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内脏动脉血运重建后的欧洲多中心研究:E-Visar研究 (E-VisAR)

2025年3月30日 更新者:Nicola Leone、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

内脏动脉病理是一种宽光谱的病情,其发病率极低,慢性和急性肠系膜缺血分别为每100,000居民9.2%和6.2%,分别为0.01-0.2% 用于动脉瘤。 有关该主题的文献数量有限和分散,与不同的病因引起的多个血管涉及多个血管。 但是,考虑到急性表现很常见,并且在紧急情况下的治疗具有挑战性并且仍面临高死亡率,这些疾病至关重要。 关于这些病理的治疗仍然有几个灰色区域。 最后几十年表明,在治疗内脏血管疾病的血管内方法的利用越来越多。 一方面,考虑到发病率和死亡率的降低以及住院时间的降低,已经证明了血管内血管血管化与开放手术修复的早期和中期优势。 但是,仍然缺乏报告长期(>五年)的出版物。

这项研究是一项现实,雄心勃勃的多臂,多中心研究,旨在评估不同疾病,地区和方法中内脏血管血运重建的长期结果。 患者将根据目标血管和指数疾病进行分裂。 对于每个亚组,将进行血管内和开放修复之间的比较。

主要结果是在长期随访(> 5年)中比较生存中的血管内和开放方法,进一步分为整体和与疾病有关的死亡率。 此外,应考虑早期和中期数据以提供可靠的结果。 该结果也将在每个疾病特定的手臂中进行分层。

在研究发布会上,将开始接受内脏血管血运血管血运重建的患者的数据收集。 同时,将提出所有新的内脏血管血运重建病例,以入学和随访。 回顾性队列将为这些患者的长期生存提供信息的结果。 此信息将用于调整前瞻性队列的样本量。

研究概览

详细说明

内脏动脉血运重建后的长期结果的“欧洲多中心研究:电子视频研究”是一项现实的,雄心勃勃的,多臂,多中心研究,旨在评估不同疾病,地区和方法中内脏血管血运重建的长期结果。 患者将根据目标血管和指数疾病进行分裂。 对于每个亚组,将进行血管内和开放修复之间的比较。

鉴于研究设计和当前知识状态,这里有一些潜在的预期结果:

长期生存比较:

主要期望是提供强大的长期数据,以比较内脏动脉血运重建中的血管内和开放手术修复。

该研究可能会在发病率和死亡率降低方面确认血管内手术的早期和中期益处,从而将这些发现扩展到长期结局。 但是,某些亚组(例如,特定疾病,特定的血管受累)也可能显示出不同的长期结果,在某些情况下,开放修复可能表现出优势。 血管内方法可能表现出更高的重新干预率,或者某些疾病的长期通畅性较低。

特定疾病的结果:

该研究可能会揭示基于特定疾病(例如慢性肠系膜缺血与动脉瘤)的结局变化。 例如,与狭窄病变相比,动脉瘤可能显示出不同的长期通畅率。

识别危险因素:

大型数据集将允许识别与不良长期结果相关的风险因素,例如特定合并症,解剖学变化或程序因素。

治疗指南的完善:

长期数据将有助于内脏动脉病理的精炼治疗指南,有助于优化患者的选择和程序技术。

现实世界数据:

这项研究将提供现实世界数据,这对于验证随机对照试验的结果非常重要,这些试验通常是在选定人群上进行的。 此外,在该领域尚未进行随机对照试验,并且可能永远不会发生疾病的限制。

与患者的相关性:

改进的治疗决定:

患者将从更明智的治疗决策中受益,因为该研究将为不同的血运重建方法的长期有效性提供更清晰的证据。 这将导致更个性化的治疗计划,该计划是针对个人患者需求和危险因素量身定制的。

发病率和死亡率降低:

通过确定最佳治疗策略,该研究有可能降低与内脏动脉病理相关的发病率和死亡率。

改善生活质量:

成功的血运重建可以减轻症状,改善营养状况,并提高患有这些疾病患者的整体生活质量。

更好地了解稀有疾病:

这些疾病很少见,这项研究将为患有患者的患者提供更多信息。

与医生的相关性:

循证实践:

该研究将提供宝贵的证据,以支持临床决策,从轶事经验和循证实践转向。

精致的治疗策略:

医师将更好地了解不同血运技术的长期结局,从而实现更精确和有效的治疗策略。

高危患者的识别:

这项研究将有助于确定患有不良结果的高风险的患者,使医生能够实施预防措施并进行更仔细的监测。

改善患者的选择:

数据将帮助医生为每个患者选择最佳治疗方法。

对该领域的贡献:

这项研究将有助于内脏病理学领域的知识发展,最终导致更好的患者护理。

由于研究的多中心性质,这将有助于标准化这些罕见病理的护理。 从本质上讲,该研究对于填补有关内脏动脉血运重建的长期结局的知识差距至关重要。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

从研究发布开始,所有具有内脏血管血运重建指示的患者将转交给研究人员参加前瞻性队列的入学人数。 患者的评估将由医务人员的一部分血管外科医生进行。 血运重建后,将在短期(一年之内),中期(三年)和长期(>五年)随访时评估临床和成像结果。

对于回顾性队列,患者的入学资格(下面列出了包含/排除标准),并且将审查和收集Anamnestic,临床和形态学数据。 回顾性队列的数据收集将包括所有经过研究的内脏血管血运血管造成的合格患者,直到研究开始至20年,而不管随访时间如何。

在研究期间,这两个队列将独立遵循。

描述

纳入标准:

  • 患有动脉粥样硬化疾病,动脉瘤或解剖的患者;
  • 涉及一个或多个内脏血管(腹腔,肠系膜,肾动脉及其分支)的病理;
  • 在选修和紧急/紧急情况下接受手术和血管内血运重建的患者;
  • 对于回顾性队列,无论随访时间如何,都从研究启动后长达20年进行血运重建的患者。

排除标准:

  • 在后续医学报告中没有可用和/或报告的后续成像;
  • 对于回顾性队列,后续行动短于三年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
回顾性患者
在研究开始前20年,经过内脏血管的血管化患者。
潜在的患者
研究启动后,参加了研究的患者进行了内脏血管的血管血管化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存
大体时间:一,三年和五年
主要结果是在生存方面比较血管内和开放的方法,进一步分为整体和与疾病有关的死亡率。 结果将分别在早期,中期和长期随访,一年,三年和五年进行评估。 该结果也将在每个疾病特定的手臂中进行分层。
一,三年和五年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间:一,三年和五年
定义为成功的血运重建,意味着在狭窄/闭塞性疾病的情况下,<30%残留狭窄的正确定位,在无骨he虫排除的情况下正确密封,无内膜的密封,或吸收用于栓塞性动脉瘤疾病的线圈的再灌注。 成功是没有技术问题阻碍设备定位的,并且在干预过程中没有发生并发症。
一,三年和五年
临床成功
大体时间:一,三年和五年
要比较早期,中期和长期临床成功方面的血管内和开放式方法,这意味着没有特定症状复发和血管血管的血管通畅或成功的动脉瘤,而无需内膜或再灌注和栓塞后动脉瘤增长。
一,三年和五年
长期通畅
大体时间:一,三年和五年
比较早期,中期和长期通畅的血管内和开放方法,分为主要,次要和辅助通畅。 如果血管重建动脉在时间点专利,则将给予初级通畅。 进行闭塞后,将给予专利动脉的次要通畅。 将为那些需要额外的,未计划的干预措施的动脉提供辅助通畅,以维持通畅,例如如果发生严重狭窄。
一,三年和五年
重新干预率
大体时间:一,三年和五年
为了比较长期再干预率的血管内和开放式方法,分开了基于指数治疗的内肢,动脉瘤生长,再狭窄和闭塞的方法。
一,三年和五年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2030年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月30日

首次发布 (实际的)

2025年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月30日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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