- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06912971
Fibromyalgia: itsetuntemuksen vaikutus hyvinvointiin
Fibromyalgia: itsetuntemuksen vaikutus fibromyalgian ihmisten hyvinvointiin
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida itsetuntemuksen koulutuksen vaikutusta fibromyalgiaa sairastavien yksilöiden hyvinvointiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Parantaako itsetuntemuskoulutus osallistujien havaitsemaa elämänlaatua?
Vaikuttaako itsetuntemuksen koulutus tapaan, jolla osallistujat hallitsevat fibromyalgian oireita?
Osallistujat:
Osallistu jäsenneltyyn itsetuntemuksen interventioon, joka perustuu Enneagram-kehykseen.
Täytä validoidut kyselylomakkeet ennen ja jälkeen interventiota niiden hyvinvoinnin arvioimiseksi.
Anna laadullista palautetta heidän kokemuksestaan koulutuksesta.
Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään, voidaanko itsetuntemustrategiat integroida ei-farmakologisiin lähestymistapoihin fibromyalgian hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
- Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgian diagnoosi
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikkeneminen, joka estää intervention ymmärtämisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsetuntemusharjoitteluryhmä
Tämän ryhmän osallistujille käydään itsetuntemuksen koulutusohjelma, joka perustuu Enneagram-kehykseen.
Ohjelma koostuu kahdesta istunnosta, jotka keskittyvät itsetuntemukseen, emotionaaliseen sääntelyyn ja henkilökohtaiseen kasvuun.
|
Interventio koostuu itsetuntemuksen koulutusohjelmasta, joka perustuu Enneagram-kehykseen.
Osallistujat osallistuvat 7 istuntoon, keskittyen itsetuntemukseen, emotionaaliseen sääntelyyn ja henkilökohtaiseen kehitykseen.
Istunnot sisältävät teoreettiset selitykset, ohjatut itsereflektioharjoitukset ja ryhmäkeskustelut, joiden avulla osallistujat ymmärtävät paremmin heidän persoonallisuusmalliaan ja kuinka nämä vaikuttavat heidän käsitykseensä kipusta ja hyvinvoinnista.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa itsetuntemusta koulutusta tutkimusjakson aikana.
He jatkavat tavanomaista hoitoa ja arvioidaan samaan aikaan kuin interventioryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikon intervention päätyttyä
|
EQ-5D-3L on yleinen väline terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) arvioimiseksi, joka käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus on arvioitu 3-tason asteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = kohtalaiset ongelmat, 3 = vakavat ongelmat).
Vastaukset luovat terveysindeksin, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun.
|
Perustaso ja 10 viikon intervention päätyttyä
|
|
Havaittu elämänlaatu (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikon intervention päätyttyä
|
EQ-VAS on visuaalinen analoginen asteikko, joka mittaa itsetuntoa terveydentilaa.
Osallistujat arvioivat terveyttään 0-100 asteikolla (0 = pahin kuviteltavissa oleva terveystila, 100 = paras kuviteltavissa oleva terveystila).
Korkeammat pisteet osoittavat paremmin havaitun elämänlaadun.
|
Perustaso ja 10 viikon intervention päätyttyä
|
|
Mielenterveys - masennus, ahdistus ja stressi (DASS -21)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikon intervention päätyttyä
|
DASS-21 on 21-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita.
Se sisältää kolme ala-asteikkoa (7 kohdetta), arvioitu asteikolla 0-3 (0 = ei sovelleta ollenkaan, 3 = koskee paljon tai suurimman osan ajasta).
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suuremman vakavuuden.
|
Perustaso ja 10 viikon intervention päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen joustavuus (psy-flex-asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikon intervention päätyttyä
|
Psy-flex-asteikko arvioi psykologisen joustavuuden, ydinrakenteen hyväksymis- ja sitoutumishoidossa (ACT).
Se koostuu kuudesta kohdasta, jotka kukin edustaa psykologisen joustavuuden perusprosessia.
Vastaukset luokitellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = hyvin harvoin, 5 = hyvin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman psykologisen joustavuuden.
|
Perustaso ja 10 viikon intervention päätyttyä
|
|
Itsereflektio ja oivallukset (SRIS-asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikon intervention päätyttyä
|
Itsereflektio- ja oivallusasteikko (SRI) arvioi itsereflektion ja oivalluksen kolmen ala-asteikon kautta: Sitoutuminen itsereflektioon: Arvioi kognitiivisen ja emotionaalisen itsetutkimuksen syvyyden. Itsereflektion tarve: Mittaa yksilön motivaatio itsereflektioon. Insight: Arvioi yksilön itsetuntemuksen ja ymmärryksen tason. Jokainen esine on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsereflektion ja oivalluksen. |
Perustaso ja 10 viikon intervention päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .