- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06913530
Europæisk multicenterundersøgelse af langsigtede resultater efter viscerale arterier revaskularisering: E-Visar-undersøgelsen (E-VisAR)
Viscerale arterier patologier er et bredt spektrum af tilstande med en ekstremt lav forekomst, anslået til henholdsvis 9,2% og 6,2% pr. 100.000 indbyggere for kronisk og akut mesenterisk iskæmi og 0,01-0,2% For aneurismer. Litteraturen om emnet er begrænset i antal og fragmenterede, der har flere fartøjer involveret sammen med sjældne forhold forårsaget af forskellige aetiologier. Imidlertid er disse sygdomme af største betydning i betragtning af, at akut præsentation er almindelig, og behandlingen i presserende omgivelser er udfordrende og stadig står over for høje dødelighed. Der er stadig flere grå områder med hensyn til behandling af disse patologier. De sidste årtier viste en stigende anvendelse af en endovaskulær tilgang til behandling af viscerale kar -sygdomme. På den ene side er den tidlige og midtvejsoverlegenhed af endovaskulær revaskularisering vs. åben kirurgisk reparation påvist i betragtning af reduktionen af sygelighed og dødelighed og opholdets længde. Imidlertid mangler publikationer, der rapporterer langsigtet (> fem år).
Denne undersøgelse er et reelt ord, ambispektivt multi-arm, multicenterundersøgelse, der sigter mod at evaluere de langsigtede resultater af visceralt fartøjs revaskularisering i forskellige sygdomme, distrikter og tilgange. Patienter vil blive delt i henhold til målbeholderen og indekssygdommen. For hver undergruppe udføres en sammenligning mellem endovaskulær og åben reparation.
Det primære resultat er at sammenligne endovaskulær og åben tilgang med hensyn til overlevelse, yderligere opdelt i samlet og sygdomsrelateret dødelighed under langvarig opfølgning (> 5 år). Desuden bør de tidlige og midtvejs data anses for at give pålidelige resultater. Dette resultat vil også blive stratificeret inden for hver sygdomsspecifik arm.
Ved undersøgelseslanceringen begynder dataindsamling af patienter, der har gennemgået viscerale fartøjer, revaskularisering i de foregående 20 år. På samme tid foreslås alle nye tilfælde af visceral fartøjs revaskularisering til tilmelding og opfølgning i den potentielle arm. Den retrospektive kohort vil give informative resultater vedrørende den langsigtede overlevelse af disse patienter. Disse oplysninger vil blive brugt til at justere prøvestørrelsen for den potentielle kohort.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den 'europæiske multicenterundersøgelse af langsigtede resultater efter viscerale arterier revaskularisering: E-Visar-undersøgelsen' er et reelt ord, ambispektiv, multi-arm, multicenterundersøgelse, der sigter mod at evaluere de langsigtede resultater af visceral kar-revaskularisering i forskellige sygdomme, distrikter og nærmer sig. Patienter vil blive delt i henhold til målbeholderen og indekssygdommen. For hver undergruppe udføres en sammenligning mellem endovaskulær og åben reparation.
I betragtning af undersøgelsesdesignet og den aktuelle videnstilstand er her nogle potentielle forventede resultater:
Langvarig overlevelses sammenligning:
Den primære forventning er at tilvejebringe robuste, langsigtede data, der sammenligner endovaskulær og åben kirurgisk reparation i visceral arterie revaskularisering.
Det er muligt, at undersøgelsen vil bekræfte de tidlige og midtvejsydelser ved endovaskulære procedurer med hensyn til reduceret sygelighed og dødelighed og udvide disse fund til langsigtede resultater. Det er imidlertid også muligt, at visse undergrupper (f.eks. Specifikke sygdomme, specifikt fartøjsinddragelse) kan vise forskellige langsigtede resultater, med åben reparation potentielt demonstrere overlegenhed i nogle tilfælde. Endovaskulær tilgang kan demonstrere en højere grad af re-intervention eller lavere langvarig patency for visse sygdomme.
Sygdomsspecifikke resultater:
Undersøgelsen vil sandsynligvis afsløre variationer i resultater baseret på den specifikke sygdom (f.eks. Kronisk mesenterisk iskæmi vs. aneurismer). For eksempel kan aneurismer muligvis vise forskellige langsigtede patency-hastigheder sammenlignet med stenotiske læsioner.
Identifikation af risikofaktorer:
Det store datasæt giver mulighed for identifikation af risikofaktorer forbundet med ugunstige langsigtede resultater, såsom specifikke komorbiditeter, anatomiske variationer eller proceduremæssige faktorer.
Forfining af behandlingsretningslinjer:
De langsigtede data vil bidrage til raffinering af behandlingsretningslinjer for viscerale arteriepatologier, hvilket hjælper med at optimere patientudvælgelse og proceduremæssige teknikker.
Data i den virkelige verden:
Denne undersøgelse vil give data fra den virkelige verden, hvilket er meget vigtigt for at validere resultaterne af randomiserede kontrolforsøg, som ofte udføres på udvalgte populationer. Derudover er randomiserede kontrolforsøg ikke blevet udført på dette område og vil sandsynligvis aldrig ske og se på sygdomsbegrænsningerne.
Relevans for patienter:
Forbedrede behandlingsbeslutninger:
Patienter vil drage fordel af mere informerede behandlingsbeslutninger, da undersøgelsen vil give klarere bevis for den langsigtede effektivitet af forskellige revaskulariseringsmetoder. Dette vil føre til mere personaliserede behandlingsplaner, skræddersyet til individuelle patientbehov og risikofaktorer.
Nedsat sygelighed og dødelighed:
Ved at identificere optimale behandlingsstrategier har undersøgelsen potentialet til at reducere sygelighed og dødelighed forbundet med viscerale arteriepatologier.
Forbedret livskvalitet:
Succesfuld revaskularisering kan lindre symptomer, forbedre ernæringsstatus og forbedre den samlede livskvalitet for patienter med disse tilstande.
Bedre forståelse af sjældne sygdomme:
Disse sygdomme er sjældne, og denne undersøgelse vil give mere information til patienter, der lider af dem.
Relevans for læger:
Evidensbaseret praksis:
Undersøgelsen vil give værdifulde beviser til støtte for klinisk beslutningstagning, bevæge sig væk fra anekdotisk erfaring og mod evidensbaseret praksis.
Raffinerede behandlingsstrategier:
Læger får en bedre forståelse af de langsigtede resultater af forskellige revaskulariseringsteknikker, hvilket giver mulighed for mere præcise og effektive behandlingsstrategier.
Identifikation af patienter med høj risiko:
Undersøgelsen vil hjælpe med at identificere patienter med høj risiko for ugunstige resultater, hvilket gør det muligt for læger at implementere forebyggende foranstaltninger og tættere overvågning.
Forbedret patientudvælgelse:
Dataene hjælper læger med at vælge den bedste behandlingsmetode for hver enkelt patient.
Bidrag til feltet:
Undersøgelsen vil bidrage til fremme af viden inden for viscerale arteriepatologier, hvilket i sidste ende fører til bedre patientpleje.
På grund af undersøgelsens multicenter karakter vil dette hjælpe med at standardisere plejen af disse sjældne patologier. I det væsentlige er undersøgelsen afgørende for at udfylde vidensgabet om de langsigtede resultater af visceral arterie revaskularisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicola Leone, MD
- Telefonnummer: +39 0593961225
- E-mail: evisarstudy@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Fra undersøgelseslanceringen henvises alle patienter med indikation for visceralt fartøjs revaskularisering til studiepersonalet for tilmelding til den potentielle kohort. Vurdering af patienten udføres af en vaskulær kirurg, der er en del af det medicinske personale. Efter revaskularisering evalueres kliniske og billeddannelsesresultater ved kort- (inden for et år), midt i (tre-fem år) og langvarig (> fem år) opfølgning.
I den retrospektive kohort er patienternes tilmeldingsberettigelse (inkludering/ekskluderingskriterier anført nedenfor) og anamnestiske, kliniske og morfologiske data gennemgås og indsamles. Dataindsamling for den retrospektive kohort vil omfatte alle støtteberettigede patienter, der har gennemgået viscerale fartøjer revaskularisering op til 20 år fra undersøgelseslanceringen og uanset opfølgningstiden.
De to kohorter vil blive fulgt uafhængigt i undersøgelsesperioden.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der præsenterer med aterosklerotisk sygdom, aneurismer eller dissektion;
- Patologier, der involverer et eller flere viscerale kar (cøliaki, mesenteriske, nyrearterier og deres grene);
- Patienter, der modtager revaskularisering, både kirurgisk og endovaskulær, i valgfag og presserende/fremvoksende indstillinger;
- I den retrospektive kohort gennemgik patienter, der gennemgik revaskularisering op til 20 år fra undersøgelseslanceringen uanset opfølgningstiden.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af opfølgningsafbildning tilgængelig og/eller rapporteret i opfølgningsmedicinske rapporter;
- For den retrospektive kohort er en opfølgning kortere end tre år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Retrospektive patienter
Patienter, der har gennemgået viscerale kar, revaskularisering af enhver art op til 20 år før undersøgelseslanceringen.
|
|
Potentielle patienter
Patienter, der var indskrevet i undersøgelsen for et visceralt kar -revaskularisering af enhver art efter undersøgelseslanceringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: en, tre og fem år
|
Det primære resultat er at sammenligne endovaskulær og åben tilgang med hensyn til overlevelse, yderligere opdelt i samlet og sygdomsrelateret dødelighed.
Resultatet vil blive evalueret ved tidlig, midt- og langvarig opfølgning, henholdsvis en, tre og fem år.
Dette resultat vil også blive stratificeret inden for hver sygdomsspecifik arm.
|
en, tre og fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: en, tre og fem år
|
Defineret som vellykket revaskularisering, hvilket betyder korrekt enhedspositionering med <30% resterende stenose i tilfælde af stenotisk/okklusiv sygdom, korrekt tætning uden endolak i tilfælde af udelukkelse af aneurisme eller abscensen af reperfusion for spoler embolisering af aneurysmal sygdom.
Succesen gives uden teknisk problem, der hindrer enhedspositionering og uden komplikation, der forekommer under interventionen.
|
en, tre og fem år
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: en, tre og fem år
|
For at sammenligne endovaskulær og åben tilgang i løbet af tidlig, midt- og langvarig klinisk succes, hvilket betyder fraværet af specifikke symptomer tilbagefald og revaskulariseret karpatency eller vellykket aneurisme udelukkelse uden endolaks eller reperfusion og aneurismevækst efter embolisering.
|
en, tre og fem år
|
|
Langvarig patency
Tidsramme: en, tre og fem år
|
For at sammenligne endovaskulære og åbne tilgange med hensyn til tidlige, midt- og langvarige patency, opdelt i primær, sekundær og assisteret patency.
Primær patency gives, hvis den revaskulariserede arterie vil være patent på tidspunktet.
Sekundær patency vil blive givet for patentarterien efter en genintervention udført for okklusion.
Assisteret patency vil blive givet for de arterier, der kræver yderligere, ikke-planlagt, intervention, der sigter mod at opretholde patency, f.eks. I tilfælde af svær stenose.
|
en, tre og fem år
|
|
Genintervention
Tidsramme: en, tre og fem år
|
For at sammenligne endovaskulær og åben tilgang med hensyn til langvarige geninterventionshastigheder delte de dem, der blev udført for Endoleak, aneurismevækst, restenose og okklusion baseret på indeksbehandling.
|
en, tre og fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Dissektion, Blodkar
- Akut aortasyndrom
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Peritoneale sygdomme
- Arterielle okklusive sygdomme
- Aorta sygdomme
- Iskæmi
- Forsnævring, patologisk
- Aneurisme
- Aortadissektion
- Fibromuskulær dysplasi
- Mesenterisk iskæmi
- Nyrearterieobstruktion
Andre undersøgelses-id-numre
- E-VisAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk mesenterisk iskæmi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)