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Fibromialgia: impatto della conoscenza di sé sul benessere

2 aprile 2025 aggiornato da: Ana Isabel Ribeiro Cruz, University of Coimbra

Fibromialgia: l'impatto della conoscenza di sé sul benessere delle persone con fibromialgia

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'impatto della formazione di auto-conoscenza sul benessere degli individui con fibromialgia. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

La formazione di auto-conoscenza migliora la qualità della vita percepita dai partecipanti?

L'addestramento di auto-conoscenza influenza il modo in cui i partecipanti gestiscono i loro sintomi di fibromialgia?

I partecipanti lo faranno:

Partecipa a un intervento strutturato di sé basato sul framework Enneagram.

Completi questionari convalidati prima e dopo l'intervento per valutare il loro benessere.

Fornire feedback qualitativi sulla loro esperienza con la formazione.

Questo studio contribuirà a capire se le strategie di autocoscienza possono essere integrate in approcci non farmacologici per la gestione della fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-548
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di fibromialgia
  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che impedisce la comprensione dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione di auto-conoscenza
I partecipanti a questo gruppo subiranno un programma di formazione di auto-conoscenza basato sul framework Enneagram. Il programma consiste in 2 sessioni, concentrandosi sull'autocoscienza, la regolazione emotiva e la crescita personale.
Comportamentale: Programma di formazione per la conoscenza di sé
L'intervento consiste in un programma di formazione di sé di sé basato sul quadro Enneagram. I partecipanti partecipano a 7 sessioni, concentrandosi sull'autocoscienza, la regolamentazione emotiva e lo sviluppo personale. Le sessioni includono spiegazioni teoriche, esercizi di autoriflessione guidati e discussioni di gruppo per aiutare i partecipanti a comprendere meglio i loro modelli di personalità e come questi influenzano la loro percezione del dolore e del benessere.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcuna formazione di auto-conoscenza durante il periodo di studio. Continueranno con le loro solite cure e saranno valutati nello stesso momento del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane
L'EQ-5D-3L è uno strumento generico per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), comprendente cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è classificata su una scala a 3 livelli (1 = nessun problema, 2 = problemi moderati, 3 = problemi gravi). Le risposte generano un indice di salute, in cui punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
Basale e dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane
Qualità percepita della vita (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane
L'EQ-VAS è una scala analogica visiva che misura lo stato di salute auto-percepito. I partecipanti valutano la loro salute su una scala 0-100 (0 = peggiore sanitario immaginabile, 100 = migliore stato sanitario immaginabile). I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita percepita.
Basale e dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane
Salute mentale - depressione, ansia e stress (DAS -21)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane
Il DAS-21 è un questionario di 21 elementi che valuta i sintomi di depressione, ansia e stress. Include tre sottoscale (7 articoli ciascuno), classificate su una scala 0-3 (0 = non si applicano affatto, 3 = si applica molto o la maggior parte del tempo). I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessibilità psicologica (scala psy-flex)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane
La scala PSY-Flex valuta la flessibilità psicologica, un costrutto fondamentale nella terapia di accettazione e impegno (ACT). È costituito da sei elementi, ciascuno dei quali rappresenta un processo fondamentale di flessibilità psicologica. Le risposte sono classificate su una scala Likert a 5 punti (1 = molto raramente, 5 = molto frequentemente). I punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità psicologica.
Basale e dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane
Autoriflessione e intuizione (scala SRIS)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane

La scala di autoriflessione e approfondimento (SRIS) valuta l'autoriflessione e l'intuizione attraverso tre sottoscale:

Impegno nell'autoriflessione: valuta la profondità dell'autoesame cognitiva ed emotiva.

Necessità di autoriflessione: misura la motivazione dell'individuo per l'autoriflessione.

Insight: valuta il livello di autocoscienza e comprensione dell'individuo.

Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo). I punteggi più alti indicano una maggiore autoriflessione e approfondimento.
Basale e dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Coimbra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione relativa alla condivisione dei dati dei singoli partecipanti non è stata finalizzata. Qualsiasi futura condivisione dei dati sarà soggetta a revisione etica e conformità alle linee guida per la protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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