Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику HL-1186 у здоровых участников
19 августа 2025 г. обновлено: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики одиночных и множественных пероральных доз HL-1186 у здоровых участников
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с двумя частями предназначено для оценки безопасности, терпимости и PK таблетки перорального HL-1186 у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kangli Ma
- Номер телефона: 021-64311017
- Электронная почта: clinical_trial@hllife.com.cn
Места учебы
-
-
-
Wuxi, Китай
- Рекрутинг
- Jiangnan University Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Jiangnan University Affiliated Hospital
- Номер телефона: 13358100007
- Электронная почта: 13358100007@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники, мужчины и женщины.
- В возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
- Весит не менее 50 кг (для мужчин) или 45 кг (для женщин) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0 до 26,0 кг/м2 (включительно).
- В течение периода скрининга были исследованы жизненно важные признаки, физическое обследование, рутина крови, биохимию крови, функцию коагуляции, процедура мочи, экспертиза с вирусологией, рентгенов груди и анализ крови беременности (самка), и результаты не показали аномалии или аномалии без клинической значимости.
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью; Женщины/мужчины, которые готовы к получению детей.
- История или наличие неврологических, сердечно -сосудистых, почечных, печеночных, желудочно -кишечных, респираторных, гематологических, эндокринных или остеордикулярных расстройств или любых лабораторных аномалий, которые представляют потенциальную опасность для того, чтобы представлять риск при принятии исследования или взаимодействия с интерпретацией данных.
- Активные инфекционные заболевания, которые требуют противодействия лечению.
- Значительная операция в течение трех месяцев и не полностью восстановлена на суждения следователя.
- Значительные аллергии на суждения следователя, например, пищевая аллергия, аллергия или атопическая реакция на любые компоненты исследовательского препарата или плацебо, приступы астмы и т. Д.
- Иммунодепрессивные заболевания, например, иммунодефицит и т. Д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HL-1186
Восходные дозы (SAD): участники будут рандомизированы для получения одной дозы HL-1186 или плацебо, подъем дозы будет последовательно проводиться от низкой дозы до эффекта с высокой дозой когортной пищевой продовольствия (Fe): участники будут рандомизированы в группу A или группу B, чтобы оценивать условия Fed Of Pk-hL-186. HL-1186 или плацебо, поднятие дозы будет последовательно проводиться от когорты низкой дозы до когорты высокой дозы
|
HL-1186 таблетка для перорального введения.
|
|
Плацебо Компаратор: HL-1186 плацебо
Восходные дозы (SAD): участники будут рандомизированы для получения одной дозы HL-1186 или плацебо, подъем дозы будет последовательно проводиться от низкой дозы до эффекта с высокой дозой когортной пищевой продовольствия (Fe): участники будут рандомизированы в группу A или группу B, чтобы оценивать условия Fed Of Pk-hL-186. HL-1186 или плацебо, поднятие дозы будет последовательно проводиться от когорты низкой дозы до когорты высокой дозы
|
HL-1186 Плацебо планшет для перорального введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость одиночных и множественных доз HL-1186 у здоровых участников
Временное ограничение: Единая восходящая доза (грустная): день 1 по день 14; Эффект продовольствия (Fe): день 1 по 21 день; Множественная восходящая доза (безумно): день 1 по день 27
|
Количество участников с нежелательным явлением, с аномальным обнаружением физического обследования, с аномальными жизненно важными признаками, аномальными электрокардиограммами в 12 лиде.
|
Единая восходящая доза (грустная): день 1 по день 14; Эффект продовольствия (Fe): день 1 по 21 день; Множественная восходящая доза (безумно): день 1 по день 27
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить фармакокинетические параметры HL-1186 у здоровых участников
Временное ограничение: Единая восходящая доза (грустная): день 1 по день 7; Эффект продовольствия (Fe): день 1 по день14; Множественная восходящая доза (безумно): день 1 по день20
|
Время достичь максимальной концентрации (TMAX)
|
Единая восходящая доза (грустная): день 1 по день 7; Эффект продовольствия (Fe): день 1 по день14; Множественная восходящая доза (безумно): день 1 по день20
|
|
Чтобы оценить фармакокинетические параметры HL-1186 у здоровых участников
Временное ограничение: Единая восходящая доза (грустная): день 1 по день 7; Эффект продовольствия (Fe): день 1 по день14; Множественная восходящая доза (безумно): день 1 по день20
|
Максимальная концентрация (CMAX)
|
Единая восходящая доза (грустная): день 1 по день 7; Эффект продовольствия (Fe): день 1 по день14; Множественная восходящая доза (безумно): день 1 по день20
|
|
Чтобы оценить фармакокинетические параметры HL-1186 у здоровых участников
Временное ограничение: Единая восходящая доза (грустная): день 1 по день 7; Эффект продовольствия (Fe): день 1 по день14; Множественная восходящая доза (безумно): день 1 по день20
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от 0 до последнего времени количественной концентрации (AUC0-T)
|
Единая восходящая доза (грустная): день 1 по день 7; Эффект продовольствия (Fe): день 1 по день14; Множественная восходящая доза (безумно): день 1 по день20
|
|
Чтобы оценить фармакокинетические параметры HL-1186 у здоровых участников
Временное ограничение: Единая восходящая доза (грустная): день 1 по день 7; Эффект продовольствия (Fe): день 1 по день14; Множественная восходящая доза (безумно): день 1 по день20
|
Устранение половины времени (T1/2)
|
Единая восходящая доза (грустная): день 1 по день 7; Эффект продовольствия (Fe): день 1 по день14; Множественная восходящая доза (безумно): день 1 по день20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PY-HL-1186-I-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .