- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06913530
Estudo multicêntrico europeu de resultados de longo prazo após a revascularização das artérias viscerais: o estudo E-Visar (E-VisAR)
As patologias das artérias viscerais são um amplo espectro de condições com uma incidência extremamente baixa, estimada em 9,2% e 6,2% por 100.000 habitantes para isquemia mesentérica crônica e aguda, respectivamente, e 0,01-0,2% para aneurismas. A literatura sobre o tópico é limitada em número e fragmentada, com vários vasos envolvidos, juntamente com condições raras causadas por diferentes etiologias. No entanto, essas doenças são de extrema importância, considerando que a apresentação aguda é comum e o tratamento em ambiente urgente é desafiador e ainda enfrenta altas taxas de mortalidade. Ainda existem várias áreas cinzentas em relação ao tratamento dessas patologias. As últimas décadas mostraram uma utilização crescente de uma abordagem endovascular para tratar doenças viscerais dos vasos. Por um lado, a superioridade precoce e intermediária da revascularização endovascular vs. reparo cirúrgico aberto foi demonstrado considerando a redução da morbimortalidade e a duração da estadia. No entanto, ainda faltam publicações relatando a longo prazo (> cinco anos).
Este estudo é um estudo multicêntrico, ambispectivo, multi-armous, que visa avaliar os resultados a longo prazo da revascularização do vaso visceral em diferentes doenças, distritos e abordagens. Os pacientes serão divididos de acordo com o vaso alvo e a doença índica. Para cada subgrupo, será realizada uma comparação entre reparo endovascular e aberto.
O desfecho primário é comparar a abordagem endovascular e aberta em termos de sobrevivência, dividida em mortalidade geral e relacionada à doença, durante o acompanhamento a longo prazo (> 5 anos). Além disso, os dados precoce e intermediário devem ser considerados para fornecer resultados confiáveis. Esse resultado será estratificado também dentro de cada braço específico da doença.
No lançamento do estudo, a coleta de dados de pacientes submetidos a revascularização de embarcações viscerais nos 20 anos anteriores começará. Ao mesmo tempo, todos os novos casos de revascularização do navio visceral serão propostos para inscrição e acompanhamento no braço em potencial. A coorte retrospectiva fornecerá resultados informativos sobre a sobrevivência a longo prazo desses pacientes. Esta informação será usada para ajustar o tamanho da amostra para a coorte em potencial.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O 'estudo multicêntrico europeu de resultados de longo prazo após a revascularização das artérias viscerais: o estudo E-Visar' é um estudo de palavras multi-armas e multi-armas real, que visa avaliar os resultados a longo prazo da revascularização do navio visceral em diferentes doenças, distritos e abordagens. Os pacientes serão divididos de acordo com o vaso alvo e a doença índica. Para cada subgrupo, será realizada uma comparação entre reparo endovascular e aberto.
Dado o desenho do estudo e o estado atual do conhecimento, aqui estão alguns possíveis resultados esperados:
Comparação de sobrevivência a longo prazo:
A expectativa principal é fornecer dados robustos e de longo prazo comparando o reparo cirúrgico endovascular e aberto na revascularização da artéria visceral.
É possível que o estudo confirme os benefícios precoces e intermediários dos procedimentos endovasculares em termos de morbimortalidade reduzida, estendendo esses achados a resultados de longo prazo. No entanto, também é possível que certos subgrupos (por exemplo, doenças específicas, envolvimento específico dos vasos) possam mostrar diferentes resultados a longo prazo, com reparo aberto potencialmente demonstrando superioridade em alguns casos. A abordagem endovascular pode demonstrar maior taxa de re-intervenção, ou menor permeável permeável a longo prazo para certas doenças.
Resultados específicos da doença:
O estudo provavelmente revelará variações nos resultados baseados na doença específica (por exemplo, isquemia mesentérica crônica vs. aneurismas). Por exemplo, os aneurismas podem mostrar diferentes taxas de perviedade de longo prazo em comparação com lesões estenóticas.
Identificação de fatores de risco:
O grande conjunto de dados permitirá a identificação de fatores de risco associados a resultados adversos a longo prazo, como comorbidades específicas, variações anatômicas ou fatores processuais.
Refinamento das diretrizes de tratamento:
Os dados de longo prazo contribuirão para refinar as diretrizes de tratamento para patologias da artéria visceral, ajudando a otimizar a seleção de pacientes e as técnicas processuais.
Dados do mundo real:
Este estudo fornecerá dados do mundo real, que é muito importante para validar os resultados de ensaios de controle randomizados, que geralmente são conduzidos em populações selecionadas. Além disso, ensaios de controle randomizado não foram realizados nesse campo e provavelmente nunca acontecerão olhando as limitações de doenças.
Relevância para os pacientes:
Decisões de tratamento aprimoradas:
Os pacientes se beneficiarão de decisões de tratamento mais informadas, pois o estudo fornecerá evidências mais claras sobre a eficácia a longo prazo de diferentes abordagens de revascularização. Isso levará a planos de tratamento mais personalizados, adaptados às necessidades individuais dos pacientes e fatores de risco.
Morbimortalidade reduzida:
Ao identificar estratégias ideais de tratamento, o estudo tem o potencial de reduzir a morbimortalidade associada a patologias da artéria visceral.
Qualidade de vida aprimorada:
A revascularização bem -sucedida pode aliviar os sintomas, melhorar o estado nutricional e melhorar a qualidade de vida geral dos pacientes com essas condições.
Melhor compreensão de doenças raras:
Essas doenças são raras, e este estudo fornecerá mais informações aos pacientes que sofrem deles.
Relevância para os médicos:
Prática baseada em evidências:
O estudo fornecerá evidências valiosas para apoiar a tomada de decisões clínicas, afastando-se da experiência anedótica e para a prática baseada em evidências.
Estratégias de tratamento refinadas:
Os médicos obterão uma melhor compreensão dos resultados a longo prazo de diferentes técnicas de revascularização, permitindo estratégias de tratamento mais precisas e eficazes.
Identificação de pacientes de alto risco:
O estudo ajudará a identificar pacientes com alto risco de resultados adversos, permitindo que os médicos implementem medidas preventivas e monitoramento mais próximo.
Seleção aprimorada de pacientes:
Os dados ajudarão os médicos a selecionar a melhor abordagem de tratamento para cada paciente.
Contribuição para o campo:
O estudo contribuirá para o avanço do conhecimento no campo das patologias da artéria visceral, levando a um melhor atendimento ao paciente.
Devido à natureza multicêntrica do estudo, isso ajudará a padronizar o cuidado dessas raras patologias. Em essência, o estudo é crucial para preencher a lacuna de conhecimento sobre os resultados a longo prazo da revascularização da artéria visceral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicola Leone, MD
- Número de telefone: +39 0593961225
- E-mail: evisarstudy@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A partir do lançamento do estudo, todos os pacientes com indicação de revascularização do vaso visceral serão encaminhados à equipe de estudo para matrículas na coorte prospectiva. A avaliação do paciente será realizada por um cirurgião vascular, fazendo parte da equipe médica. Após a revascularização, os resultados clínicos e de imagem serão avaliados em curto (dentro de um ano), meados (três cinco anos) e acompanhamento de longo prazo (> cinco anos).
Para a coorte retrospectiva, a elegibilidade de inscrição dos pacientes (os critérios de inclusão/exclusão estão listados abaixo) e dados anamnestic, clínicos e morfológicos serão revisados e coletados. A coleta de dados para a coorte retrospectiva incluirá todos os pacientes elegíveis que foram submetidos a revascularização de embarcações viscerais até 20 anos após o lançamento do estudo e independentemente do tempo de acompanhamento.
As duas coortes serão seguidas de forma independente durante o período do estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que apresentam doença aterosclerótica, aneurismas ou dissecção;
- Patologias envolvendo um ou mais vasos viscerais (celíacos, mesentéricos, artérias renais e seus ramos);
- Pacientes que recebem revascularização, cirúrgicos e endovasculares, em ambientes eletivos e urgentes/emergentes;
- Para a coorte retrospectiva, os pacientes submetidos à revascularização de até 20 anos após o lançamento do estudo, independentemente do tempo de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Ausência de imagens de acompanhamento disponível e/ou relatadas em relatórios médicos de acompanhamento;
- Para a coorte retrospectiva, um acompanhamento menor que três anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes retrospectivos
Pacientes que foram submetidos a vasos viscerais revascularização de qualquer tipo até 20 anos antes do lançamento do estudo.
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Pacientes em potencial
Pacientes incluídos no estudo para uma revascularização do vaso visceral de qualquer tipo após o lançamento do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: um, três e cinco anos
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O desfecho primário é comparar a abordagem endovascular e aberta em termos de sobrevivência, dividida em mortalidade geral e relacionada à doença.
O resultado será avaliado no início, no meio e a longo prazo, um, três e cinco anos, respectivamente.
Esse resultado será estratificado também dentro de cada braço específico da doença.
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um, três e cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: um, três e cinco anos
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Definido como revascularização bem -sucedida, significando posicionamento correto do dispositivo com <30% de estenose residual em caso de doença estenótica/oclusiva, vedação correta sem o endoleuk em caso de exclusão de aneurisma ou a abscência de reperfusão para a embolização de bobinas da doença aneurismática.
O sucesso é dado sem problemas técnicos que impedem o posicionamento do dispositivo e sem complicações ocorrendo durante a intervenção.
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um, três e cinco anos
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Sucesso clínico
Prazo: um, três e cinco anos
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Para comparar a abordagem endovascular e aberta em termos de sucesso clínico precoce, médio e de longo prazo, o que significa a ausência de sintomas específicos de recorrência e revascularizou a perviedade dos vasos ou a exclusão bem-sucedida do aneurisma sem os endoleanários ou o crescimento da reperfusão e do aneurisma após a embolização.
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um, três e cinco anos
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Permeabilidade a longo prazo
Prazo: um, três e cinco anos
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Comparar abordagens endovasculares e abertas em termos de permeabilidade precoce, média e de longo prazo, dividida em perviedade primária, secundária e assistida.
A perviedade primária será dada se a artéria revascularizada for patente no momento.
A perviedade secundária será dada para a artéria patente após uma reintervenção realizada para oclusão.
A perviedade assistida será dada para as artérias que exigem intervenção adicional não planejada, destinada a manter a perviedade, por exemplo, em caso de estenose grave.
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um, três e cinco anos
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Taxas de reintervenção
Prazo: um, três e cinco anos
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Para comparar a abordagem endovascular e aberta em termos de taxas de reintervenção a longo prazo, dividiu os realizados para o Endoleak, crescimento do aneurisma, reestenose e oclusão com base no tratamento do índice.
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um, três e cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Dissecção, Vaso Sanguíneo
- Síndrome Aórtica Aguda
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Peritoneais
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças da Aorta
- Isquemia
- Constrição Patológica
- Aneurisma
- Dissecção aórtica
- Displasia Fibromuscular
- Isquemia Mesentérica
- Obstrução da Artéria Renal
Outros números de identificação do estudo
- E-VisAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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