- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06913530
Европейское многоцентровое исследование долгосрочных результатов после реваскуляризации висцеральной артерий: исследование E-Visar (E-VisAR)
Патологии висцеральных артерий представляют собой широкий спектр условий с чрезвычайно низкой частотой, оцененной в 9,2% и 6,2% на 100 000 жителей для хронической и острой брыжеечной ишемии, соответственно и 0,01-0,2% для аневризм. Литература по этой теме ограничена по количеству и фрагментирована, имея несколько сосудов, наряду с редкими условиями, вызванными различными этиологиями. Тем не менее, эти заболевания имеют первостепенное значение, учитывая, что острая презентация является общей, а лечение в срочных условиях является сложным и все еще сталкивается с высоким уровнем смертности. Есть еще несколько серых областей, касающихся лечения этих патологий. Последние десятилетия показали растущее использование эндоваскулярного подхода для лечения заболеваний висцеральных сосудов. С одной стороны, было продемонстрировано начальное и среднесрочное превосходство эндоваскулярной реваскуляризации по сравнению с открытым хирургическим восстановлением с учетом снижения заболеваемости и смертности и продолжительности пребывания. Тем не менее, публикации, сообщающие о долгосрочных (> пять лет), все еще отсутствуют.
Это исследование представляет собой реальное, амбисекционное, многопользованное многоцентровое исследование, которое направлено на оценку долгосрочных результатов реваскуляризации висцеральных сосудов при различных заболеваниях, районах и подходах. Пациенты будут разделены в соответствии с целевым сосудом и индексным заболеванием. Для каждой подгруппы будет проведено сравнение между эндоваскулярным и открытым ремонтом.
Основным результатом является сравнение эндоваскулярного и открытого подхода с точки зрения выживаемости, дополнительно разделено на общую смертность и связанную с заболеваниями в течение долгосрочного наблюдения (> 5 лет). Более того, следует учитывать ранние и среднесрочные данные для обеспечения надежных результатов. Этот результат будет и стратифицирован, а также в каждой конкретной группе заболевания.
При запуске исследования начнется сбор данных пациентов, которые подверглись интуитивной судам в течение предыдущих 20 лет. В то же время будут предложены все новые случаи реваскуляризации висцеральных сосудов для зачисления и последующего наблюдения в перспективной руке. Ретроспективная когорта предоставит информативные результаты относительно долгосрочной выживаемости этих пациентов. Эта информация будет использоваться для регулировки размера выборки для проспективной когорты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
«Европейское многоцентровое исследование долгосрочных результатов после реваскуляризации висцеральной артерий: исследование E-VISAR» представляет собой реальное, амбисекционное, многоцентровое, многоцентровое исследование, которое направлено на оценку долгосрочных результатов реваскуляризации висцеральных сосудов при различных заболеваниях, округах и подходах. Пациенты будут разделены в соответствии с целевым сосудом и индексным заболеванием. Для каждой подгруппы будет проведено сравнение между эндоваскулярным и открытым ремонтом.
Учитывая дизайн исследования и текущее состояние знаний, вот некоторые потенциальные ожидаемые результаты:
Долгосрочное сравнение выживания:
Основным ожиданием является предоставление надежных, долгосрочных данных, сравнивающих эндоваскулярное и открытое хирургическое восстановление при реваскуляризации висцеральной артерии.
Вполне возможно, что исследование подтвердит ранние и среднесрочные преимущества эндоваскулярных процедур с точки зрения снижения заболеваемости и смертности, расширяя эти результаты до долгосрочных результатов. Тем не менее, также возможно, что некоторые подгруппы (например, конкретные заболевания, специфическое вовлечение сосудов) могут показать различные долгосрочные результаты, при этом открытый ремонт потенциально демонстрирует превосходство в некоторых случаях. Эндоваскулярный подход может продемонстрировать более высокий уровень повторного вмешательства или более низкую долгосрочную проходимость при определенных заболеваниях.
Результаты специфики для заболевания:
Исследование, вероятно, выявит различия в результатах, основанных на конкретном заболевании (например, хроническая брыжеечная ишемия против аневризмы). Например, аневризма могут показать различные долгосрочные показатели проходимости по сравнению со стенотическими поражениями.
Выявление факторов риска:
Большой набор данных позволит определить факторы риска, связанные с неблагоприятными долгосрочными результатами, такими как конкретные сопутствующие заболевания, анатомические вариации или процедурные факторы.
Уточнение руководств по лечению:
Долгосрочные данные будут способствовать уточнению руководств по лечению для патологий висцеральной артерии, помогая оптимизировать отбор пациентов и процедурные методы.
Данные реального мира:
Это исследование предоставит данные реального мира, что очень важно для проверки результатов рандомизированных контрольных исследований, которые часто проводится на выбранных популяциях. Кроме того, рандомизированные контрольные испытания не были выполнены в этой области и, вероятно, никогда не произойдут, рассматривая ограничения заболеваний.
Актуальность для пациентов:
Улучшенные решения о лечении:
Пациенты получат выгоду от более информированных решений о лечении, поскольку исследование предоставит более четкие доказательства долгосрочной эффективности различных подходов к реваскуляризации. Это приведет к более персонализированным планам лечения, адаптированным к индивидуальным потребностям пациентов и факторам риска.
Снижение заболеваемости и смертности:
Выявляя оптимальные стратегии лечения, исследование может снизить заболеваемость и смертность, связанную с патологией висцеральной артерии.
Улучшенное качество жизни:
Успешная реваскуляризация может облегчить симптомы, улучшить статус питания и повысить общее качество жизни пациентов с этими состояниями.
Лучшее понимание редких заболеваний:
Эти заболевания редки, и это исследование предоставит больше информации пациентам, которые страдают от них.
Актуальность для врачей:
Научно обоснованная практика:
Исследование предоставит ценные доказательства в поддержку принятия клинических решений, отъезда от анекдотического опыта и к практике, основанной на фактических данных.
Рафинированные стратегии лечения:
Врачи получит лучшее понимание долгосрочных результатов различных методов реваскуляризации, что позволяет обеспечить более точные и эффективные стратегии лечения.
Выявление пациентов с высоким риском:
Исследование поможет идентифицировать пациентов с высоким риском неблагоприятных результатов, что позволит врачам внедрять профилактические меры и более тесный мониторинг.
Улучшенный выбор пациентов:
Данные помогут врачам выбрать лучший подход к лечению для каждого отдельного пациента.
Вклад в поле:
Исследование будет способствовать развитию знаний в области патологий висцеральной артерии, что в конечном итоге приведет к улучшению ухода за пациентом.
Из -за многоцентрового характера исследования это поможет стандартизировать уход за этими редкими патологиями. По сути, исследование имеет решающее значение для заполнения разрыва в знаниях относительно долгосрочных результатов реваскуляризации висцеральной артерии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicola Leone, MD
- Номер телефона: +39 0593961225
- Электронная почта: evisarstudy@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Начиная с запуска исследования, все пациенты с индикацией для реваскуляризации висцеральных сосудов будут направлены на персонал исследования для зачисления в проспективную когорту. Оценка пациента будет выполнена сосудистым хирургом, являющимся частью медицинского персонала. После реваскуляризации клинические результаты и результаты визуализации будут оцениваться в краткосрочной (в течение одного года), в середине (три пять лет) и долгосрочное (> пять лет) наблюдения.
Для ретроспективной когорты, критерии зачисления пациентов (критерии включения/исключения перечислены ниже), а анамнестические, клинические и морфологические данные будут рассмотрены и собраны. Сбор данных для ретроспективной когорты будет включать в себя всех подходящих пациентов, которые подверглись интуитивной судам реваскуляризации до 20 лет после запуска исследования и независимо от времени наблюдения.
Две когорты будут соблюдены независимо в течение периода исследования.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с атеросклеротическим заболеванием, аневризмой или рассечением;
- Патологии с участием одного или нескольких висцеральных сосудов (целиакия, брыжеечная, почечная артерия и их ветви);
- Пациенты, получающие реваскуляризацию, как хирургическую, так и эндоваскулярную, в выборочных и срочных/возникающих условиях;
- Для ретроспективной когорты пациенты, которые перенесли реваскуляризацию до 20 лет после запуска исследования независимо от времени наблюдения.
Критерии исключения:
- Отсутствие последующей визуализации, доступной и/или сообщений в последующих медицинских отчетах;
- Для ретроспективной когорты последующее наблюдение короче трех лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ретроспективные пациенты
Пациенты, которые подвергались висцеральным сосудам реваскуляризации любого рода до 20 лет до запуска исследования.
|
|
Проспективные пациенты
Пациенты включали в исследование для реваскуляризации висцерального сосуда любого рода после запуска исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание
Временное ограничение: один, три и пять лет
|
Основным результатом является сравнение эндоваскулярного и открытого подхода с точки зрения выживаемости, дополнительно разделено на общую смертность и связанную с болезнями.
Результат будет оцениваться в раннем, среднем и долгосрочном наблюдении, один, три и пять лет соответственно.
Этот результат будет и стратифицирован, а также в каждой конкретной группе заболевания.
|
один, три и пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: один, три и пять лет
|
Определяется как успешная реваскуляризация, означающая правильное расположение устройства с <30% остаточным стенозом в случае стенотического/окклюзионного заболевания, правильное уплотнение без эндолизации в случае исключения аневризмы или абсцировки реперфузии для катушек эмболизации аневризматического заболевания.
Успех дается без технической проблемы, препятствующей позиционированию устройства и без осложнений, возникающих во время вмешательства.
|
один, три и пять лет
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: один, три и пять лет
|
Для сравнения эндоваскулярного и открытого подхода с точки зрения раннего, среднего и долгосрочного клинического успеха, что означает отсутствие конкретных симптомов рецидивов и реваскуляризованного проходимости сосудов или успешного исключения аневризмы без эндоликов или реперфузии и роста аневризмы после эмболизации.
|
один, три и пять лет
|
|
Долгосрочная проходимость
Временное ограничение: один, три и пять лет
|
Для сравнения эндоваскулярных и открытых подходов с точки зрения ранней, средней и долгосрочной проходимости, разделенных на первичные, вторичные и вспомогательные проходимость.
Первичная проходимость будет дана, если реваскуляризованная артерия будет патентом в то время.
Вторичная проходимость будет предоставлена для патентной артерии после переосмысления, выполненного для окклюзии.
Помогающие проходимость будет предоставлена для тех артерий, требующих дополнительного, не спланированного, вмешательства, направленного на поддержание проходимости, например, В случае тяжелого стеноза.
|
один, три и пять лет
|
|
Уровень переосмысления
Временное ограничение: один, три и пять лет
|
Для сравнения эндоваскулярного и открытого подхода с точки зрения долгосрочного переосмысления, разделили те, которые выполняются для эндолизации, роста аневризмы, рестеноза и окклюзии на основе индексного лечения.
|
один, три и пять лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Рассечение, Кровеносный сосуд
- Острый аортальный синдром
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Перитонеальные заболевания
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания аорты
- Ишемия
- Сужение, Патологическое
- Аневризма
- Расслоение аорты
- Фибромускулярная дисплазия
- Мезентериальная ишемия
- Обструкция почечной артерии
Другие идентификационные номера исследования
- E-VisAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .