Vurdere sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av HL-1186 hos friske deltakere
19. august 2025 oppdatert av: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
En fase 1-studie for å vurdere sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av enkelt- og flere orale doser av HL-1186 hos friske deltakere
Denne enkeltsenteret, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, todelte studien er designet for å vurdere sikkerheten, toleransen og PK for oral HL-1186-tablett hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kangli Ma
- Telefonnummer: 021-64311017
- E-post: clinical_trial@hllife.com.cn
Studiesteder
-
-
-
Wuxi, Kina
- Rekruttering
- Jiangnan University Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiangnan University Affiliated Hospital
- Telefonnummer: 13358100007
- E-post: 13358100007@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske deltakere, hanner og kvinner.
- Mellom 18 og 45 år (inkluderende).
- Veier ikke mindre enn 50 kg (for menn) eller 45 kg (for kvinner) og kroppsmasseindeks (BMI) innen 19,0 til 26,0 kg/m2 (inklusive).
- I løpet av screeningsperioden ble vitale tegn, fysisk undersøkelse, blodrutine, biokjemi i blodet, koagulasjonsfunksjon, urinrutine, virologiundersøkelse, røntgen av brystet og graviditetsblodprøve (hunn) undersøkt, og resultatene viste ikke abnormiteter eller abnormiteter uten klinisk betydning.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide eller amming; Kvinner/hanner som er forberedt på å få barn.
- Historie eller tilstedeværelse av nevrologiske, kardiovaskulære, nyre-, lever-, gastrointestinale, luftveis, hematologiske, endokrine eller osteoartikulære lidelser, eller eventuelle laboratorieavvik som utgjør en potensiell fare for å utgjøre en risiko når du tar studieintervensjonen eller forstyrrer tolkningen av data.
- Aktive smittsomme sykdommer som trenger anti-infeksjonsbehandling.
- Betydelig kirurgi i løpet av tre måneder og ikke gjenopprettet per etterforskers dommer.
- Betydelige allergier per etterforskers dommer, for eksempel matallergier, allergier eller atopiske reaksjoner på noen komponenter i undersøkelsesmedisinen eller placebo, astmaangrep, etc.
- Immunosuppressive sykdommer, for eksempel immunsvikt, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HL-1186
Enkelt dose stigende (SAD): Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt dose HL-1186 eller placebo, dose stigende vil bli utført sekvensielt fra lavdosen kohort til høydosen kohort mateffekt (FE): deltakere vil bli randomisert til gruppe A eller gruppe B, for å evaluere forskjellige FED-forhold på PK av HL-118 Doser av HL-1186 eller placebo, dose stigende vil bli utført sekvensielt fra lavdosekohorten til høydosekohorten
|
HL-1186 tablett for oral administrering.
|
|
Placebo komparator: HL-1186 placebo
Enkelt dose stigende (SAD): Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt dose HL-1186 eller placebo, dose stigende vil bli utført sekvensielt fra lavdosen kohort til høydosen kohort mateffekt (FE): deltakere vil bli randomisert til gruppe A eller gruppe B, for å evaluere forskjellige FED-forhold på PK av HL-118 Doser av HL-1186 eller placebo, dose stigende vil bli utført sekvensielt fra lavdosekohorten til høydosekohorten
|
HL-1186 placebo-tablett for oral administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkelt- og flere doser av HL-1186 hos friske deltakere
Tidsramme: Enkelt stigende dose (SAD): DAY1 TIL DAG14; Food Effect (FE): Day1 to Day21; Multiple Ascending Dose (MAD): Day1 to Day27
|
Antall deltakere med bivirkninger, med unormal fysisk undersøkelse, med unormale vitale tegn, unormale 12-bly elektrokardiogram og unormale laboratorietester resultater (hematologi, urinalyse, klinisk kjemi, koagulasjonsfunksjon
|
Enkelt stigende dose (SAD): DAY1 TIL DAG14; Food Effect (FE): Day1 to Day21; Multiple Ascending Dose (MAD): Day1 to Day27
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere de farmakokinetiske parametrene til HL-1186 hos friske deltakere
Tidsramme: Enkelt stigende dose (SAD): DAY1 TIL DAG7; Food Effect (FE): Day1 to Day14; Multiple Ascending Dose (MAD): Day1 to Day20
|
Tid til å nå maksimal konsentrasjon (tmax)
|
Enkelt stigende dose (SAD): DAY1 TIL DAG7; Food Effect (FE): Day1 to Day14; Multiple Ascending Dose (MAD): Day1 to Day20
|
|
For å vurdere de farmakokinetiske parametrene til HL-1186 hos friske deltakere
Tidsramme: Enkelt stigende dose (SAD): DAY1 TIL DAG7; Food Effect (FE): Day1 to Day14; Multiple Ascending Dose (MAD): Day1 to Day20
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
|
Enkelt stigende dose (SAD): DAY1 TIL DAG7; Food Effect (FE): Day1 to Day14; Multiple Ascending Dose (MAD): Day1 to Day20
|
|
For å vurdere de farmakokinetiske parametrene til HL-1186 hos friske deltakere
Tidsramme: Enkelt stigende dose (SAD): DAY1 TIL DAG7; Food Effect (FE): Day1 to Day14; Multiple Ascending Dose (MAD): Day1 to Day20
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste gang med kvantifiserbar konsentrasjon (AUC0-T)
|
Enkelt stigende dose (SAD): DAY1 TIL DAG7; Food Effect (FE): Day1 to Day14; Multiple Ascending Dose (MAD): Day1 to Day20
|
|
For å vurdere de farmakokinetiske parametrene til HL-1186 hos friske deltakere
Tidsramme: Enkelt stigende dose (SAD): DAY1 TIL DAG7; Food Effect (FE): Day1 to Day14; Multiple Ascending Dose (MAD): Day1 to Day20
|
Eliminering Halvtid (T1/2)
|
Enkelt stigende dose (SAD): DAY1 TIL DAG7; Food Effect (FE): Day1 to Day14; Multiple Ascending Dose (MAD): Day1 to Day20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
9. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PY-HL-1186-I-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .