- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06913530
Eurooppalainen monikeskustutkimus pitkän aikavälin tuloksista viskeraalisten valtimoiden revaskularisaation jälkeen: E-visar-tutkimus (E-VisAR)
Viskeraalisten valtimoiden patologiat ovat laaja-alaisia olosuhteita, joiden esiintyvyys on erittäin alhainen, ja sen arvioidaan olevan 9,2% ja 6,2% / 100 000 asukasta kroonisen ja akuutin mesenterisen iskemian suhteen ja vastaavasti 0,01-0,2% ja 0,01-0,2% aneurysmat. Aihetta koskevaa kirjallisuutta on rajoitetusti lukumäärän ja pirstoutuneena, sillä siinä on useita aluksia ja harvinaisia olosuhteita, jotka johtuvat erilaisista etiologioista. Nämä sairaudet ovat kuitenkin erittäin tärkeitä, kun otetaan huomioon, että akuutti esitys on yleistä ja hoito kiireellisessä ympäristössä on haastavaa ja silti korkea kuolleisuus. Näiden patologioiden hoidossa on edelleen useita harmaita alueita. Viime vuosikymmenet osoittivat endovaskulaarisen lähestymistavan kasvavan hyödyntämisen viskeraalisten alussairauksien hoitamiseksi. Toisaalta endovaskulaarisen revaskularisaation varhaisen ja keskipitkän aikavälin paremmuus verrattuna avoimen kirurgisen korjauksen on osoitettu ottaen huomioon sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen sekä oleskelun kesto. Pitkän aikavälin (> viisi vuotta) ilmoittamista julkaisuista puuttuu kuitenkin edelleen.
Tämä tutkimus on reaalisana, ambiktiivinen, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida viskeraalisten alusten revaskularisaation pitkäaikaisia tuloksia eri sairauksissa, alueilla ja lähestymistavoissa. Potilaat jaetaan kohdeastian ja indeksitaudin mukaan. Jokaiselle alaryhmälle suoritetaan endovaskulaarisen ja avoimen korjauksen vertailu.
Ensisijainen tulos on verrata endovaskulaarista ja avointa lähestymistapaa eloonjäämisen suhteen, jaettuna edelleen yleiseen ja sairauteen liittyvään kuolleisuuteen pitkäaikaisen seurannan aikana (> 5 vuotta). Lisäksi varhaisen ja keskipitkän aikavälin tietojen tulisi harkita luotettavien tulosten tuottamiseksi. Tämä tulos kerrostuu myös jokaisessa sairauskohtaisessa varressa.
Tutkimuksen käynnistämisessä tiedonkeruu potilaista, joille on tehty viskeraalisten verisuonten revaskularisaatio viimeisen 20 vuoden aikana. Samanaikaisesti kaikki uudet viskeraalisen verisuonen revaskularisaation tapaukset ehdotetaan ilmoittautumiseen ja seurantaan mahdollisessa käsivarressa. Retrospektiivinen kohortti tarjoaa informatiivisia tuloksia näiden potilaiden pitkäaikaisesta eloonjäämisestä. Näitä tietoja käytetään mahdollisen kohortin näytteen koon säätämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Krooninen suoliliepeen iskemia
- Munuaisvaltimon ahtauma
- Viskeraalivaltimon aneurysma
- Munuaisvaltimoiden aneurysma
- Munuaisvaltimon fibromuskulaarinen dysplasia
- Munuaisvaltimoiden ahtauma Ateroskleroottinen
- Suoliliepeen valtimoiskemia
- Viskeraalinen valtimoiden leikkaus
- Mesenterinen valtimoiden leikkaus
Yksityiskohtainen kuvaus
'Eurooppalainen monikeskustutkimus pitkän aikavälin tuloksista viskeraalisten valtimoiden revaskularisaation jälkeen: E-Visar-tutkimus' on realias, ammattikohtainen, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida viskeraalisen verisuonen revaskularisaation pitkän aikavälin tuloksia eri sairauksissa, alueilla ja lähestymistavoissa. Potilaat jaetaan kohdeastian ja indeksitaudin mukaan. Jokaiselle alaryhmälle suoritetaan endovaskulaarisen ja avoimen korjauksen vertailu.
Tutkimuksen suunnittelun ja nykyisen tiedon tilan vuoksi tässä on joitain mahdollisia odotettuja tuloksia:
Pitkäaikainen selviytymisvertailu:
Ensisijainen odotus on tarjota vankka, pitkäaikainen tieto, jossa verrataan endovaskulaarista ja avointa kirurgista korjausta viskeraalisessa valtimoiden revaskularisaatiossa.
On mahdollista, että tutkimus vahvistaa endovaskulaaristen menettelyjen varhaisen ja keskipitkän aikavälin hyödyt vähentyneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen, mikä laajentaa näitä havaintoja pitkäaikaisten tuloksiin. On kuitenkin myös mahdollista, että tietyt alaryhmät (esim. Erityiset sairaudet, spesifinen aluksen osallistuminen) voivat osoittaa erilaisia pitkäaikaisia tuloksia, joissakin tapauksissa avoin korjaus on mahdollisesti osoittanut paremmuutta. Endovaskulaarinen lähestymistapa voi osoittaa korkeamman interventiota tai pienemmän pitkäaikaisen patenssin tietyissä sairauksissa.
Sairauskohtaiset tulokset:
Tutkimus paljastaa todennäköisesti spesifisen taudin perusteella vaihtelut (esim. Krooninen mesenterinen iskemia vs. aneurysmit). Esimerkiksi aneurysmit saattavat osoittaa erilaisia pitkäaikaisia patenssiprosentteja stenoottisiin leesioihin verrattuna.
Riskitekijöiden tunnistaminen:
Suuri tietojoukko mahdollistaa riskitekijöiden tunnistamisen, jotka liittyvät haitallisiin pitkäaikaisiin tuloksiin, kuten erityisiin lisävaikutuksiin, anatomisiin variaatioihin tai menettelytapoihin.
Hoitoohjeiden hienosäätö:
Pitkän aikavälin tiedot auttavat tarkentamaan viskeraalisten valtimoiden patologioiden hoito-ohjeita, jotka auttavat optimoimaan potilaan valintaa ja menettelytapoja.
Todellisen maailman tiedot:
Tämä tutkimus tarjoaa reaalimaailman tiedot, mikä on erittäin tärkeää satunnaistettujen kontrollikokeiden tulosten validoimiseksi, jotka usein suoritetaan valituissa populaatioissa. Lisäksi satunnaistettuja kontrollikokeita ei ole suoritettu tällä alalla, eikä todennäköisesti tapahdu sairauksien rajoituksia.
Asiaankuuluvuus potilaille:
Parannetut hoitopäätökset:
Potilaat hyötyvät tietoisemmista hoitopäätöksistä, koska tutkimus tarjoaa selkeämmän todisteen erilaisten revaskularisaatiolähestymistapojen pitkäaikaisesta tehokkuudesta. Tämä johtaa yksilöllisempiin hoitosuunnitelmiin, jotka on räätälöity yksittäisten potilaiden tarpeisiin ja riskitekijöihin.
Vähentynyt sairastuvuus ja kuolleisuus:
Tunnistamalla optimaaliset hoitostrategiat, tutkimuksella on potentiaalia vähentää sisäelinten valtimoiden patologioihin liittyviä sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Parannettu elämänlaatu:
Menestyvä revaskularisaatio voi lievittää oireita, parantaa ravitsemustilaa ja parantaa näiden sairauksien potilaiden yleistä elämänlaatua.
Parempi ymmärtäminen harvinaisista sairauksista:
Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja tämä tutkimus antaa lisätietoja niistä kärsiville potilaille.
Relevanssi lääkäreille:
Todistepohjainen käytäntö:
Tutkimus tarjoaa arvokasta näyttöä kliinisen päätöksenteon tukemiseksi, siirtymällä anekdotisesta kokemuksesta ja todisteisiin perustuvaan käytäntöön.
Hienostuneet hoitostrategiat:
Lääkärit ymmärtävät paremmin erilaisten revaskularisaatiotekniikoiden pitkäaikaisia tuloksia, mikä mahdollistaa tarkempia ja tehokkaampia hoitostrategioita.
Korkean riskin potilaiden tunnistaminen:
Tutkimus auttaa tunnistamaan potilaat, joilla on suuri haittavaikutusten riski, jolloin lääkärit voivat toteuttaa ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ja tarkempaa seurantaa.
Parannettu potilaan valinta:
Tiedot auttavat lääkäreitä valitsemaan jokaiselle yksittäiselle potilaalle paras hoitomenetelmä.
Panos kentälle:
Tutkimus edistää tiedon etenemistä viskeraalisten valtimoiden patologioiden alalla, mikä johtaa lopulta parempaan potilaan hoitoon.
Tutkimuksen monikeskusluonteen vuoksi tämä auttaa standardisoimaan näiden harvinaisten patologioiden hoitoa. Pohjimmiltaan tutkimus on ratkaisevan tärkeä tiedonkuilun täyttämiseksi viskeraalisen valtimon revaskularisaation pitkäaikaisten tulosten suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicola Leone, MD
- Puhelinnumero: +39 0593961225
- Sähköposti: evisarstudy@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuksen lanseerauksesta alkaen kaikki potilaat, joilla on indikaatio viskeraalista aluksen revaskularisaatiota Potilaan arviointi suorittaa verisuonikirurgi, joka on osa lääketieteellistä henkilökuntaa. Revaskularisaation jälkeen kliinisiä ja kuvantamistuloksia arvioidaan lyhyellä (yhden vuoden kuluessa), puolivälissä (kolme viisi vuotta) ja pitkäaikaisen (> viisi vuotta) seurantaa.
Retrospektiivisen kohortin kannalta potilaiden ilmoittautumisen kelpoisuus (sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on lueteltu alla) ja anamnestiaaliset, kliiniset ja morfologiset tiedot tarkistetaan ja kerätään. Retrospektiivisen kohortin tiedonkeruu sisältää kaikki tukikelpoiset potilaat, joille on tehty viskeraalisten alusten revaskularisaatio jopa 20 vuoteen tutkimuksen käynnistämisestä ja seuranta-ajasta riippumatta.
Kaksi kohorttia seurataan itsenäisesti tutkimusjakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ateroskleroottinen sairaus, aneurysmat tai leikkaus;
- Patologiat, joihin liittyy yksi tai useampi viskeraaliset verisuonet (keliakia, mesenteriset, munuaisvaltimot ja niiden oksat);
- Potilaat, jotka saavat revaskularisaatiota, sekä kirurgista että endovaskulaarista, valinnaisissa ja kiireellisissä/syntyvissä olosuhteissa;
- Retrospektiiviselle kohortille potilaat, joille tehtiin revaskularisaatio jopa 20 vuoteen tutkimuksen käynnistämisestä seuranta-ajasta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Seurantakuvantamisen puuttuminen ja/tai ilmoitettu seurannan lääketieteellisissä raporteissa;
- Retrospektiiviselle kohortille, joka on lyhyempi kuin kolme vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Retrospektiiviset potilaat
Potilaat, joille on tehty kaikenlaisia viskeraalisten verisuonten revaskularisaatiota jopa 20 vuotta ennen tutkimuksen käynnistämistä.
|
|
Mahdolliset potilaat
Tutkimukseen osallistuivat potilaat kaikenlaisen viskeraalisen verisuonen revaskularisaation suhteen tutkimuksen käynnistämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: yksi, kolme ja viisi vuotta
|
Ensisijainen tulos on verrata endovaskulaarista ja avointa lähestymistapaa eloonjäämisen suhteen, jaettu edelleen yleiseen ja sairauteen liittyvään kuolleisuuteen.
Tulosta arvioidaan varhaisessa, keski- ja pitkäaikaisessa seurannassa, yksi, kolme ja viisi vuotta.
Tämä tulos kerrostuu myös jokaisessa sairauskohtaisessa varressa.
|
yksi, kolme ja viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: yksi, kolme ja viisi vuotta
|
Määritetään onnistuneeksi revaskularisaatioksi, joka tarkoittaa oikeaa laitteen sijoittamista <30%: n jäännös stenoosilla stenoottisen/okklusiivisen sairauden tapauksessa, oikea sulkeminen ilman endoleakia aneurysman poissulkemisen tapauksessa tai reperfuusion paisuminen aneurysmaalisen taudin embolisoinnin kannalta.
Menestys annetaan ilman teknisiä ongelmia, jotka estävät laitteiden paikannusta ja ilman komplikaatioita intervention aikana.
|
yksi, kolme ja viisi vuotta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: yksi, kolme ja viisi vuotta
|
Endovaskulaarisen ja avoimen lähestymistavan vertaamiseksi varhaisessa, keski- ja pitkäaikaisessa kliinisessä menestyksessä, mikä tarkoittaa erityisten oireiden uusiutumisen ja revaskularisoituneen aluksen taipumuksen tai onnistuneen aneurysman poissulkemisen ilman endoleaksia tai reperfuusiota ja aneurysman kasvua embolisaation jälkeen.
|
yksi, kolme ja viisi vuotta
|
|
Pitkäaikainen patenssi
Aikaikkuna: yksi, kolme ja viisi vuotta
|
Endovaskulaaristen ja avoimien lähestymistapojen vertaamiseksi varhaisen, keski- ja pitkäaikaisen patenssin suhteen jaettuna primaariseen, toissijaiseen ja avustetun patenssin suhteen.
Ensisijainen patenssi annetaan, jos revaskularisoitu valtimo on patentti ajankohtana.
Toissijainen patentti annetaan patenttivaltimolle tukkeutumista varten suoritetun uudelleentarkastelun jälkeen.
Niille valtimoille annetaan avustettua patenssia, jotka vaativat ylimääräisiä, suunnittelemattomia, interventioita, joiden tarkoituksena on ylläpitää patenssia, esim. Vakavan stenoosin tapauksessa.
|
yksi, kolme ja viisi vuotta
|
|
Uudelleentarkastelunopeudet
Aikaikkuna: yksi, kolme ja viisi vuotta
|
Endovaskulaarisen ja avoimen lähestymistavan vertaamiseksi pitkän aikavälin uudelleen interventioasteen suhteen jakamalla endoleakille, aneurysman kasvulle, restenoosille ja tukkeutumiselle, joka perustuu indeksihoidoon.
|
yksi, kolme ja viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Dissektio, verisuoni
- Akuutti aorttaoireyhtymä
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Aortan sairaudet
- Iskemia
- Ahtauma, patologinen
- Aneurysma
- Aortan
- Fibromuskulaarinen dysplasia
- Suoliliepeen iskemia
- Munuaisvaltimoiden tukos
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-VisAR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen suoliliepeen iskemia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat