Évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de HL-1186 chez des participants en bonne santé
19 août 2025 mis à jour par: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Une étude de phase 1 pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des doses orales uniques et multiples de HL-1186 chez des participants en bonne santé
Cette étude en deux parties randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et le PK du comprimé oral HL-1186 chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kangli Ma
- Numéro de téléphone: 021-64311017
- E-mail: clinical_trial@hllife.com.cn
Lieux d'étude
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Wuxi, Chine
- Recrutement
- Jiangnan University Affiliated Hospital
-
Contact:
- Jiangnan University Affiliated Hospital
- Numéro de téléphone: 13358100007
- E-mail: 13358100007@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Participants en bonne santé, hommes et femmes.
- Entre 18 et 45 ans (inclusif).
- Pèse pas moins de 50 kg (pour les hommes) ou 45 kg (pour les femmes) et l'indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 à 26,0 kg / m2 (inclus).
- Pendant la période de dépistage, les signes vitaux, l'examen physique, la routine sanguine, la biochimie sanguine, la fonction de coagulation, la routine d'urine, l'examen de virologie, la radiographie pulmonaire et le test sanguin de grossesse (femelle) ont été examinés, et les résultats n'ont pas montré d'anomalies ou d'anomalies sans signification clinique.
Critères d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitées; femmes / hommes prêts à avoir des enfants.
- Antécédents ou présence de troubles neurologiques, cardiovasculaires, rénaux, hépatiques, gastro-intestinaux, respiratoires, hématologiques, endocriniens ou ostéoarticulaires, ou toute anomalie de laboratoire qui représentent un danger potentiel pour constituer un risque lors de l'intervention de l'étude ou interférer avec l'interprétation des données.
- Maladies infectieuses actives qui ont besoin d'un traitement anti-infection.
- Chirurgie significative dans les trois mois et non entièrement récupérée par les jugements de l'enquêteur.
- Allergies importantes par jugements de l'investigateur, par exemple, allergies alimentaires, allergies ou réactions atopiques à toutes les composantes du médicament recherché ou du placebo, des crises d'asthme, etc.
- Maladies immunosuppressives, par exemple, immunodéficience, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HL-1186
Dose unique ascendante (SAD): Les participants seront randomisés pour recevoir une seule dose de HL-1186 ou un placebo, la dose ascendante sera effectuée séquentiellement de la cohorte à faible dose à l'effet alimentaire de cohorte à forte dose (FE): les participants seront randomisés en groupe A ou le groupe B, pour évaluer différentes conditions de Fed sur le PK de HL-1186 Multiple Ascending Dose (MAD): MAD) de HL-1186 ou de placebo, la dose ascendante sera effectuée séquentiellement de la cohorte à faible dose à la cohorte à forte dose
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Comprimé HL-1186 pour l'administration orale.
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Comparateur placebo: HL-1186 Placebo
Dose unique ascendante (SAD): Les participants seront randomisés pour recevoir une seule dose de HL-1186 ou un placebo, la dose ascendante sera effectuée séquentiellement de la cohorte à faible dose à l'effet alimentaire de cohorte à forte dose (FE): les participants seront randomisés en groupe A ou le groupe B, pour évaluer différentes conditions de Fed sur le PK de HL-1186 Multiple Ascending Dose (MAD): MAD) de HL-1186 ou de placebo, la dose ascendante sera effectuée séquentiellement de la cohorte à faible dose à la cohorte à forte dose
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Comprimé placebo HL-1186 pour l'administration orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité des doses uniques et multiples de HL-1186 chez les participants en bonne santé
Délai: Dose ascendante unique (triste): jour1 à jour14; Effet alimentaire (FE): jour1 à jour21; Dose ascendante multiple (MAD): jour1 à jour27
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Nombre de participants ayant des événements indésirables, avec une constatation anormale d'examen physique, avec des signes vitaux anormaux, des électrocardiogrammes anormaux à 12 dérivations et des résultats anormaux de tests de laboratoire (hématologie, analyse d'urine, chimie clinique, fonction de coagulation
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Dose ascendante unique (triste): jour1 à jour14; Effet alimentaire (FE): jour1 à jour21; Dose ascendante multiple (MAD): jour1 à jour27
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques de HL-1186 chez des participants en bonne santé
Délai: Dose ascendante unique (triste): jour1 à jour7; Effet alimentaire (FE): jour1 à jour14; Dose ascendante multiple (MAD): jour1 à jour20
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Temps pour atteindre une concentration maximale (TMAX)
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Dose ascendante unique (triste): jour1 à jour7; Effet alimentaire (FE): jour1 à jour14; Dose ascendante multiple (MAD): jour1 à jour20
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Pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques de HL-1186 chez des participants en bonne santé
Délai: Dose ascendante unique (triste): jour1 à jour7; Effet alimentaire (FE): jour1 à jour14; Dose ascendante multiple (MAD): jour1 à jour20
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Concentration maximale (CMAX)
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Dose ascendante unique (triste): jour1 à jour7; Effet alimentaire (FE): jour1 à jour14; Dose ascendante multiple (MAD): jour1 à jour20
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Pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques de HL-1186 chez des participants en bonne santé
Délai: Dose ascendante unique (triste): jour1 à jour7; Effet alimentaire (FE): jour1 à jour14; Dose ascendante multiple (MAD): jour1 à jour20
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de 0 à la dernière fois de concentration quantifiable (AUC0-T)
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Dose ascendante unique (triste): jour1 à jour7; Effet alimentaire (FE): jour1 à jour14; Dose ascendante multiple (MAD): jour1 à jour20
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Pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques de HL-1186 chez des participants en bonne santé
Délai: Dose ascendante unique (triste): jour1 à jour7; Effet alimentaire (FE): jour1 à jour14; Dose ascendante multiple (MAD): jour1 à jour20
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Élimination à la mi-temps (T1 / 2)
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Dose ascendante unique (triste): jour1 à jour7; Effet alimentaire (FE): jour1 à jour14; Dose ascendante multiple (MAD): jour1 à jour20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2025
Première publication (Réel)
4 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PY-HL-1186-I-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .