- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06912295
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HL-1186 en participantes sanos
19 de agosto de 2025 actualizado por: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales individuales y múltiples de HL-1186 en participantes sanos
Este estudio de dos partes y de dos partes de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la PK de la tableta oral HL-1186 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kangli Ma
- Número de teléfono: 021-64311017
- Correo electrónico: clinical_trial@hllife.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Wuxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangnan University Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Jiangnan University Affiliated Hospital
- Número de teléfono: 13358100007
- Correo electrónico: 13358100007@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes saludables, hombres y mujeres.
- Entre las edades de 18 y 45 años (inclusive).
- Pesa no menos de 50 kg (para hombres) o 45 kg (para hembras) e índice de masa corporal (IMC) dentro de 19.0 a 26.0 kg/m2 (inclusive).
- Durante el período de detección, se examinaron los signos vitales, el examen físico, la rutina de sangre, la bioquímica de la sangre, la función de coagulación, la rutina de orina, el examen de virología, la radiografía y el análisis de sangre del embarazo (hembras), y los resultados no mostraron anormalidades o anormalidades sin significación clínica.
Criterios de exclusión:
- Hembras que están embarazadas o amamantando; mujeres/machos que están preparados para tener hijos.
- Historia o presencia de trastornos neurológicos, cardiovasculares, renales, hepáticos, gastrointestinales, respiratorios, hematológicos, endocrinos o osteoarticulares, o cualquier anomalías de laboratorio que representen un peligro potencial para constituir un riesgo al asumir la interferencia de estudio o interferir con la interpretación de los datos.
- Enfermedades infecciosas activas que necesitan tratamiento anti-infección.
- Cirugía significativa dentro de los tres meses y no recuperado por completo por juicios del investigador.
- Alergias significativas por juicios del investigador, por ejemplo, alergias alimentarias, alergias o reacciones atópicas a cualquier componente del fármaco o placebo de investigación, ataques de asma, etc.
- Enfermedades inmunosupresoras, por ejemplo, inmunodeficiencia, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HL-1186
Dosis única ascendente (SAD): los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de HL-1186 o placebo, la dosis ascendente se llevará a cabo secuencialmente de la cohorte de dosis baja al efecto de alimentos de cohorte de dosis alta (FE): los participantes se aleatorizarán al grupo A o al grupo B, para evaluar diferentes condiciones alimentadas en el PK de HL-1186, dosis múltiples (MAD): los participantes serán al azar a los participantes que se alimentarán diferentes a las diferentes condiciones alimentadas de la PK de HL-1186 ASCENDIENTES múltiples (MAD): los participantes serán al azar a los participantes que se alimentarán diferentes a las diferentes condiciones alimentadas de la PK de HL-1186 (Mad): los participantes de MAD): los participantes sean a al azar de las diferentes condiciones alimentadas. de HL-1186 o placebo, la dosis ascendente se realizará secuencialmente desde la cohorte de dosis baja a la cohorte de dosis alta
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Tableta HL-1186 para la administración oral.
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Comparador de placebos: HL-1186 placebo
Dosis única ascendente (SAD): los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de HL-1186 o placebo, la dosis ascendente se llevará a cabo secuencialmente de la cohorte de dosis baja al efecto de alimentos de cohorte de dosis alta (FE): los participantes se aleatorizarán al grupo A o al grupo B, para evaluar diferentes condiciones alimentadas en el PK de HL-1186, dosis múltiples (MAD): los participantes serán al azar a los participantes que se alimentarán diferentes a las diferentes condiciones alimentadas de la PK de HL-1186 ASCENDIENTES múltiples (MAD): los participantes serán al azar a los participantes que se alimentarán diferentes a las diferentes condiciones alimentadas de la PK de HL-1186 (Mad): los participantes de MAD): los participantes sean a al azar de las diferentes condiciones alimentadas. de HL-1186 o placebo, la dosis ascendente se realizará secuencialmente desde la cohorte de dosis baja a la cohorte de dosis alta
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HL-1186 Tableta de placebo para la administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las dosis individuales y múltiples de HL-1186 en participantes sanos
Periodo de tiempo: Dosis ascendente única (SAD): día1 hasta día14; Efecto alimentario (FE): día1 al día 21; Dosis ascendente múltiple (MAD): día 1 al día 27
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Número de participantes con eventos adversos, con hallazgo de examen físico anormal, con signos vitales anormales, electrocardiogramas anormales de 12 derivaciones y resultados de pruebas de laboratorio anormales (hematología, análisis de orina, química clínica, función de coagulación
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Dosis ascendente única (SAD): día1 hasta día14; Efecto alimentario (FE): día1 al día 21; Dosis ascendente múltiple (MAD): día 1 al día 27
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los parámetros farmacocinéticos de HL-1186 en participantes sanos
Periodo de tiempo: Dosis ascendente individual (SAD): día1 al día7; Efecto alimentario (FE): día1 hasta día14; Dosis ascendente múltiple (MAD): día 1 a día20
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
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Dosis ascendente individual (SAD): día1 al día7; Efecto alimentario (FE): día1 hasta día14; Dosis ascendente múltiple (MAD): día 1 a día20
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Evaluar los parámetros farmacocinéticos de HL-1186 en participantes sanos
Periodo de tiempo: Dosis ascendente individual (SAD): día1 al día7; Efecto alimentario (FE): día1 hasta día14; Dosis ascendente múltiple (MAD): día 1 a día20
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Concentración máxima (Cmax)
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Dosis ascendente individual (SAD): día1 al día7; Efecto alimentario (FE): día1 hasta día14; Dosis ascendente múltiple (MAD): día 1 a día20
|
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Evaluar los parámetros farmacocinéticos de HL-1186 en participantes sanos
Periodo de tiempo: Dosis ascendente individual (SAD): día1 al día7; Efecto alimentario (FE): día1 hasta día14; Dosis ascendente múltiple (MAD): día 1 a día20
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo 0 hasta el último tiempo de concentración cuantificable (AUC0-T)
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Dosis ascendente individual (SAD): día1 al día7; Efecto alimentario (FE): día1 hasta día14; Dosis ascendente múltiple (MAD): día 1 a día20
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Evaluar los parámetros farmacocinéticos de HL-1186 en participantes sanos
Periodo de tiempo: Dosis ascendente individual (SAD): día1 al día7; Efecto alimentario (FE): día1 hasta día14; Dosis ascendente múltiple (MAD): día 1 a día20
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Eliminación de medio tiempo (T1/2)
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Dosis ascendente individual (SAD): día1 al día7; Efecto alimentario (FE): día1 hasta día14; Dosis ascendente múltiple (MAD): día 1 a día20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
9 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PY-HL-1186-I-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .