评估HL-1186在健康参与者中的安全性，耐受性和药代动力学
一项1阶段研究，以评估健康参与者中单剂量和多重口服HL-1186的安全性，耐受性和药代动力学
这项单中心，随机，双盲，安慰剂对照，两部分研究旨在评估健康参与者口服HL-1186片剂的安全性，耐受性和PK。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kangli Ma
- 电话号码：021-64311017
- 邮箱：clinical_trial@hllife.com.cn
学习地点
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Wuxi、中国
- 招聘中
- Jiangnan University Affiliated Hospital
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接触：
- Jiangnan University Affiliated Hospital
- 电话号码：13358100007
- 邮箱：13358100007@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的参与者，男性和女性。
- 在18至45岁之间（包括）。
- 在19.0至26.0 kg/m2（含有）内，重量不少于50 kg（男性）或45公斤（女性）和体重指数（BMI）。
- 在筛查期间，检查了生命体征，身体检查，血液常规，血液生物化学，凝结功能，常规病毒学检查，胸部X射线检查和妊娠血液检查（女性），结果没有显示出异常或异常，没有临床意义。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女性；为生孩子做准备的女性/男性。
- 神经，心血管，肾脏，肝，胃肠道，呼吸系统，血液学，内分泌或骨质关节疾病的病史或存在的病史或存在，或任何实验室异常在服用研究干预或干扰数据的解释时构成风险构成风险的潜在危险。
- 需要抗感染治疗的活动感染疾病。
- 在三个月内进行重大手术，并且根据研究者的判断没有完全康复。
- 每个研究者的判断，例如食物过敏，过敏或对研究药物或安慰剂，哮喘攻击等的任何组成部分的判断，例如食物过敏，过敏或特应反应。
- 免疫抑制疾病，例如免疫缺陷等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HL-1186
单剂量上升（SAD）：将随机分组以接收单剂量的HL-1186或安慰剂，剂量上升将依次从低剂量队列到高剂量队列食品效应（FE）：将参与者随机地随机评估HL-1186多效量的pk，以随机评估A或B组的参与者。 HL-1186或安慰剂，剂量上升将从低剂量队列依次进行到高剂量队列
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HL-1186片剂用于口服。
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安慰剂比较：HL-1186安慰剂
单剂量上升（SAD）：将随机分组以接收单剂量的HL-1186或安慰剂，剂量上升将依次从低剂量队列到高剂量队列食品效应（FE）：将参与者随机地随机评估HL-1186多效量的pk，以随机评估A或B组的参与者。 HL-1186或安慰剂，剂量上升将从低剂量队列依次进行到高剂量队列
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HL-1186安慰剂片用于口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估健康参与者中单剂量和多剂量HL-1186的安全性和耐受性
大体时间：单次升剂（悲伤）：第1天到第14天；食物效应（Fe）：第1天到第21天；多重升剂（疯狂）：第1天到第27天
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患有不良事件的参与者的数量，具有异常的体格检查发现，异常生命体征，异常12铅心电图和异常实验室测试结果（血液学，尿液分析，临床化学，凝结功能）
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单次升剂（悲伤）：第1天到第14天；食物效应（Fe）：第1天到第21天；多重升剂（疯狂）：第1天到第27天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估健康参与者中HL-1186的药代动力学参数
大体时间：单次升剂（悲伤）：第1天到第7天；食物效应（Fe）：第1天到第14天；多次升剂（疯狂）：第1天到第20天
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时间达到最大浓度（TMAX）
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单次升剂（悲伤）：第1天到第7天；食物效应（Fe）：第1天到第14天；多次升剂（疯狂）：第1天到第20天
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评估健康参与者中HL-1186的药代动力学参数
大体时间：单次升剂（悲伤）：第1天到第7天；食物效应（Fe）：第1天到第14天；多次升剂（疯狂）：第1天到第20天
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最大浓度（CMAX）
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单次升剂（悲伤）：第1天到第7天；食物效应（Fe）：第1天到第14天；多次升剂（疯狂）：第1天到第20天
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评估健康参与者中HL-1186的药代动力学参数
大体时间：单次升剂（悲伤）：第1天到第7天；食物效应（Fe）：第1天到第14天；多次升剂（疯狂）：第1天到第20天
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从时间0到最后一次的血浆浓度时间曲线下的面积（AUC0-T）
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单次升剂（悲伤）：第1天到第7天；食物效应（Fe）：第1天到第14天；多次升剂（疯狂）：第1天到第20天
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评估健康参与者中HL-1186的药代动力学参数
大体时间：单次升剂（悲伤）：第1天到第7天；食物效应（Fe）：第1天到第14天；多次升剂（疯狂）：第1天到第20天
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消除半场（T1/2）
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单次升剂（悲伤）：第1天到第7天；食物效应（Fe）：第1天到第14天；多次升剂（疯狂）：第1天到第20天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月21日
初级完成 (估计的)
2025年8月30日
研究完成 (估计的)
2025年10月9日
研究注册日期
首次提交
2025年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月30日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月19日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PY-HL-1186-I-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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