Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi HL-1186: n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä osallistujilla

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Vaiheen 1 tutkimus HL-1186: n yksittäisten ja monien oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, kaksiosainen tutkimus on suunniteltu arvioimaan oraalisen HL-1186-tabletin turvallisuus, siedettävyys ja PK terveellisissä osallistujissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Wuxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiangnan University Affiliated Hospital
          • Puhelinnumero: 13358100007
          • Sähköposti: 13358100007@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet osallistujat, miehet ja naiset.
  2. 18–45 -vuotiaita (mukaan lukien).
  3. Punnitaan vähintään 50 kg (miehille) tai 45 kg (naisilla) ja kehon massaindeksiin (BMI) 19,0 - 26,0 kg/m2 (mukaan lukien).
  4. Seulontajakson aikana elintärkeitä merkkejä, fyysistä tutkimusta, verirutiinia, veribiokemiaa, hyytymistoimintaa, virtsarutiinia, virologiatutkimusta, rintakehän röntgenkuvaa ja raskauden verikoetta (naista) tutkittiin, ja tulokset eivät osoittaneet poikkeavuuksia tai poikkeavuuksia, joilla ei ollut kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naaraat, jotka ovat raskaana tai imettävät; Naaraat/miehet, jotka ovat valmistautuneet lasten saamiseen.
  2. Neurologisen, kardiovaskulaarisen, munuaisten, maksa-, maha -suolikanavan, hengityselinten, hematologisten, endokriinisten tai osteoartikulaaristen häiriöiden tai laboratorio -poikkeavuuksien historia tai läsnäolo, jotka aiheuttavat potentiaalista vaaraa muodostaa riski, kun otetaan tutkimustoimenpiteet tai häiritsevät tiedon tulkintaa.
  3. Aktiiviset tartuntataudit, jotka tarvitsevat tartunnanvastaista hoitoa.
  4. Merkittävä leikkaus kolmen kuukauden kuluessa eikä sitä ole täysin kertynyt tutkijan tuomioita kohti.
  5. Merkittäviä allergioita tutkijan tuomioista, esimerkiksi ruoka -allergioista, allergioista tai atooppisista reaktioista tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen, astman hyökkäyksen jne. Komponentteihin, jne.
  6. Immunosuppressiiviset sairaudet, esim. Immuunikato jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HL-1186
Yhden annoksen nouseva (SAD): Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden annoksen HL-1186: ta tai lumelääkettä. Annos nousee peräkkäin pieniannoksisesta kohortista suuriannoksiseen kohortiruokavaikutukseen (Fe): Osallistujat satunnaistetaan ryhmään A tai ryhmään B, jotta voidaan arvioida erilaisia ​​ruokittuja olosuhteita HL-1186: n PK: n PK: n PK: n PK: n PK: n kanssa HL-1186: n tai lumelääkkeen muliple-annokset, nousu nousee peräkkäin pieniannoksisesta kohortista suuriannoksiseen kohorttiin
Lääke: HL-1186
HL-1186-tabletti suun kautta annettavaksi.
Placebo Comparator: HL-1186 plasebo
Yhden annoksen nouseva (SAD): Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden annoksen HL-1186: ta tai lumelääkettä. Annos nousee peräkkäin pieniannoksisesta kohortista suuriannoksiseen kohortiruokavaikutukseen (Fe): Osallistujat satunnaistetaan ryhmään A tai ryhmään B, jotta voidaan arvioida erilaisia ​​ruokittuja olosuhteita HL-1186: n PK: n PK: n PK: n PK: n PK: n kanssa HL-1186: n tai lumelääkkeen muliple-annokset, nousu nousee peräkkäin pieniannoksisesta kohortista suuriannoksiseen kohorttiin
Lääke: HL-1186 plasebo
HL-1186 lumelääketabletti suun kautta annettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida yksittäisten ja useiden HL-1186-annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Yksin nouseva annos (surullinen): päivä1 päivään 14; Ruokavaikutus (Fe): päivä 1 päivään 21; Useita nouseva annos (MAD): Päivä 1 - päivä 27
Haittavaikutusten lukumäärä, joilla on epänormaalia fyysisen tutkimuksen löytämistä, epänormaaleilla elintärkeillä merkkeillä, epänormaalilla 12-johdolla elektrokardiogrammeilla ja epänormaaleilla laboratoriokokeilla (hematologia, virtsa-analyysi, kliininen kemia, hyytymistoiminto
Yksin nouseva annos (surullinen): päivä1 päivään 14; Ruokavaikutus (Fe): päivä 1 päivään 21; Useita nouseva annos (MAD): Päivä 1 - päivä 27

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HL-1186: n farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi terveissä osallistujissa
Aikaikkuna: Yksittäinen nouseva annos (surullinen): päivä 1 päivälle 7; Ruokavaikutus (Fe): päivä 1 päivään 14; Useita nouseva annos (MAD): Päivä1 päiväksi20
Aika saavuttaa maksimaalinen pitoisuus (TMAX)
Yksittäinen nouseva annos (surullinen): päivä 1 päivälle 7; Ruokavaikutus (Fe): päivä 1 päivään 14; Useita nouseva annos (MAD): Päivä1 päiväksi20
HL-1186: n farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi terveissä osallistujissa
Aikaikkuna: Yksittäinen nouseva annos (surullinen): päivä 1 päivälle 7; Ruokavaikutus (Fe): päivä 1 päivään 14; Useita nouseva annos (MAD): Päivä1 päiväksi20
Suurin pitoisuus (CMAX)
Yksittäinen nouseva annos (surullinen): päivä 1 päivälle 7; Ruokavaikutus (Fe): päivä 1 päivään 14; Useita nouseva annos (MAD): Päivä1 päiväksi20
HL-1186: n farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi terveissä osallistujissa
Aikaikkuna: Yksittäinen nouseva annos (surullinen): päivä 1 päivälle 7; Ruokavaikutus (Fe): päivä 1 päivään 14; Useita nouseva annos (MAD): Päivä1 päiväksi20
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajan 0-viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-T) viimeisen kerran (AUC0-T)
Yksittäinen nouseva annos (surullinen): päivä 1 päivälle 7; Ruokavaikutus (Fe): päivä 1 päivään 14; Useita nouseva annos (MAD): Päivä1 päiväksi20
HL-1186: n farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi terveissä osallistujissa
Aikaikkuna: Yksittäinen nouseva annos (surullinen): päivä 1 päivälle 7; Ruokavaikutus (Fe): päivä 1 päivään 14; Useita nouseva annos (MAD): Päivä1 päiväksi20
Elimination puoliaika (T1/2)
Yksittäinen nouseva annos (surullinen): päivä 1 päivälle 7; Ruokavaikutus (Fe): päivä 1 päivään 14; Useita nouseva annos (MAD): Päivä1 päiväksi20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PY-HL-1186-I-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa