。
  3. 抗感染治療を必要とする活性感染症。
  4. 3か月以内に重大な手術があり、調査員の判断ごとに完全に回復しません。
  5. 調査員の判断ごとの有意なアレルギー、例えば、食物アレルギー、アレルギー、または治験薬またはプラセボの成分、喘息攻撃などに対するアトピー性反応。
  6. 免疫抑制疾患、例えば免疫不全など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HL-1186
単一用量の昇順（SAD）：参加者は無作為化されてHL-1186またはプラセボの単回投与を受け取ります。昇順は低用量コホートから高用量コホート食品効果（FE）まで連続して行われます。 HL-1186またはプラセボの用量、昇順は、低用量コホートから高用量コホートまで連続して行われます
薬：HL-1186
HL-1186経口投与用のタブレット。
プラセボコンパレーター：HL-1186プラセボ
単一用量の昇順（SAD）：参加者は無作為化されてHL-1186またはプラセボの単回投与を受け取ります。昇順は低用量コホートから高用量コホート食品効果（FE）まで連続して行われます。 HL-1186またはプラセボの用量、昇順は、低用量コホートから高用量コホートまで連続して行われます
薬：HL-1186プラセボ
HL-1186経口投与のためのプラセボ錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な参加者におけるHL-1186の単一および複数の用量の安全性と忍容性を評価するため
時間枠：単一の上昇用量（SAD）：Day1からday14;食品効果（FE）：1日目から21日。複数の上昇用量（MAD）：1日目から27日
異常な身体診察の発見を伴う有害事象の参加者の数、異常なバイタルサイン、異常な12鉛の心電図、および異常な臨床検査の結果（血液学、尿検査、臨床化学、凝固機能
単一の上昇用量（SAD）：Day1からday14;食品効果（FE）：1日目から21日。複数の上昇用量（MAD）：1日目から27日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な参加者におけるHL-1186の薬物動態パラメーターを評価する
時間枠：単一の上昇用量（SAD）：1日目から1日目。食品効果（FE）：14日目から14日;複数の上昇用量（MAD）：Day1からday20
最大濃度に達する時間（TMAX）
単一の上昇用量（SAD）：1日目から1日目。食品効果（FE）：14日目から14日;複数の上昇用量（MAD）：Day1からday20
健康な参加者におけるHL-1186の薬物動態パラメーターを評価する
時間枠：単一の上昇用量（SAD）：1日目から1日目。食品効果（FE）：14日目から14日;複数の上昇用量（MAD）：Day1からday20
最大濃度（CMAX）
単一の上昇用量（SAD）：1日目から1日目。食品効果（FE）：14日目から14日;複数の上昇用量（MAD）：Day1からday20
健康な参加者におけるHL-1186の薬物動態パラメーターを評価する
時間枠：単一の上昇用量（SAD）：1日目から1日目。食品効果（FE）：14日目から14日;複数の上昇用量（MAD）：Day1からday20
定量化可能な濃度（AUC0-T）までの時間0から最後までのプラズマ濃度時間曲線下の面積（AUC0-T）
単一の上昇用量（SAD）：1日目から1日目。食品効果（FE）：14日目から14日;複数の上昇用量（MAD）：Day1からday20
健康な参加者におけるHL-1186の薬物動態パラメーターを評価する
時間枠：単一の上昇用量（SAD）：1日目から1日目。食品効果（FE）：14日目から14日;複数の上昇用量（MAD）：Day1からday20
ハーフタイムの除去（T1/2）
単一の上昇用量（SAD）：1日目から1日目。食品効果（FE）：14日目から14日;複数の上昇用量（MAD）：Day1からday20

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月21日

一次修了 (推定)

2025年8月30日

研究の完了 (推定)

2025年10月9日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月30日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PY-HL-1186-I-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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