Avalie a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HL-1186 em participantes saudáveis
19 de agosto de 2025 atualizado por: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses orais únicas e múltiplas de HL-1186 em participantes saudáveis
Este estudo de duas partes, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, foi projetado para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a PK do comprimido oral de HL-1186 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kangli Ma
- Número de telefone: 021-64311017
- E-mail: clinical_trial@hllife.com.cn
Locais de estudo
-
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Wuxi, China
- Recrutamento
- Jiangnan University Affiliated Hospital
-
Contato:
- Jiangnan University Affiliated Hospital
- Número de telefone: 13358100007
- E-mail: 13358100007@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes saudáveis, homens e mulheres.
- Entre 18 e 45 anos (inclusive).
- Pesará nada menos que 50 kg (para homens) ou 45 kg (para fêmeas) e índice de massa corporal (IMC) dentro de 19,0 a 26,0 kg/m2 (inclusive).
- Durante o período de triagem, sinais vitais, exame físico, rotina sanguínea, bioquímica sanguínea, função de coagulação, rotina de urina, exame de virologia, radiografia de tórax e exame de sangue da gravidez (feminino) foram examinados e os resultados não mostraram anormalidades ou anormalidades sem significado clínico.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres/homens que estão preparados para ter filhos.
- História ou presença de distúrbios neurológicos, cardiovasculares, renais, hepáticos, gastrointestinais, respiratórios, hematológicos, endócrinos ou osteoarticulares, ou qualquer anormalidade laboratorial que represente um perigo potencial para constituir um risco ao assumir a intervenção do estudo ou interfina na interpretação dos dados.
- Doenças infecciosas ativas que precisam de tratamento anti-infecção.
- Cirurgia significativa dentro de três meses e não está totalmente recuperada pelos julgamentos do investigador.
- Alergias significativas por julgamentos do investigador, por exemplo, alergias alimentares, alergias ou reações atópicas a quaisquer componentes do medicamento investigacional ou placebo, ataques de asma etc.
- Doenças imunossupressoras, por exemplo, imunodeficiência, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HL-1186
A ascensão de dose única (SAD): os participantes serão randomizados para receber uma dose única de HL-1186 ou placebo, a ascensão da dose será realizada sequencialmente da coorte de baixa dose até a coorte de altas doses (Fe): os participantes são randomizados para agrupar A ou agrupar B, para avaliar diferentes condições de alimentação (a PK): a HL-118 será randomizada para agrupar a ou agrupar B, para avaliar diferentes condições de alimentação sobre a PK do HL-118 de HL-1186 ou placebo, a ascensão da dose será realizada sequencialmente da coorte de baixas doses à coorte de altas doses
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Comprimido HL-1186 para administração oral.
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Comparador de Placebo: HL-1186 Placebo
A ascensão de dose única (SAD): os participantes serão randomizados para receber uma dose única de HL-1186 ou placebo, a ascensão da dose será realizada sequencialmente da coorte de baixa dose até a coorte de altas doses (Fe): os participantes são randomizados para agrupar A ou agrupar B, para avaliar diferentes condições de alimentação (a PK): a HL-118 será randomizada para agrupar a ou agrupar B, para avaliar diferentes condições de alimentação sobre a PK do HL-118 de HL-1186 ou placebo, a ascensão da dose será realizada sequencialmente da coorte de baixas doses à coorte de altas doses
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HL-1186 Placebo Tablet para administração oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de HL-1186 em participantes saudáveis
Prazo: Dose ascendente única (SAD): DIA1 AO DIA14; Efeito alimentar (Fe): Day1 a Day21; Múltipla dose ascendente (Mad): Day1 a Day27
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Número de participantes com eventos adversos, com achado anormal de exames físicos, com sinais vitais anormais, eletrocardiogramas anormais de 12 leitos e resultados anormais de testes laboratoriais (hematologia, análise de urina, química clínica, função de coagulação
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Dose ascendente única (SAD): DIA1 AO DIA14; Efeito alimentar (Fe): Day1 a Day21; Múltipla dose ascendente (Mad): Day1 a Day27
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos do HL-1186 em participantes saudáveis
Prazo: Dose ascendente única (SAD): dia1 a dia7; Efeito alimentar (Fe): Day1 a Day14; Múltipla dose ascendente (MAD): DIA1 AO DIA20
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Tempo para atingir a concentração máxima (TMAX)
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Dose ascendente única (SAD): dia1 a dia7; Efeito alimentar (Fe): Day1 a Day14; Múltipla dose ascendente (MAD): DIA1 AO DIA20
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos do HL-1186 em participantes saudáveis
Prazo: Dose ascendente única (SAD): dia1 a dia7; Efeito alimentar (Fe): Day1 a Day14; Múltipla dose ascendente (MAD): DIA1 AO DIA20
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Concentração máxima (cmax)
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Dose ascendente única (SAD): dia1 a dia7; Efeito alimentar (Fe): Day1 a Day14; Múltipla dose ascendente (MAD): DIA1 AO DIA20
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos do HL-1186 em participantes saudáveis
Prazo: Dose ascendente única (SAD): dia1 a dia7; Efeito alimentar (Fe): Day1 a Day14; Múltipla dose ascendente (MAD): DIA1 AO DIA20
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 à última vez em concentração quantificável (AUC0-T)
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Dose ascendente única (SAD): dia1 a dia7; Efeito alimentar (Fe): Day1 a Day14; Múltipla dose ascendente (MAD): DIA1 AO DIA20
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos do HL-1186 em participantes saudáveis
Prazo: Dose ascendente única (SAD): dia1 a dia7; Efeito alimentar (Fe): Day1 a Day14; Múltipla dose ascendente (MAD): DIA1 AO DIA20
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Eliminação no intervalo (T1/2)
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Dose ascendente única (SAD): dia1 a dia7; Efeito alimentar (Fe): Day1 a Day14; Múltipla dose ascendente (MAD): DIA1 AO DIA20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PY-HL-1186-I-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .