Értékelje a HL-1186 biztonságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját az egészséges résztvevőknél
2025. augusztus 19. frissítette: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
1. fázisú tanulmány a HL-1186 egyetlen és többszörös orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére az egészséges résztvevőknél
Ez az egycentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétrészes vizsgálat célja az orális HL-1186 tabletta biztonságának, tolerálhatóságának és PK-jének felmérése az egészséges résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
76
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kangli Ma
- Telefonszám: 021-64311017
- E-mail: clinical_trial@hllife.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wuxi, Kína
- Toborzás
- Jiangnan University Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiangnan University Affiliated Hospital
- Telefonszám: 13358100007
- E-mail: 13358100007@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egészséges résztvevők, férfiak és nőstények.
- 18 és 45 éves kor között (beleértve).
- Súlya nem kevesebb, mint 50 kg (férfiak esetében) vagy 45 kg (nők esetében) és testtömeg -index (BMI) 19,0–26,0 kg/m2 -en belül (beleértve).
- A szűrési időszak alatt az életképességeket, a fizikai vizsgálatot, a vérrutinot, a vér biokémiáját, a véralvadási funkciót, a vizeletrutinot, a virológiai vizsgálatot, a mellkasi röntgenfelvételt és a terhesség vérvizsgálatát (nőstény) megvizsgálták, és az eredmények nem mutattak rendellenességeket vagy rendellenességeket klinikai jelentőség nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Nőstények, akik terhes vagy szoptatnak; nőstények/férfiak, akik felkészültek a gyermekek számára.
- A neurológiai, kardiovaszkuláris, vese-, máj-, gyomor -bélrendszeri, légzőszervi, hematológiai, endokrin vagy oszteoartikuláris rendellenességek története vagy jelenléte, vagy bármilyen laboratóriumi rendellenesség, amely potenciális veszélyt jelent a tanulmányi beavatkozás vagy az adatok értelmezésének beavatkozásának kockázata során.
- Aktív fertőző betegségek, amelyeknek fertőzésellenes kezelésre van szükségük.
- Jelentős műtét három hónapon belül, és a nyomozó ítéletei szerint nem sikerült teljes mértékben visszanyerni.
- Szignifikáns allergia a vizsgálói ítéletek szerint, például élelmiszer -allergiák, allergiák vagy atópiás reakciók a vizsgálati gyógyszer vagy a placebo, asztma támadások stb. Komponenseinél, stb.
- Immunszuppresszív betegségek, például immunhiány stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HL-1186
Egyetlen dózis növekvő (SAD): A résztvevőket randomizálják, hogy egyszeri adagot kapjanak HL-1186 vagy placebo HL-1186 vagy placebo, a dózis növelését egymás után végezzük az alacsony dózisú kohortból a nagy dózisú kohortba
|
HL-1186 tabletta az orális adminisztrációhoz.
|
|
Placebo Comparator: HL-1186 placebo
Egyetlen dózis növekvő (SAD): A résztvevőket randomizálják, hogy egyszeri adagot kapjanak HL-1186 vagy placebo HL-1186 vagy placebo, a dózis növelését egymás után végezzük az alacsony dózisú kohortból a nagy dózisú kohortba
|
HL-1186 placebo tabletta az orális adminisztrációhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséges résztvevőkben a HL-1186 egyetlen és több adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése
Időkeret: Egyetlen növekvő adag (SAD): 1. nap a 14. napig; Élelmiszer -hatás (Fe): 1. nap és a 21 -es nap; Többszörös növekvő adag (MAD): Az 1. nap és a 27. nap
|
A mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma, rendellenes fizikai vizsgálati megállapításokkal, rendellenes létfontosságú jelekkel, rendellenes 12-ólom elektrokardiogramokkal és rendellenes laboratóriumi vizsgálatok eredményei (hematológia, vizeletvizsgálat, klinikai kémia, koagulációs funkció, koagulációs funkció
|
Egyetlen növekvő adag (SAD): 1. nap a 14. napig; Élelmiszer -hatás (Fe): 1. nap és a 21 -es nap; Többszörös növekvő adag (MAD): Az 1. nap és a 27. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséges résztvevőknél a HL-1186 farmakokinetikai paramétereinek felmérése
Időkeret: Egyetlen növekvő adag (SAD): 1. nap a 7. napig; Élelmiszer -hatás (Fe): 1. nap és a 14. nap; Többszörös növekvő adag (MAD): Az 1. nap és a 20. nap
|
A maximális koncentráció elérésének ideje (TMAX)
|
Egyetlen növekvő adag (SAD): 1. nap a 7. napig; Élelmiszer -hatás (Fe): 1. nap és a 14. nap; Többszörös növekvő adag (MAD): Az 1. nap és a 20. nap
|
|
Az egészséges résztvevőknél a HL-1186 farmakokinetikai paramétereinek felmérése
Időkeret: Egyetlen növekvő adag (SAD): 1. nap a 7. napig; Élelmiszer -hatás (Fe): 1. nap és a 14. nap; Többszörös növekvő adag (MAD): Az 1. nap és a 20. nap
|
Maximális koncentráció (CMAX)
|
Egyetlen növekvő adag (SAD): 1. nap a 7. napig; Élelmiszer -hatás (Fe): 1. nap és a 14. nap; Többszörös növekvő adag (MAD): Az 1. nap és a 20. nap
|
|
Az egészséges résztvevőknél a HL-1186 farmakokinetikai paramétereinek felmérése
Időkeret: Egyetlen növekvő adag (SAD): 1. nap a 7. napig; Élelmiszer -hatás (Fe): 1. nap és a 14. nap; Többszörös növekvő adag (MAD): Az 1. nap és a 20. nap
|
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a 0. időponttól a számszerűsíthető koncentráció utolsó idejétől (AUC0-T)
|
Egyetlen növekvő adag (SAD): 1. nap a 7. napig; Élelmiszer -hatás (Fe): 1. nap és a 14. nap; Többszörös növekvő adag (MAD): Az 1. nap és a 20. nap
|
|
Az egészséges résztvevőknél a HL-1186 farmakokinetikai paramétereinek felmérése
Időkeret: Egyetlen növekvő adag (SAD): 1. nap a 7. napig; Élelmiszer -hatás (Fe): 1. nap és a 14. nap; Többszörös növekvő adag (MAD): Az 1. nap és a 20. nap
|
A félidő eliminációja (T1/2)
|
Egyetlen növekvő adag (SAD): 1. nap a 7. napig; Élelmiszer -hatás (Fe): 1. nap és a 14. nap; Többszörös növekvő adag (MAD): Az 1. nap és a 20. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PY-HL-1186-I-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .