Beoordeel de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HL-1186 bij gezonde deelnemers
19 augustus 2025 bijgewerkt door: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele en meerdere orale doses HL-1186 bij gezonde deelnemers te beoordelen
Deze single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, tweedelige studie is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van orale HL-1186-tablet bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kangli Ma
- Telefoonnummer: 021-64311017
- E-mail: clinical_trial@hllife.com.cn
Studie Locaties
-
-
-
Wuxi, China
- Werving
- Jiangnan University Affiliated Hospital
-
Contact:
- Jiangnan University Affiliated Hospital
- Telefoonnummer: 13358100007
- E-mail: 13358100007@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers, mannen en vrouwen.
- Tussen de leeftijd van 18 en 45 jaar oud (inclusief).
- Weegt niet minder dan 50 kg (voor mannen) of 45 kg (voor vrouwen) en body mass index (BMI) binnen 19,0 tot 26,0 kg/m2 (inclusief).
- Tijdens de screeningperiode werden vitale tekenen, lichamelijk onderzoek, bloedroutine, bloedbiochemie, coagulatiefunctie, urineroutine, virologie-onderzoek, röntgenfoto's van de borst en zwangerschapsbloedtest (vrouwelijk) onderzocht en de resultaten vertoonden geen afwijkingen of afwijkingen zonder klinische betekenis.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; Vrouwtjes/mannen die voorbereid zijn op het krijgen van kinderen.
- Geschiedenis of aanwezigheid van neurologische, cardiovasculaire, nier, hepatische, gastro -intestinale, ademhalings-, hematologische, endocriene of osteoarticulaire aandoeningen, of laboratoriumafwijkingen die een potentieel gevaar vormen om een risico te vormen bij het nemen van de studie -interventie of interferentie met de interpretatie van gegevens.
- Actieve infectieziekten die een anti-infectiebehandeling nodig hebben.
- Aanzienlijke chirurgie binnen drie maanden en niet volledig teruggewonnen volgens de beoordelingen van de onderzoeker.
- Aanzienlijke allergieën per oordelen van de onderzoeker, bijvoorbeeld voedselallergieën, allergieën of atopische reacties op alle componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo, astma -aanvallen, enz.
- Immunosuppressieve ziekten, bijvoorbeeld immunodeficiëntie, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HL-1186
Single Dosis Ascending (SAD): Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele dosis HL-1186 of placebo te ontvangen, dosis stijgt opeenvolgend uitgevoerd van het lage dosis cohort tot het high-dosis cohort food Effect (FE): deelnemers worden gerandomiseerd om te groeperen met groep B, om verschillende Fed-condities te evalueren op de PK van HL-1186 Meervoudige Ascending Dose (MAD): MADE): deelnemers worden willekeurig worden om te ontvangen, om een of groep B te evalueren. Muliple doses van HL-1186 of placebo, dosis stijgen zal opeenvolgend worden uitgevoerd van het lage dosis cohort naar het hoge dosis cohort
|
HL-1186-tablet voor mondelinge toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: HL-1186 placebo
Single Dosis Ascending (SAD): Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele dosis HL-1186 of placebo te ontvangen, dosis stijgt opeenvolgend uitgevoerd van het lage dosis cohort tot het high-dosis cohort food Effect (FE): deelnemers worden gerandomiseerd om te groeperen met groep B, om verschillende Fed-condities te evalueren op de PK van HL-1186 Meervoudige Ascending Dose (MAD): MADE): deelnemers worden willekeurig worden om te ontvangen, om een of groep B te evalueren. Muliple doses van HL-1186 of placebo, dosis stijgen zal opeenvolgend worden uitgevoerd van het lage dosis cohort naar het hoge dosis cohort
|
HL-1186 Placebo-tablet voor mondelinge toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meerdere doses HL-1186 bij gezonde deelnemers te beoordelen
Tijdsspanne: Enkele oplopende dosis (SAD): dag1 tot dag14; Food Effect (Fe): Day1 tot Day21; Meerdere oplopende dosis (MAD): Day1 tot Day27
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, met abnormale bevinding van lichamelijk onderzoek, met abnormale vitale tekens, abnormale 12-lead elektrocardiogrammen en abnormale laboratoriumtests resultaten (hematologie, urineonderzoek, klinische chemie, coagulatiefunctie
|
Enkele oplopende dosis (SAD): dag1 tot dag14; Food Effect (Fe): Day1 tot Day21; Meerdere oplopende dosis (MAD): Day1 tot Day27
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de farmacokinetische parameters van HL-1186 bij gezonde deelnemers te beoordelen
Tijdsspanne: Enkele oplopende dosis (SAD): dag1 tot dag7; Food Effect (Fe): dag1 tot dag14; Meerdere oplopende dosis (MAD): Day1 tot Day20
|
Tijd om maximale concentratie te bereiken (TMAX)
|
Enkele oplopende dosis (SAD): dag1 tot dag7; Food Effect (Fe): dag1 tot dag14; Meerdere oplopende dosis (MAD): Day1 tot Day20
|
|
Om de farmacokinetische parameters van HL-1186 bij gezonde deelnemers te beoordelen
Tijdsspanne: Enkele oplopende dosis (SAD): dag1 tot dag7; Food Effect (Fe): dag1 tot dag14; Meerdere oplopende dosis (MAD): Day1 tot Day20
|
Maximale concentratie (Cmax)
|
Enkele oplopende dosis (SAD): dag1 tot dag7; Food Effect (Fe): dag1 tot dag14; Meerdere oplopende dosis (MAD): Day1 tot Day20
|
|
Om de farmacokinetische parameters van HL-1186 bij gezonde deelnemers te beoordelen
Tijdsspanne: Enkele oplopende dosis (SAD): dag1 tot dag7; Food Effect (Fe): dag1 tot dag14; Meerdere oplopende dosis (MAD): Day1 tot Day20
|
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste tijd van kwantificeerbare concentratie (AUC0-T)
|
Enkele oplopende dosis (SAD): dag1 tot dag7; Food Effect (Fe): dag1 tot dag14; Meerdere oplopende dosis (MAD): Day1 tot Day20
|
|
Om de farmacokinetische parameters van HL-1186 bij gezonde deelnemers te beoordelen
Tijdsspanne: Enkele oplopende dosis (SAD): dag1 tot dag7; Food Effect (Fe): dag1 tot dag14; Meerdere oplopende dosis (MAD): Day1 tot Day20
|
Eliminatie halftijd (T1/2)
|
Enkele oplopende dosis (SAD): dag1 tot dag7; Food Effect (Fe): dag1 tot dag14; Meerdere oplopende dosis (MAD): Day1 tot Day20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
9 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PY-HL-1186-I-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .