- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06913530
Evropská multicentrická studie dlouhodobých výsledků po revaskularizaci viscerálních tepen: studie E-Visar (E-VisAR)
Patologie viscerálních tepen jsou širokospektrum podmínek s extrémně nízkým výskytem, odhadované na 9,2% a 6,2% na 100 000 obyvatel pro chronickou a akutní mezenterickou ischemii, respektive 0,01-0,2% pro aneuryzma. Literatura týkající se tohoto tématu je omezená a roztříštěná a má více plavidel zapojeno spolu se vzácnými podmínkami způsobenými různými etiologiemi. Tato onemocnění jsou však nanejvýš důležité vzhledem k tomu, že akutní prezentace je běžná a léčba v naléhavém prostředí je náročná a stále čelí vysoké úmrtnosti. O léčbě těchto patologií stále existuje několik šedých oblastí. Poslední desetiletí vykazovaly rostoucí využití endovaskulárního přístupu k léčbě onemocnění viscerálních cév. Na jedné straně byla prokázána časná a střednědobá nadřazenost endovaskulární revaskularizace vs. otevřená chirurgická oprava vzhledem k snížení morbidity a úmrtnosti a délky pobytu. Publikace, které hlásí dlouhodobé (> pět let), však stále chybí.
Tato studie je skutečnou, ambistivní, multicentrická studie s více rameny, jejímž cílem je vyhodnotit dlouhodobé výsledky revaskularizace viscerálních cév u různých onemocnění, okresů a přístupů. Pacienti budou rozděleni podle cílové cévy a indexové choroby. Pro každou podskupinu bude provedeno srovnání endovaskulární a otevřené opravy.
Primárním výsledkem je porovnání endovaskulárního a otevřeného přístupu z hlediska přežití, dále rozdělena na celkovou úmrtnost a onemocnění, během dlouhodobého sledování (> 5 let). Kromě toho by měly být zvažovány údaje o raných a střednědobých, aby poskytly spolehlivé výsledky. Tento výsledek bude také stratifikován v rámci každé ramene specifické pro onemocnění.
Při zahájení studie začne sběr dat u pacientů, kteří podstoupili revaskularizaci viscerálních cév v předchozích 20 letech. Současně budou navrženy všechny nové případy revaskularizace viscerálních cév pro zápis a sledování v prospektivním rameni. Retrospektivní kohorta poskytne informativní výsledky týkající se dlouhodobého přežití těchto pacientů. Tato informace bude použita k úpravě velikosti vzorku pro prospektivní kohortu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
„Evropská multicentrická studie dlouhodobých výsledků po revaskularizaci viscerálních tepen: studie E-Visar“ je skutečná, ambistivní, multicentrická studie, jejímž cílem je vyhodnotit dlouhodobé výsledky viscerálních cév u různých onemocnění, okresů a přístupů. Pacienti budou rozděleni podle cílové cévy a indexové choroby. Pro každou podskupinu bude provedeno srovnání endovaskulární a otevřené opravy.
Vzhledem k návrhu studie a současného stavu znalostí je zde několik potenciálních očekávaných výsledků:
Dlouhodobé srovnání přežití:
Primárním očekáváním je poskytnout robustní, dlouhodobé údaje porovnávající endovaskulární a otevřenou chirurgickou opravu při revaskularizaci viscerální tepny.
Je možné, že studie potvrdí rané a střednědobé přínosy endovaskulárních postupů, pokud jde o sníženou morbiditu a úmrtnost, čímž se tato zjištění rozšíří na dlouhodobé výsledky. Je však také možné, že určité podskupiny (např. Specifické onemocnění, specifické postižení cév) mohou vykazovat různé dlouhodobé výsledky, přičemž v některých případech potenciálně prokazuje nadřazenost. Endovaskulární přístup může pro určité onemocnění prokázat vyšší míru opětovného zásahu nebo nižší dlouhodobé průchodnosti.
Výsledky specifické pro nemoc:
Studie pravděpodobně odhalí změny výsledků založených na specifickém onemocnění (např. Chronická mezenterická ischemie vs. aneuryzma). Například aneuryzma by mohla vykazovat odlišné dlouhodobé míry průchodnosti ve srovnání se stenotickými lézemi.
Identifikace rizikových faktorů:
Velký datový soubor umožní identifikaci rizikových faktorů spojených s nepříznivými dlouhodobými výsledky, jako jsou specifické komorbidity, anatomické variace nebo procedurální faktory.
Zdokonalení pokynů pro léčbu:
Dlouhodobé údaje přispějí k rafinaci pokynů pro léčbu patologií viscerální tepny, což pomáhá optimalizovat výběr pacienta a procedurální techniky.
Data skutečného světa:
Tato studie poskytne údaje o skutečném světě, což je velmi důležité pro ověření výsledků randomizovaných kontrolních studií, které se často provádějí u vybraných populací. Kromě toho nebyly v této oblasti provedeny randomizované kontrolní studie a pravděpodobně se nikdy nestanou dívat se na omezení nemocí.
Relevance pro pacienty:
Vylepšená rozhodnutí o léčbě:
Pacienti budou mít prospěch z informovaných rozhodnutí o léčbě, protože studie poskytne jasnější důkazy o dlouhodobé účinnosti různých revaskularizačních přístupů. To povede k více personalizovaným léčebným plánům, přizpůsobeno jednotlivým potřebám pacientů a rizikovým faktorům.
Snížená morbidita a úmrtnost:
Identifikací optimálních strategií léčby má studie potenciál snížit morbiditu a úmrtnost spojenou s patologiemi viscerální tepny.
Zlepšená kvalita života:
Úspěšná revaskularizace může zmírnit příznaky, zlepšit stav výživy a zvýšit celkovou kvalitu života pacientů s těmito stavy.
Lepší pochopení vzácných onemocnění:
Tato onemocnění jsou vzácná a tato studie poskytne více informací pacientům, kteří je trpí.
Relevance pro lékaře:
Praxe založená na důkazech:
Studie poskytne cenné důkazy na podporu klinického rozhodování, odklonění od neoficiálních zkušeností a směrem k praxi založené na důkazech.
Rafinované strategie léčby:
Lékaři získají lepší pochopení dlouhodobých výsledků různých revaskularizačních technik, což umožní přesnější a účinnější léčebné strategie.
Identifikace vysoce rizikových pacientů:
Studie pomůže identifikovat pacienty s vysokým rizikem nepříznivých výsledků, což lékařům umožní provádět preventivní opatření a bližší monitorování.
Vylepšený výběr pacienta:
Data pomohou lékařům vybrat nejlepší léčebný přístup pro každého jednotlivého pacienta.
Příspěvek na pole:
Studie přispěje k rozvoji znalostí v oblasti patologií viscerální tepny, což nakonec povede k lepší péči o pacienty.
Vzhledem k multicentrické povaze studie to pomůže standardizovat péči o tyto vzácné patologie. Studie je v podstatě zásadní pro zaplnění mezery v znalostech týkající se dlouhodobých výsledků revaskularizace viscerální tepny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicola Leone, MD
- Telefonní číslo: +39 0593961225
- E-mail: evisarstudy@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Od zahájení studie budou všichni pacienti s indikací revaskularizace viscerálních cév postoupeni studovanému personálu pro zápis do prospektivní kohorty. Hodnocení pacienta bude prováděno vaskulárním chirurgem, který je součástí zdravotnického personálu. Po revaskularizaci budou klinické a zobrazovací výsledky vyhodnoceny v krátkém (do jednoho roku), v polovině (tři pět let) a dlouhodobé (> pět let) sledování.
Pro retrospektivní kohortu jsou níže uvedena způsobilost k zápisu pacientů (kritéria pro vylučování inkluze/vyloučení) a budou kontrolovány a shromážděny morfologické údaje anamnestic, klinické a morfologické údaje. Sběr dat pro retrospektivní kohortu bude zahrnovat všechny způsobilé pacienty, kteří podstoupili revaskularizaci viscerálních cév až 20 let od zahájení studie a bez ohledu na dobu sledování.
Během studijního období budou obě kohorty nezávisle dodržovány.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s aterosklerotickým onemocněním, aneuryzmou nebo pitvou;
- Patologie zahrnující jedno nebo více viscerálních cév (celiakiak, mezenterické, renální tepny a jejich větve);
- Pacienti, kteří dostávají revaskularizaci, chirurgické i endovaskulární, ve volitelných a naléhavých/vznikajících prostředích;
- U retrospektivní kohorty pacienti, kteří podstoupili revaskularizaci až 20 let od zahájení studie bez ohledu na dobu sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Absence následného zobrazování dostupného a/nebo hlášení v následných lékařských zprávách;
- Pro retrospektivní kohortu, následný krok kratší než tři roky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Retrospektivní pacienti
Pacienti, kteří podstoupili viscerální cévy revaskularizace jakéhokoli druhu až 20 let před zahájením studie.
|
|
Prospektivní pacienti
Po zahájení studie pacienti zapsaní do studie pro revaskularizaci viscerální cévy jakéhokoli druhu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: jeden, tři a pět let
|
Primárním výsledkem je porovnání endovaskulárního a otevřeného přístupu, pokud jde o přežití, dále rozděleno na celkovou úmrtnost a onemocnění.
Výsledek bude hodnocen při časném, středním a dlouhodobém sledování, jeden, tři a pět let.
Tento výsledek bude také stratifikován v rámci každé ramene specifické pro onemocnění.
|
jeden, tři a pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: jeden, tři a pět let
|
Definováno jako úspěšná revaskularizace, což znamená správné umístění zařízení s <30% zbytkovou stenózou v případě stenotické/okluzivní onemocnění, správné těsnění bez endoleak v případě vyloučení aneuryzmatu nebo abscence reperfuze pro cívky embolizace aneuryzového onemocnění.
Úspěch je podáván bez technického problému Běžení umístění zařízení a bez komplikací během zásahu.
|
jeden, tři a pět let
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: jeden, tři a pět let
|
Porovnání endovaskulárního a otevřeného přístupu z hlediska časného, středního a dlouhodobého klinického úspěchu, což znamená nepřítomnost specifických příznaků recidivy a revaskularizované průchodnosti cév nebo úspěšného vyloučení aneuryzmatu bez endoleaků nebo reperfúze a aneurysmového růstu.
|
jeden, tři a pět let
|
|
Dlouhodobá průchodnost
Časové okno: jeden, tři a pět let
|
Porovnat endovaskulární a otevřené přístupy z hlediska rané, střední a dlouhodobé průchodnosti, rozdělených na primární, sekundární a asistovanou průchodnost.
Primární průchodnost bude poskytnuta, pokud bude revaskularizovaná tepna v té době patentována.
Sekundární průchodnost bude poskytnuta pro patentovou tepnu po reintervenci provedené pro okluzi.
Pomocná průchodnost bude poskytnuta pro ty tepny vyžadující další, neplánovaný zásah zaměřený na udržení průchodnosti, např. V případě těžké stenózy.
|
jeden, tři a pět let
|
|
Míra reintervence
Časové okno: jeden, tři a pět let
|
Pro porovnání endovaskulárního a otevřeného přístupu z hlediska dlouhodobé míry reintervence rozdělovaly ty provedené pro endoleak, růst aneuryzmatu, restenózu a okluzi na základě léčby indexem.
|
jeden, tři a pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Pitva, krevní céva
- Akutní aortální syndrom
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Peritoneální onemocnění
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Nemoci aorty
- Ischemie
- Konstrikce, patologické
- Aneuryzma
- Aortální disekce
- Fibromuskulární dysplazie
- Mesenterická ischemie
- Obstrukce renální tepny
Další identifikační čísla studie
- E-VisAR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .