Utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HL-1186 hos friska deltagare
19 augusti 2025 uppdaterad av: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
En fas 1-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och flera orala doser av HL-1186 hos friska deltagare
Denna enskilda, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, tvådelade studie är utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och PK för oral HL-1186-tablett hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
76
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kangli Ma
- Telefonnummer: 021-64311017
- E-post: clinical_trial@hllife.com.cn
Studieorter
-
-
-
Wuxi, Kina
- Rekrytering
- Jiangnan University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Jiangnan University Affiliated Hospital
- Telefonnummer: 13358100007
- E-post: 13358100007@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska deltagare, män och kvinnor.
- Mellan åldrarna 18 och 45 år (inklusive).
- Väger inte mindre än 50 kg (för män) eller 45 kg (för kvinnor) och kroppsmassaindex (BMI) inom 19,0 till 26,0 kg/m2 (inklusive).
- Under screeningperioden undersöktes vitala tecken, fysisk undersökning, blodrutin, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinrutin, virologiundersökning, röntgenstråle och graviditetsblodtest (kvinnligt), och resultaten visade inte avvikelser eller avvikelser utan klinisk betydelse.
Uteslutningskriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar; Kvinnor/män som är beredda för att få barn.
- Historia eller närvaro av neurologiska, hjärt -kärl, njur-, lever-, gastrointestinala, andnings-, hematologiska, endokrina eller osteoartikulära störningar eller några laboratorieavvikelser som utgör en potentiell fara för att utgöra en risk när man tar studieintervall eller stör mot tolkningen av data.
- Aktiva infektionssjukdomar som behöver behandling mot infektion.
- Betydande kirurgi inom tre månader och inte helt återhämtade sig per utredares domar.
- Betydande allergier per utredares bedömningar, t.ex. livsmedelsallergier, allergier eller atopiska reaktioner på några komponenter i utredningsläkemedlet eller placebo, astmaattacker etc.
- Immunsuppressiva sjukdomar, t.ex. immunbrist, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HL-1186
Single dose ascending(SAD): participants will be randomized to receive a single dose of HL-1186 or placebo,dose ascending will be conducted sequentially from the low-dose cohort to the high-dose cohort Food effect(FE): participants will be randomized to group A or group B, to evaluate different fed conditions on the PK of HL-1186 Multiple ascending dose(MAD): participants will be randomized to receive Muliple-doser av HL-1186 eller placebo, dos stigande kommer att genomföras i följd från lågdoskohorten till högdoskohorten
|
HL-1186-tablett för oral administrering.
|
|
Placebo-jämförare: HL-1186 placebo
Single dose ascending(SAD): participants will be randomized to receive a single dose of HL-1186 or placebo,dose ascending will be conducted sequentially from the low-dose cohort to the high-dose cohort Food effect(FE): participants will be randomized to group A or group B, to evaluate different fed conditions on the PK of HL-1186 Multiple ascending dose(MAD): participants will be randomized to receive Muliple-doser av HL-1186 eller placebo, dos stigande kommer att genomföras i följd från lågdoskohorten till högdoskohorten
|
HL-1186 placebo-tablett för oral administration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och flera doser av HL-1186 hos friska deltagare
Tidsram: Enda stigande dos (SAD): Day1 till Day14; Livsmedelseffekt (FE): DAY1 till DAY21; Flera stigande dos (Mad): Day1 till Day27
|
Antal deltagare med biverkningar, med onormal fysisk undersökning, med onormala vitala tecken, onormala 12-ledande elektrokardiogram och onormala laboratorietester (hematologi, urinalys, klinisk kemi, koagulationsfunktion
|
Enda stigande dos (SAD): Day1 till Day14; Livsmedelseffekt (FE): DAY1 till DAY21; Flera stigande dos (Mad): Day1 till Day27
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma de farmakokinetiska parametrarna för HL-1186 hos friska deltagare
Tidsram: Enkel stigande dos (SAD): dag1 till dag7; Livsmedelseffekt (FE): dag1 till dag14; Flera stigande dos (MAD): DAY1 till DAY20
|
Tid att nå maximal koncentration (TMAX)
|
Enkel stigande dos (SAD): dag1 till dag7; Livsmedelseffekt (FE): dag1 till dag14; Flera stigande dos (MAD): DAY1 till DAY20
|
|
För att bedöma de farmakokinetiska parametrarna för HL-1186 hos friska deltagare
Tidsram: Enkel stigande dos (SAD): dag1 till dag7; Livsmedelseffekt (FE): dag1 till dag14; Flera stigande dos (MAD): DAY1 till DAY20
|
Maximal koncentration (CMAX)
|
Enkel stigande dos (SAD): dag1 till dag7; Livsmedelseffekt (FE): dag1 till dag14; Flera stigande dos (MAD): DAY1 till DAY20
|
|
För att bedöma de farmakokinetiska parametrarna för HL-1186 hos friska deltagare
Tidsram: Enkel stigande dos (SAD): dag1 till dag7; Livsmedelseffekt (FE): dag1 till dag14; Flera stigande dos (MAD): DAY1 till DAY20
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till sista gången av kvantifierbar koncentration (AUC0-T)
|
Enkel stigande dos (SAD): dag1 till dag7; Livsmedelseffekt (FE): dag1 till dag14; Flera stigande dos (MAD): DAY1 till DAY20
|
|
För att bedöma de farmakokinetiska parametrarna för HL-1186 hos friska deltagare
Tidsram: Enkel stigande dos (SAD): dag1 till dag7; Livsmedelseffekt (FE): dag1 till dag14; Flera stigande dos (MAD): DAY1 till DAY20
|
Eliminering av halvtid (T1/2)
|
Enkel stigande dos (SAD): dag1 till dag7; Livsmedelseffekt (FE): dag1 till dag14; Flera stigande dos (MAD): DAY1 till DAY20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
9 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2025
Första postat (Faktisk)
4 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PY-HL-1186-I-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .