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건강한 참가자의 HL-1186의 안전성, 내약성 및 약동학 평가

2025년 8월 19일 업데이트: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

건강한 참가자에서 단일 및 다중 경구 용량의 HL-1186의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 1 단계 연구

이 단일 중심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2 부분으로 구성된 두 부분 연구는 건강한 참가자의 구강 HL-1186 태블릿의 안전, 내약성 및 PK를 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Wuxi, 중국
        • 모병
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • 연락하다:
          • Jiangnan University Affiliated Hospital
          • 전화번호: 13358100007
          • 이메일: 13358100007@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 건강한 참가자, 남성 및 여성.
  2. 18 세에서 45 세 사이 (포함).
  3. 무게는 50kg (수컷) 또는 45kg (암컷) 및 체질량 지수 (BMI) 이상의 무게는 19.0 ~ 26.0 kg/m2 (포함)입니다.
  4. 선별 기간 동안, 활력 징후, 신체 검사, 혈액 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능, 소변 루틴, 바이러스 검사, 흉부 엑스레이 및 임신 혈액 검사 (여성)를 검사했으며 결과는 임상 적 중요성없이 이상 또는 이상을 나타내지 않았다.

제외 기준 :

  1. 임신하거나 모유 수유를하는 여성; 자녀를 낳을 준비가 된 여성/남성.
  2. 신경 학적, 심혈관, 신장, 간, 간, 위장관, 호흡기, 혈액 학적, 내분비 또는 골다공증 장애 또는 연구 중재를 취하거나 데이터 해석과 방해 할 때 위험을 유발할 수있는 실험실 이상의 역사 또는 존재.
  3. 항 감염 치료가 필요한 활성 감염성 질환.
  4. 3 개월 이내에 상당한 수술을 받았으며 조사자의 판단에 따라 완전히 회복되지 않았습니다.
  5. 조사자의 판단, 예를 들어 식품 알레르기, 알레르기 또는 조사 약물 또는 위약의 구성 요소, 천식 발작 등에 대한 아토피 반응과 같은 상당한 알레르기.
  6. 면역 억제 질환, 예를 들어 면역 결핍 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HL-1186
단일 용량 오름차순 (SAD) : 참가자는 단일 용량의 HL-1186 또는 위약을 받도록 무작위 배정되며, 저용량 코호트에서 고용량 코호트 식품 효과 (FE)에 이르기까지 선량 오름차순이 순차적으로 수행 될 것입니다. 참가자는 A 그룹 B 또는 그룹 B에 무작위로 배정되며, HL-1186의 PK에서 상이한 FED 조건을 평가할 수 있습니다. HL-1186 또는 위약의 뮬리플 용량, 저용량 코호트에서 고용량 코호트에 이르기까지 선량 오름차순이 순차적으로 수행됩니다.
의약품: HL-1186
경구 투여를위한 HL-1186 정제.
위약 비교기: HL-1186 위약
단일 용량 오름차순 (SAD) : 참가자는 단일 용량의 HL-1186 또는 위약을 받도록 무작위 배정되며, 저용량 코호트에서 고용량 코호트 식품 효과 (FE)에 이르기까지 선량 오름차순이 순차적으로 수행 될 것입니다. 참가자는 A 그룹 B 또는 그룹 B에 무작위로 배정되며, HL-1186의 PK에서 상이한 FED 조건을 평가할 수 있습니다. HL-1186 또는 위약의 뮬리플 용량, 저용량 코호트에서 고용량 코호트에 이르기까지 선량 오름차순이 순차적으로 수행됩니다.
의약품: HL-1186 위약
경구 투여를위한 HL-1186 위약 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 참가자에서 단일 및 다중 용량의 HL-1186의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 단일 오름차순 복용량 (SAD) : 1 일 ~ 14 일; 식품 효과 (Fe) : Day1 ~ Day21; 다중 오름차순 복용량 (MAD) : Day1 ~ Day27
비정상적인 신체 검사 발견, 비정상적인 활력 징후, 비정상적인 12- 리드 심전도 및 비정상 실험실 테스트 결과 (혈액학, 소변학, 임상 화학, 응고 기능을 가진 부작용이있는 참가자 수
단일 오름차순 복용량 (SAD) : 1 일 ~ 14 일; 식품 효과 (Fe) : Day1 ~ Day21; 다중 오름차순 복용량 (MAD) : Day1 ~ Day27

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 참가자의 HL-1186의 약동학 적 매개 변수를 평가하려면
기간: 단일 오름차순 복용량 (SAD) : Day1 ~ Day7; 식품 효과 (Fe) : 1 일 ~ 14 일; 다중 오름차순 복용량 (MAD) : Day1 ~ Day20
최대 농도에 도달 할 시간 (Tmax)
단일 오름차순 복용량 (SAD) : Day1 ~ Day7; 식품 효과 (Fe) : 1 일 ~ 14 일; 다중 오름차순 복용량 (MAD) : Day1 ~ Day20
건강한 참가자의 HL-1186의 약동학 적 매개 변수를 평가하려면
기간: 단일 오름차순 복용량 (SAD) : Day1 ~ Day7; 식품 효과 (Fe) : 1 일 ~ 14 일; 다중 오름차순 복용량 (MAD) : Day1 ~ Day20
최대 농도 (CMAX)
단일 오름차순 복용량 (SAD) : Day1 ~ Day7; 식품 효과 (Fe) : 1 일 ~ 14 일; 다중 오름차순 복용량 (MAD) : Day1 ~ Day20
건강한 참가자의 HL-1186의 약동학 적 매개 변수를 평가하려면
기간: 단일 오름차순 복용량 (SAD) : Day1 ~ Day7; 식품 효과 (Fe) : 1 일 ~ 14 일; 다중 오름차순 복용량 (MAD) : Day1 ~ Day20
혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 시간 0에서 수량화 가능한 농도의 마지막 시간 (AUC0-T)
단일 오름차순 복용량 (SAD) : Day1 ~ Day7; 식품 효과 (Fe) : 1 일 ~ 14 일; 다중 오름차순 복용량 (MAD) : Day1 ~ Day20
건강한 참가자의 HL-1186의 약동학 적 매개 변수를 평가하려면
기간: 단일 오름차순 복용량 (SAD) : Day1 ~ Day7; 식품 효과 (Fe) : 1 일 ~ 14 일; 다중 오름차순 복용량 (MAD) : Day1 ~ Day20
제거 하프 타임 (T1/2)
단일 오름차순 복용량 (SAD) : Day1 ~ Day7; 식품 효과 (Fe) : 1 일 ~ 14 일; 다중 오름차순 복용량 (MAD) : Day1 ~ Day20

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PY-HL-1186-I-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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