Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eurooppalainen monikeskustutkimus pitkän aikavälin tuloksista viskeraalisten valtimoiden revaskularisaation jälkeen: E-visar-tutkimus (E-VisAR)

sunnuntai 30. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Nicola Leone, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Viskeraalisten valtimoiden patologiat ovat laaja-alaisia ​​olosuhteita, joiden esiintyvyys on erittäin alhainen, ja sen arvioidaan olevan 9,2% ja 6,2% / 100 000 asukasta kroonisen ja akuutin mesenterisen iskemian suhteen ja vastaavasti 0,01-0,2% ja 0,01-0,2% aneurysmat. Aihetta koskevaa kirjallisuutta on rajoitetusti lukumäärän ja pirstoutuneena, sillä siinä on useita aluksia ja harvinaisia ​​olosuhteita, jotka johtuvat erilaisista etiologioista. Nämä sairaudet ovat kuitenkin erittäin tärkeitä, kun otetaan huomioon, että akuutti esitys on yleistä ja hoito kiireellisessä ympäristössä on haastavaa ja silti korkea kuolleisuus. Näiden patologioiden hoidossa on edelleen useita harmaita alueita. Viime vuosikymmenet osoittivat endovaskulaarisen lähestymistavan kasvavan hyödyntämisen viskeraalisten alussairauksien hoitamiseksi. Toisaalta endovaskulaarisen revaskularisaation varhaisen ja keskipitkän aikavälin paremmuus verrattuna avoimen kirurgisen korjauksen on osoitettu ottaen huomioon sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen sekä oleskelun kesto. Pitkän aikavälin (> viisi vuotta) ilmoittamista julkaisuista puuttuu kuitenkin edelleen.

Tämä tutkimus on reaalisana, ambiktiivinen, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida viskeraalisten alusten revaskularisaation pitkäaikaisia ​​tuloksia eri sairauksissa, alueilla ja lähestymistavoissa. Potilaat jaetaan kohdeastian ja indeksitaudin mukaan. Jokaiselle alaryhmälle suoritetaan endovaskulaarisen ja avoimen korjauksen vertailu.

Ensisijainen tulos on verrata endovaskulaarista ja avointa lähestymistapaa eloonjäämisen suhteen, jaettuna edelleen yleiseen ja sairauteen liittyvään kuolleisuuteen pitkäaikaisen seurannan aikana (> 5 vuotta). Lisäksi varhaisen ja keskipitkän aikavälin tietojen tulisi harkita luotettavien tulosten tuottamiseksi. Tämä tulos kerrostuu myös jokaisessa sairauskohtaisessa varressa.

Tutkimuksen käynnistämisessä tiedonkeruu potilaista, joille on tehty viskeraalisten verisuonten revaskularisaatio viimeisen 20 vuoden aikana. Samanaikaisesti kaikki uudet viskeraalisen verisuonen revaskularisaation tapaukset ehdotetaan ilmoittautumiseen ja seurantaan mahdollisessa käsivarressa. Retrospektiivinen kohortti tarjoaa informatiivisia tuloksia näiden potilaiden pitkäaikaisesta eloonjäämisestä. Näitä tietoja käytetään mahdollisen kohortin näytteen koon säätämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

'Eurooppalainen monikeskustutkimus pitkän aikavälin tuloksista viskeraalisten valtimoiden revaskularisaation jälkeen: E-Visar-tutkimus' on realias, ammattikohtainen, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida viskeraalisen verisuonen revaskularisaation pitkän aikavälin tuloksia eri sairauksissa, alueilla ja lähestymistavoissa. Potilaat jaetaan kohdeastian ja indeksitaudin mukaan. Jokaiselle alaryhmälle suoritetaan endovaskulaarisen ja avoimen korjauksen vertailu.

Tutkimuksen suunnittelun ja nykyisen tiedon tilan vuoksi tässä on joitain mahdollisia odotettuja tuloksia:

Pitkäaikainen selviytymisvertailu:

Ensisijainen odotus on tarjota vankka, pitkäaikainen tieto, jossa verrataan endovaskulaarista ja avointa kirurgista korjausta viskeraalisessa valtimoiden revaskularisaatiossa.

On mahdollista, että tutkimus vahvistaa endovaskulaaristen menettelyjen varhaisen ja keskipitkän aikavälin hyödyt vähentyneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen, mikä laajentaa näitä havaintoja pitkäaikaisten tuloksiin. On kuitenkin myös mahdollista, että tietyt alaryhmät (esim. Erityiset sairaudet, spesifinen aluksen osallistuminen) voivat osoittaa erilaisia ​​pitkäaikaisia ​​tuloksia, joissakin tapauksissa avoin korjaus on mahdollisesti osoittanut paremmuutta. Endovaskulaarinen lähestymistapa voi osoittaa korkeamman interventiota tai pienemmän pitkäaikaisen patenssin tietyissä sairauksissa.

Sairauskohtaiset tulokset:

Tutkimus paljastaa todennäköisesti spesifisen taudin perusteella vaihtelut (esim. Krooninen mesenterinen iskemia vs. aneurysmit). Esimerkiksi aneurysmit saattavat osoittaa erilaisia ​​pitkäaikaisia ​​patenssiprosentteja stenoottisiin leesioihin verrattuna.

Riskitekijöiden tunnistaminen:

Suuri tietojoukko mahdollistaa riskitekijöiden tunnistamisen, jotka liittyvät haitallisiin pitkäaikaisiin tuloksiin, kuten erityisiin lisävaikutuksiin, anatomisiin variaatioihin tai menettelytapoihin.

Hoitoohjeiden hienosäätö:

Pitkän aikavälin tiedot auttavat tarkentamaan viskeraalisten valtimoiden patologioiden hoito-ohjeita, jotka auttavat optimoimaan potilaan valintaa ja menettelytapoja.

Todellisen maailman tiedot:

Tämä tutkimus tarjoaa reaalimaailman tiedot, mikä on erittäin tärkeää satunnaistettujen kontrollikokeiden tulosten validoimiseksi, jotka usein suoritetaan valituissa populaatioissa. Lisäksi satunnaistettuja kontrollikokeita ei ole suoritettu tällä alalla, eikä todennäköisesti tapahdu sairauksien rajoituksia.

Asiaankuuluvuus potilaille:

Parannetut hoitopäätökset:

Potilaat hyötyvät tietoisemmista hoitopäätöksistä, koska tutkimus tarjoaa selkeämmän todisteen erilaisten revaskularisaatiolähestymistapojen pitkäaikaisesta tehokkuudesta. Tämä johtaa yksilöllisempiin hoitosuunnitelmiin, jotka on räätälöity yksittäisten potilaiden tarpeisiin ja riskitekijöihin.

Vähentynyt sairastuvuus ja kuolleisuus:

Tunnistamalla optimaaliset hoitostrategiat, tutkimuksella on potentiaalia vähentää sisäelinten valtimoiden patologioihin liittyviä sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Parannettu elämänlaatu:

Menestyvä revaskularisaatio voi lievittää oireita, parantaa ravitsemustilaa ja parantaa näiden sairauksien potilaiden yleistä elämänlaatua.

Parempi ymmärtäminen harvinaisista sairauksista:

Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja tämä tutkimus antaa lisätietoja niistä kärsiville potilaille.

Relevanssi lääkäreille:

Todistepohjainen käytäntö:

Tutkimus tarjoaa arvokasta näyttöä kliinisen päätöksenteon tukemiseksi, siirtymällä anekdotisesta kokemuksesta ja todisteisiin perustuvaan käytäntöön.

Hienostuneet hoitostrategiat:

Lääkärit ymmärtävät paremmin erilaisten revaskularisaatiotekniikoiden pitkäaikaisia ​​tuloksia, mikä mahdollistaa tarkempia ja tehokkaampia hoitostrategioita.

Korkean riskin potilaiden tunnistaminen:

Tutkimus auttaa tunnistamaan potilaat, joilla on suuri haittavaikutusten riski, jolloin lääkärit voivat toteuttaa ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ja tarkempaa seurantaa.

Parannettu potilaan valinta:

Tiedot auttavat lääkäreitä valitsemaan jokaiselle yksittäiselle potilaalle paras hoitomenetelmä.

Panos kentälle:

Tutkimus edistää tiedon etenemistä viskeraalisten valtimoiden patologioiden alalla, mikä johtaa lopulta parempaan potilaan hoitoon.

Tutkimuksen monikeskusluonteen vuoksi tämä auttaa standardisoimaan näiden harvinaisten patologioiden hoitoa. Pohjimmiltaan tutkimus on ratkaisevan tärkeä tiedonkuilun täyttämiseksi viskeraalisen valtimon revaskularisaation pitkäaikaisten tulosten suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksen lanseerauksesta alkaen kaikki potilaat, joilla on indikaatio viskeraalista aluksen revaskularisaatiota Potilaan arviointi suorittaa verisuonikirurgi, joka on osa lääketieteellistä henkilökuntaa. Revaskularisaation jälkeen kliinisiä ja kuvantamistuloksia arvioidaan lyhyellä (yhden vuoden kuluessa), puolivälissä (kolme viisi vuotta) ja pitkäaikaisen (> viisi vuotta) seurantaa.

Retrospektiivisen kohortin kannalta potilaiden ilmoittautumisen kelpoisuus (sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on lueteltu alla) ja anamnestiaaliset, kliiniset ja morfologiset tiedot tarkistetaan ja kerätään. Retrospektiivisen kohortin tiedonkeruu sisältää kaikki tukikelpoiset potilaat, joille on tehty viskeraalisten alusten revaskularisaatio jopa 20 vuoteen tutkimuksen käynnistämisestä ja seuranta-ajasta riippumatta.

Kaksi kohorttia seurataan itsenäisesti tutkimusjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ateroskleroottinen sairaus, aneurysmat tai leikkaus;
  • Patologiat, joihin liittyy yksi tai useampi viskeraaliset verisuonet (keliakia, mesenteriset, munuaisvaltimot ja niiden oksat);
  • Potilaat, jotka saavat revaskularisaatiota, sekä kirurgista että endovaskulaarista, valinnaisissa ja kiireellisissä/syntyvissä olosuhteissa;
  • Retrospektiiviselle kohortille potilaat, joille tehtiin revaskularisaatio jopa 20 vuoteen tutkimuksen käynnistämisestä seuranta-ajasta riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seurantakuvantamisen puuttuminen ja/tai ilmoitettu seurannan lääketieteellisissä raporteissa;
  • Retrospektiiviselle kohortille, joka on lyhyempi kuin kolme vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Retrospektiiviset potilaat
Potilaat, joille on tehty kaikenlaisia ​​viskeraalisten verisuonten revaskularisaatiota jopa 20 vuotta ennen tutkimuksen käynnistämistä.
Mahdolliset potilaat
Tutkimukseen osallistuivat potilaat kaikenlaisen viskeraalisen verisuonen revaskularisaation suhteen tutkimuksen käynnistämisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: yksi, kolme ja viisi vuotta
Ensisijainen tulos on verrata endovaskulaarista ja avointa lähestymistapaa eloonjäämisen suhteen, jaettu edelleen yleiseen ja sairauteen liittyvään kuolleisuuteen. Tulosta arvioidaan varhaisessa, keski- ja pitkäaikaisessa seurannassa, yksi, kolme ja viisi vuotta. Tämä tulos kerrostuu myös jokaisessa sairauskohtaisessa varressa.
yksi, kolme ja viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: yksi, kolme ja viisi vuotta
Määritetään onnistuneeksi revaskularisaatioksi, joka tarkoittaa oikeaa laitteen sijoittamista <30%: n jäännös stenoosilla stenoottisen/okklusiivisen sairauden tapauksessa, oikea sulkeminen ilman endoleakia aneurysman poissulkemisen tapauksessa tai reperfuusion paisuminen aneurysmaalisen taudin embolisoinnin kannalta. Menestys annetaan ilman teknisiä ongelmia, jotka estävät laitteiden paikannusta ja ilman komplikaatioita intervention aikana.
yksi, kolme ja viisi vuotta
Kliininen menestys
Aikaikkuna: yksi, kolme ja viisi vuotta
Endovaskulaarisen ja avoimen lähestymistavan vertaamiseksi varhaisessa, keski- ja pitkäaikaisessa kliinisessä menestyksessä, mikä tarkoittaa erityisten oireiden uusiutumisen ja revaskularisoituneen aluksen taipumuksen tai onnistuneen aneurysman poissulkemisen ilman endoleaksia tai reperfuusiota ja aneurysman kasvua embolisaation jälkeen.
yksi, kolme ja viisi vuotta
Pitkäaikainen patenssi
Aikaikkuna: yksi, kolme ja viisi vuotta
Endovaskulaaristen ja avoimien lähestymistapojen vertaamiseksi varhaisen, keski- ja pitkäaikaisen patenssin suhteen jaettuna primaariseen, toissijaiseen ja avustetun patenssin suhteen. Ensisijainen patenssi annetaan, jos revaskularisoitu valtimo on patentti ajankohtana. Toissijainen patentti annetaan patenttivaltimolle tukkeutumista varten suoritetun uudelleentarkastelun jälkeen. Niille valtimoille annetaan avustettua patenssia, jotka vaativat ylimääräisiä, suunnittelemattomia, interventioita, joiden tarkoituksena on ylläpitää patenssia, esim. Vakavan stenoosin tapauksessa.
yksi, kolme ja viisi vuotta
Uudelleentarkastelunopeudet
Aikaikkuna: yksi, kolme ja viisi vuotta
Endovaskulaarisen ja avoimen lähestymistavan vertaamiseksi pitkän aikavälin uudelleen interventioasteen suhteen jakamalla endoleakille, aneurysman kasvulle, restenoosille ja tukkeutumiselle, joka perustuu indeksihoidoon.
yksi, kolme ja viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen suoliliepeen iskemia

Tilaa