Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę HL-1186 u zdrowych uczestników

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielu doustnych dawek HL-1186 u zdrowych uczestników

To jednoskutowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie jest zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i PK doustnej tabletki HL-1186 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wuxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangnan University Affiliated Hospital
          • Numer telefonu: 13358100007
          • E-mail: 13358100007@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowie uczestnicy, mężczyźni i kobiety.
  2. W wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  3. Waży nie mniej niż 50 kg (dla mężczyzn) lub 45 kg (dla kobiet) i wskaźnika masy ciała (BMI) w odległości 19,0 do 26,0 kg/m2 (włącznie).
  4. W okresie badań przesiewowych badano objawy życiowe, badanie fizykalne, rutynę krwi, biochemię krwi, funkcję krzepnięcia, rutynę moczu, badanie wirusologiczne, prześwietlenie klatki piersiowej i badanie krwi ciąży (kobieta), a wyniki nie wykazywały nieprawidłowości ani nieprawidłowości bez istotności klinicznej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią; Kobiety/mężczyźni, które są przygotowane do posiadania dzieci.
  2. Historia lub obecność neurologicznych, sercowo -naczyniowych, nerkowych, wątrobowych, żołądkowo -jelitowych, oddechowych, hematologicznych, endokrynologicznych lub osteotykularnych lub jakichkolwiek nieprawidłowości laboratoryjnych, które stanowią potencjalne zagrożenie, które stanowi ryzyko przy podejmowaniu interwencji badań lub interwencji z interwencją lub interweniowaniem danych.
  3. Aktywne choroby zakaźne, które wymagają leczenia przeciw infekcji.
  4. Znacząca operacja w ciągu trzech miesięcy i nie w pełni odzyskała wyroki badacza.
  5. Znaczące alergie na osądy badacza, np. Alergie pokarmowe, alergie lub reakcje atopowe na wszelkie elementy leku badawczego lub placebo, ataki astmy itp.
  6. Choroby immunosupresyjne, np. Niedobór odporności itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HL-1186
Wzrost pojedynczej dawki (SAD): Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania pojedynczej dawki HL-1186 lub placebo, dawka wznosząca się zostanie przeprowadzona sekwencyjnie z kohorty niskiej dawki do HL-116 Efekt kohorty (FE): Uczestnicy będą losowe do grupy A lub grupy B, aby ocenić różne warunki Fed na PK-1166. HL-1186 lub placebo, dawka wznosząca się zostanie przeprowadzona sekwencyjnie z kohorty niskiej dawki do kohorty wysokiej dawki
Lek: HL-1186
Tablet HL-1186 do podawania doustnego.
Komparator placebo: HL-1186 placebo
Wzrost pojedynczej dawki (SAD): Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania pojedynczej dawki HL-1186 lub placebo, dawka wznosząca się zostanie przeprowadzona sekwencyjnie z kohorty niskiej dawki do HL-116 Efekt kohorty (FE): Uczestnicy będą losowe do grupy A lub grupy B, aby ocenić różne warunki Fed na PK-1166. HL-1186 lub placebo, dawka wznosząca się zostanie przeprowadzona sekwencyjnie z kohorty niskiej dawki do kohorty wysokiej dawki
Lek: HL-1186 placebo
HL-1186 tablet placebo do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielu dawek HL-1186 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): dzień1 do dnia 14; Efekt żywności (FE): dzień1 do dnia21; Wielokrotna dawka rosnąca (szalona): dzień1 do dnia27
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, z nieprawidłowym badaniem fizykalnym, z nieprawidłowymi objawami życiowymi, nieprawidłowymi 12-wiodącymi elektrokardiogramami i nieprawidłowymi testami laboratoryjnymi (hematologia, analiza moczu, chemia kliniczna, funkcja koagulacji funkcja funkcji koagulacji
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): dzień1 do dnia 14; Efekt żywności (FE): dzień1 do dnia21; Wielokrotna dawka rosnąca (szalona): dzień1 do dnia27

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne HL-1186 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): dzień 1 do dnia 7; Efekt żywności (FE): dzień1 do dnia 14; Wielokrotna dawka rosnąca (szalona): dzień 1 do dnia 20
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (TMAX)
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): dzień 1 do dnia 7; Efekt żywności (FE): dzień1 do dnia 14; Wielokrotna dawka rosnąca (szalona): dzień 1 do dnia 20
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne HL-1186 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): dzień 1 do dnia 7; Efekt żywności (FE): dzień1 do dnia 14; Wielokrotna dawka rosnąca (szalona): dzień 1 do dnia 20
Maksymalne stężenie (CMAX)
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): dzień 1 do dnia 7; Efekt żywności (FE): dzień1 do dnia 14; Wielokrotna dawka rosnąca (szalona): dzień 1 do dnia 20
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne HL-1186 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): dzień 1 do dnia 7; Efekt żywności (FE): dzień1 do dnia 14; Wielokrotna dawka rosnąca (szalona): dzień 1 do dnia 20
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego czasu kwantyfikowalnego stężenia (AUC0-T)
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): dzień 1 do dnia 7; Efekt żywności (FE): dzień1 do dnia 14; Wielokrotna dawka rosnąca (szalona): dzień 1 do dnia 20
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne HL-1186 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): dzień 1 do dnia 7; Efekt żywności (FE): dzień1 do dnia 14; Wielokrotna dawka rosnąca (szalona): dzień 1 do dnia 20
Eliminacja połowy czasu (T1/2)
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): dzień 1 do dnia 7; Efekt żywności (FE): dzień1 do dnia 14; Wielokrotna dawka rosnąca (szalona): dzień 1 do dnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PY-HL-1186-I-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HL-1186

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj