内臓動脈の血行再建後の長期的な結果のヨーロッパの多施設研究：E-Visar研究 (E-VisAR)
内臓動脈の病理は、発生率が非常に低い条件の広範な条件であり、それぞれ慢性および急性腸間膜虚血について100,000人あたり9.2％と6.2％と推定され、0.01-0.2％ 動脈瘤の場合。 このトピックに関する文献の数は限られており、断片化されており、異なる病因によって引き起こされるまれな条件とともに複数の容器が関与しています。 しかし、これらの疾患は、急性の症状が一般的であり、緊急の環境での治療が困難であり、依然として高い死亡率に直面していることを考慮すると、最も重要です。 これらの病理の治療に関しては、まだいくつかの灰色の領域があります。 過去数十年は、内臓血管疾患を治療するための血管内アプローチの利用が増加することを示しました。 一方では、血管内の血管再建術と開放外科的修復の初期および中期的優位性が、罹患率と死亡率の減少、および滞在期間を考慮して実証されています。 ただし、長期（> 5年）を報告する出版物はまだ不足しています。
この研究は、さまざまな疾患、地区、およびアプローチにおける内臓血管後期化の長期的な結果を評価することを目的とした、実際の単語、曖昧なマルチアーム、多施設研究です。 患者は、標的容器と指標疾患に従って分割されます。 各サブグループについて、血管内修復と開放修復の比較が実行されます。
主な結果は、生存の観点から血管内およびオープンなアプローチを比較することです。これは、長期的な追跡（5年以上）の間に、全体的および疾患関連の死亡率にさらに分けられます。 さらに、信頼できる結果を提供するために、早期および中期データを考慮する必要があります。 この結果は、各疾患特定の腕内で層別化されます。
研究の発売時に、過去20年間に内臓血行再建術を受けた患者のデータ収集が開始されます。 同時に、将来の腕への登録と追跡調査のために、内臓血管の血行再建術のすべての新しい症例が提案されます。 レトロスペクティブコホートは、これらの患者の長期生存に関する有益な結果を提供します。 この情報は、将来のコホートのサンプルサイズを調整するために使用されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
「内臓動脈の血行再建術後の長期的な結果のヨーロッパの多施設研究：E-Visar研究」は、異なる病気、地区、およびアプローチにおける内臓血管の血行再建術の長期的な結果を評価することを目的とした、実際の単語、アンティス、マルチアーム、多施設研究です。 患者は、標的容器と指標疾患に従って分割されます。 各サブグループについて、血管内修復と開放修復の比較が実行されます。
研究デザインと現在の知識の状態を考えると、ここにいくつかの潜在的な予想される結果があります。
長期生存比較：
主な期待は、内臓動脈の血行再建術における血管内および開いた外科的修復を比較する堅牢な長期データを提供することです。
この研究は、罹患率と死亡率の低下の観点から血管内処置の初期および中期の利点を確認し、これらの発見を長期的な結果に拡大する可能性があります。 ただし、特定のサブグループ（特定の疾患、特定の船舶の関与など）が異なる長期的な結果を示す可能性もあり、場合によっては優位性を実証する可能性があります。 血管内アプローチは、再介入の割合が高いこと、または特定の疾患の長期的な証人が低いことを実証する可能性があります。
疾患固有の結果：
この研究では、特定の疾患に基づいた結果の変動（慢性腸間膜虚血対動脈瘤など）が明らかになる可能性があります。 たとえば、動脈瘤は、狭窄病変と比較して異なる長期のパートンシー率を示す可能性があります。
リスク要因の識別：
大規模なデータセットでは、特定の併存疾患、解剖学的変動、手続き的要因など、有害な長期的な結果に関連するリスク要因の特定が可能になります。
治療ガイドラインの改良：
長期的なデータは、内臓動脈病理の精製治療ガイドラインに貢献し、患者の選択と手順技術の最適化に役立ちます。
現実世界のデータ：
この研究では、現実世界のデータが提供されます。これは、選択された集団でしばしば実施されるランダム化対照試験の結果を検証するために非常に重要です。 さらに、この分野ではランダム化対照試験が実施されておらず、病気の制限を調べることは決して起こらないでしょう。
患者への関連性：
改善された治療の決定：
この研究は、さまざまな血行再建術アプローチの長期的な有効性に関するより明確な証拠を提供するため、より多くの情報に基づいた治療決定の恩恵を受けるでしょう。 これにより、個々の患者のニーズとリスク要因に合わせて、よりパーソナライズされた治療計画につながります。
罹患率と死亡率の低下：
最適な治療戦略を特定することにより、この研究は、内臓動脈の病理に関連する罹患率と死亡率を減らす可能性があります。
生活の質の向上：
成功した血行再建術は、症状を緩和し、栄養状態を改善し、これらの状態の患者の生活全体の質を高めることができます。
希少疾患のより良い理解：
これらの疾患はまれであり、この研究はそれらに苦しむ患者により多くの情報を提供します。
医師との関連性：
エビデンスに基づく実践：
この研究は、臨床的意思決定をサポートする貴重な証拠を提供し、逸話的な経験から離れ、証拠に基づいた実践に向けて移行します。
洗練された治療戦略：
医師は、さまざまな血行再建技術の長期的な結果をよりよく理解し、より正確で効果的な治療戦略を可能にします。
高リスク患者の識別：
この研究は、有害な結果のリスクが高い患者を特定し、医師が予防措置とより緊密な監視を実施できるようにするのに役立ちます。
患者の選択の改善：
このデータは、医師が個々の患者に最適な治療アプローチを選択するのに役立ちます。
フィールドへの貢献：
この研究は、内臓動脈病理の分野での知識の進歩に貢献し、最終的には患者ケアの改善につながります。
研究の多施設性の性質により、これはこれらのまれな病理のケアを標準化するのに役立ちます。 本質的に、この研究は、内臓動脈の血行再建の長期的な結果に関する知識のギャップを埋めるために重要です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicola Leone, MD
- 電話番号：+39 0593961225
- メール：evisarstudy@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究の打ち上げから始めて、内臓血管の血行再建術を示したすべての患者は、将来のコホートへの登録のために研究スタッフに紹介されます。 患者の評価は、医療スタッフの一部である血管外科医によって行われます。 血行再建後、臨床およびイメージングの結果は、短期（1年以内）、半ば（35年）、および長期（> 5年）のフォローアップで評価されます。
レトロスペクティブコホートの場合、患者の登録資格（包含/除外基準を以下にリストします）を使用し、Anamnestic、臨床、および形態学的データがレビューおよび収集されます。 レトロスペクティブコホートのデータ収集には、研究の開始から20年までの内臓血行再建術を受けたすべての適格な患者が含まれます。
2つのコホートは、調査期間中に独立して追跡されます。
説明
包含基準：
- アテローム性動脈硬化症、動脈瘤、または解剖を呈する患者。
- 1つまたは複数の内臓血管（セリアック、腸間膜、腎動脈、およびその枝）を含む病理。
- 選択的および緊急/緊急の設定において、外科的および血管内の両方の血行再建術を受けている患者。
- レトロスペクティブコホートの場合、フォローアップ時間に関係なく、研究の開始から20年まで血行再建術を受けた患者。
除外基準：
- フォローアップ医療報告書で利用可能および/または報告されているフォローアップイメージングの欠如。
- レトロスペクティブコホートの場合、フォローアップは3年より短くなります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
レトロスペクティブ患者
研究の発売の20年前に、あらゆる種類の内臓血行再建術を受けた患者。
|
|
将来の患者
患者は、研究の開始後、あらゆる種類の内臓血管再建のために研究に登録しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：1、3、5年
|
主な結果は、生存の観点から血管内およびオープンなアプローチを比較することであり、さらに全体的および疾患関連の死亡率に分かれています。
結果は、それぞれ初期、中期、および長期の追跡調査で評価されます。それぞれ1年、3年、5年。
この結果は、各疾患特定の腕内で層別化されます。
|
1、3、5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的な成功
時間枠：1、3、5年
|
血行再建成功と定義され、狭窄/閉塞性疾患の場合に30％未満の残留狭窄を伴う正しいデバイスの位置決め、動脈瘤の排除の場合の内部リークなしの正しいシーリング、または動脈瘤疾患のコイル塞栓術の存在の欠如。
成功は、技術的な問題がデバイスの位置付けを妨げることなく与えられ、介入中に合併症が発生することなく行われます。
|
1、3、5年
|
|
臨床的成功
時間枠：1、3、5年
|
初期、中期、および長期の臨床的成功の観点から血管内およびオープンなアプローチを比較するために、特定の症状の再発と血行状態化された血管の開通性の欠如、またはエンドリークまたは再灌流および再灌流および拡張後の動脈瘤の成長の成功を意味します。
|
1、3、5年
|
|
長期的なパートンシー
時間枠：1、3、5年
|
初期、中期、および長期の開通性の観点から血管内アプローチとオープンアプローチを比較するために、プライマリ、セカンダリ、および支援の実験力に分割されます。
血行化動脈が時点で特許を取得する場合、一次パテンシーが与えられます。
閉塞のために行われた再介入後の特許動脈の二次的な開業性が与えられます。
支援の支援は、パートンシーを維持することを目的とした、追加の非計画的な介入を必要とする動脈に与えられます。重度の狭窄の場合。
|
1、3、5年
|
|
再介入率
時間枠：1、3、5年
|
長期的な再介入率の観点から血管内およびオープンなアプローチを比較するために、インデックス治療に基づいて、エンドリーク、動脈瘤の成長、再狭窄、および閉塞のために実行されたものを分割しました。
|
1、3、5年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-VisAR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。