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Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HL-1186 bei gesunden Teilnehmern

19. August 2025 aktualisiert von: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Eine Phase-1

Diese einzelne zentrale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte zweiteilige Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK der oralen HL-1186-Tablette bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Wuxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangnan University Affiliated Hospital
          • Telefonnummer: 13358100007
          • E-Mail: 13358100007@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Teilnehmer, Männer und Frauen.
  2. Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (inklusive).
  3. Wiegen Sie nicht weniger als 50 kg (für Männer) oder 45 kg (für Frauen) und Body Mass Index (BMI) innerhalb von 19,0 bis 26,0 kg/m2 (einschließlich).
  4. Während der Screening-Periode wurden Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Blutroutine, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Urinroutine, Virologieuntersuchung, Bruströntgen- und Schwangerschaftsbluttest (weiblich) untersucht, und die Ergebnisse zeigten keine Anomalien oder Anomalien ohne klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger oder stillen sind; Frauen/Männer, die darauf vorbereitet sind, Kinder zu haben.
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von neurologischen, kardiovaskulären, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, respiratorischen, hämatologischen, endokrinen oder osteoartikulären Erkrankungen oder beliebigen Laboranomalien, die eine mögliche Gefahr darstellen, um ein Risiko zu bilden, wenn die Studienintervention eingehen oder sich mit der Auslegung der Daten unterstreichen.
  3. Aktive Infektionskrankheiten, die eine Anti-Infektionsbehandlung benötigen.
  4. Signifikante Operation innerhalb von drei Monaten und nicht vollständig erholt gemäß den Urteilen des Ermittlers.
  5. Signifikante Allergien pro Urteile des Ermittlers, z. B. Lebensmittelallergien, Allergien oder atopische Reaktionen auf Bestandteile des Untersuchungsdrogens oder Placebo, Asthmaangriffe usw.
  6. Immunsuppressive Erkrankungen, z. B. Immundefizienz usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HL-1186
Einzeldosis Ascending (SAD): Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine einzelne Dosis von HL-1186 oder Placebo zu erhalten. Die Dosisaufstieg wird nacheinander von der niedrig dosierten Kohorte für den hochdosierten Kohorten-Food-Effekt (Fe) durchgeführt. HL-1186 oder Placebo, dosis aufsteigend wird nacheinander von der niedrig dosierten Kohorte zur hochdosierten Kohorte durchgeführt
Arzneimittel: HL-1186
HL-1186 Tablet für die orale Verabreichung.
Placebo-Komparator: HL-1186 Placebo
Einzeldosis Ascending (SAD): Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine einzelne Dosis von HL-1186 oder Placebo zu erhalten. Die Dosisaufstieg wird nacheinander von der niedrig dosierten Kohorte für den hochdosierten Kohorten-Food-Effekt (Fe) durchgeführt. HL-1186 oder Placebo, dosis aufsteigend wird nacheinander von der niedrig dosierten Kohorte zur hochdosierten Kohorte durchgeführt
Arzneimittel: HL-1186 Placebo
HL-1186 Placebo-Tablet für die orale Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von HL-1186 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Single Ascending Dosis (SAD): Tag bis Tag 14; Food Effect (Fe): Tag1 bis Tag21; Multiple Ascending Dosis (MAD): Tag bis Tag 27
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen mit abnormaler körperlicher Untersuchungsbekämpfung mit abnormalen Vitalzeichen, abnormalen 12-Haupt-Elektrokardiogrammen und abnormalen Labortests (Hämatologie, Urinanalyse, klinische Chemie, Koagulationsfunktion
Single Ascending Dosis (SAD): Tag bis Tag 14; Food Effect (Fe): Tag1 bis Tag21; Multiple Ascending Dosis (MAD): Tag bis Tag 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von HL-1186 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Single Ascending Dosis (SAD): Tag bis Tag 7; Food Effect (Fe): Tag1 bis Tag 14; Multiple Ascending Dosis (MAD): Tag bis Tag 2020
Zeit, um eine maximale Konzentration zu erreichen (Tmax)
Single Ascending Dosis (SAD): Tag bis Tag 7; Food Effect (Fe): Tag1 bis Tag 14; Multiple Ascending Dosis (MAD): Tag bis Tag 2020
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von HL-1186 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Single Ascending Dosis (SAD): Tag bis Tag 7; Food Effect (Fe): Tag1 bis Tag 14; Multiple Ascending Dosis (MAD): Tag bis Tag 2020
Maximale Konzentration (Cmax)
Single Ascending Dosis (SAD): Tag bis Tag 7; Food Effect (Fe): Tag1 bis Tag 14; Multiple Ascending Dosis (MAD): Tag bis Tag 2020
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von HL-1186 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Single Ascending Dosis (SAD): Tag bis Tag 7; Food Effect (Fe): Tag1 bis Tag 14; Multiple Ascending Dosis (MAD): Tag bis Tag 2020
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Mal quantifizierbarer Konzentration (AUC0-T)
Single Ascending Dosis (SAD): Tag bis Tag 7; Food Effect (Fe): Tag1 bis Tag 14; Multiple Ascending Dosis (MAD): Tag bis Tag 2020
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von HL-1186 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Single Ascending Dosis (SAD): Tag bis Tag 7; Food Effect (Fe): Tag1 bis Tag 14; Multiple Ascending Dosis (MAD): Tag bis Tag 2020
Elimination Halbzeit (T1/2)
Single Ascending Dosis (SAD): Tag bis Tag 7; Food Effect (Fe): Tag1 bis Tag 14; Multiple Ascending Dosis (MAD): Tag bis Tag 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PY-HL-1186-I-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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