Európai multicentrikus tanulmány a hosszú távú eredményekről a zsigeri artériák revaszkularizációját követően: E-Visar-vizsgálat (E-VisAR)
A zsigeri artériák patológiái a körülmények széles spektrumúak, rendkívül alacsony előfordulási gyakorisággal, becslések szerint 9,2%, illetve 6,2% / 100 000 lakos krónikus és akut mesenterikus ischaemia, illetve 0,01–0,2%. aneurizma számára. A témával kapcsolatos irodalom száma korlátozott és fragmentált, több edényben részt vesz a különböző etiológiák által okozott ritka körülmények között. Ezek a betegségek azonban rendkívül fontosak, tekintve, hogy az akut bemutatás gyakori, és a sürgős környezetben a kezelés kihívást jelent, és továbbra is magas halálozási arányt mutat. Még mindig számos szürke terület található ezen patológiák kezelésével kapcsolatban. Az elmúlt évtizedekben az endovaszkuláris megközelítés egyre növekvő felhasználása mutatta a zsigeri erek betegségeinek kezelésére. Egyrészt az endovaszkuláris revaszkularizáció korai és középtávú fölénye és a nyílt műtéti javítás és a morbiditás és a halálozás csökkentésének, valamint a tartózkodás hosszának csökkentésének figyelembevétele. A hosszú távú (> öt év) bejelentő kiadványok azonban még mindig hiányoznak.
Ez a tanulmány egy valós szó, kétszeres, többkarú, multicentrikus tanulmány, amelynek célja a zsigeri erek revaszkularizációjának hosszú távú eredményeinek értékelése különféle betegségek, kerületek és megközelítések során. A betegeket a cél ér- és indexbetegség szerint osztják meg. Mindegyik alcsoport esetében összehasonlítást végeznek az endovaszkuláris és a nyitott javítás.
Az elsődleges eredmény az endovaszkuláris és a nyílt megközelítés összehasonlítása a túlélés szempontjából, tovább osztva az általános és a betegséggel kapcsolatos halálozásra, a hosszú távú nyomon követés során (> 5 év). Ezenkívül a korai és a középtávú adatokat meg kell fontolni, hogy megbízható eredményeket nyújtsanak. Ezt az eredményt az egyes betegség-specifikus karon belül is rétegzik.
A tanulmány bevezetésekor megkezdődnek azoknak a betegeknek az adatgyűjtése, amelyek a zsigeri erek revaszkularizációján mentek keresztül az elmúlt 20 évben. Ugyanakkor a zsigeri erek revaszkularizációjának minden új esetét javasolják a potenciális karba történő beiratkozáshoz és nyomon követéshez. A retrospektív kohorsz informatív eredményeket fog adni ezeknek a betegeknek a hosszú távú túlélésével kapcsolatban. Ezt az információt felhasználják a potenciális kohorsz mintájának beállításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az „Európai multicentrikus tanulmány a zsigeri artériák revaszkularizációját követő hosszú távú eredményekről: az E-Visar-tanulmány” egy valós szó, kétszeres, többkaros, többcentrikus tanulmány, amelynek célja a zsigeri erek revaszkularizációjának hosszú távú eredményeinek felmérése a különböző betegségekben, kerületekben és megközelítésekben. A betegeket a cél ér- és indexbetegség szerint osztják meg. Mindegyik alcsoport esetében összehasonlítást végeznek az endovaszkuláris és a nyitott javítás.
Tekintettel a tanulmányi tervre és a tudás jelenlegi állapotára, íme néhány potenciális várható eredmény:
Hosszú távú túlélési összehasonlítás:
Az elsődleges elvárás az, hogy robusztus, hosszú távú adatokat biztosítson, összehasonlítva az endovaszkuláris és nyílt műtéti javítást a zsigeri artériás revaszkularizációban.
Lehetséges, hogy a tanulmány megerősíti az endovaszkuláris eljárások korai és középtávú előnyeit a csökkent morbiditás és mortalitás szempontjából, és ezeket az eredményeket hosszú távú eredményekre kiterjeszti. Ugyanakkor az is lehetséges, hogy bizonyos alcsoportok (például specifikus betegségek, speciális hajók bevonása) eltérő hosszú távú eredményeket mutathatnak, a nyílt javítás bizonyos esetekben potenciálisan megmutatja a fölényt. Az endovaszkuláris megközelítés magasabb újbóli bevezetési arányt mutathat, vagy bizonyos betegségek alacsonyabb hosszú távú szabadalmát mutathatja be.
Betegség-specifikus eredmények:
A tanulmány valószínűleg feltárja a kimenetelek változásait a specifikus betegség alapján (például krónikus mesenterikus ischaemia vs. aneurysma). Például az aneurizma eltérő hosszú távú szabadalmi arányt mutathat a stenotikus léziókhoz képest.
A kockázati tényezők azonosítása:
A nagy adatkészlet lehetővé teszi a káros hosszú távú kimenetelekkel kapcsolatos kockázati tényezők azonosítását, például a specifikus komorbiditások, az anatómiai variációk vagy az eljárási tényezőkkel.
A kezelési iránymutatások finomítása:
A hosszú távú adatok hozzájárulnak a zsigeri artériás patológiák kezelési irányelveinek finomításához, elősegítve a betegek kiválasztási és eljárási technikáinak optimalizálását.
Valós adatok:
Ez a tanulmány valós adatot szolgáltat, amely nagyon fontos a randomizált kontroll vizsgálatok eredményeinek validálásához, amelyeket gyakran a kiválasztott populációkon végeznek. Ezenkívül a randomizált kontroll vizsgálatokat nem végezték el ezen a területen, és valószínűleg soha nem fognak megtörténni a betegségek korlátozásait.
Relevancia a betegek számára:
Javított kezelési döntések:
A betegek részesülnek a tájékozottabb kezelési döntésekből, mivel a tanulmány világosabb bizonyítékot szolgáltat a különféle revaszkularizációs megközelítések hosszú távú hatékonyságáról. Ez személyre szabottabb kezelési tervekhez vezet, amelyeket az egyéni betegek igényeihez és kockázati tényezőihez igazítanak.
Csökkent morbiditás és halálozás:
Az optimális kezelési stratégiák azonosításával a tanulmány csökkentheti a zsigeri artériás patológiákhoz kapcsolódó morbiditást és mortalitást.
Javított életminőség:
A sikeres revaszkularizáció enyhítheti a tüneteket, javíthatja a táplálkozási állapotot és javíthatja az ilyen állapotú betegek általános életminőségét.
A ritka betegségek jobb megértése:
Ezek a betegségek ritkák, és ez a tanulmány több információt nyújt azoknak a betegeknek, akik szenvednek.
Relevancia az orvosok számára:
Bizonyítékokon alapuló gyakorlat:
A tanulmány értékes bizonyítékokat szolgáltat a klinikai döntéshozatal alátámasztására, az anekdotikus tapasztalatoktól való elmozdulás és a bizonyítékokon alapuló gyakorlat felé.
Finomított kezelési stratégiák:
Az orvosok jobban megértik a különféle revaszkularizációs technikák hosszú távú eredményeit, lehetővé téve a pontosabb és hatékonyabb kezelési stratégiákat.
A magas kockázatú betegek azonosítása:
A tanulmány segít azonosítani a káros következményekkel járó magas kockázatú betegeket, lehetővé téve az orvosok számára a megelőző intézkedések és a közelebbi megfigyelés végrehajtását.
Javított betegválasztás:
Az adatok segítenek az orvosoknak az egyes betegek számára a legjobb kezelési megközelítés kiválasztásában.
Hozzájárulás a mezőhöz:
A tanulmány hozzájárul a tudás fejlődéséhez a zsigeri artériás patológiák területén, ami végül jobb betegellátáshoz vezet.
A tanulmány multicentrikus jellege miatt ez elősegíti a ritka patológiák gondozását. Lényegében a tanulmány döntő fontosságú a zsigeri artériás revaszkularizáció hosszú távú eredményeivel kapcsolatos tudáshiány kitöltéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicola Leone, MD
- Telefonszám: +39 0593961225
- E-mail: evisarstudy@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A tanulmány bevezetésétől kezdve az összes olyan beteget, akinek a zsigeri erek revaszkularizációját jelzi, a vizsgálati személyzetbe kerülnek a leendő kohortba való beiratkozáshoz. A beteg értékelését egy érrendszer végzi, amely az orvosi személyzet részét képezi. A revaszkularizáció után a klinikai és képalkotó eredményeket rövid (egy év alatt), közép- (három év) és hosszú távú (> öt év) nyomon követéssel értékelik.
A retrospektív kohorsz esetében a betegek beiratkozási jogosultságát (az inklúziós/kizárási kritériumokat az alábbiakban felsoroljuk), és az anamnikus, klinikai és morfológiai adatokat felülvizsgáljuk és gyűjtjük. A retrospektív kohorsz adatgyűjtése magában foglalja az összes olyan támogatható beteget, akik a zsigeri erek revaszkularizációján átesettek, akár 20 évig a tanulmány bevezetésétől és a követési időtől függetlenül.
A két kohorszot a vizsgálati időszak alatt önállóan követik.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Ateroszklerotikus betegségben, aneurizmában vagy boncolásban szenvedő betegek;
- Egy vagy több zsigeri edényt érintő patológiák (celiakia, mesenteric, vese artériák és ágaik);
- A műtéti és endovaszkuláris revaszkularizációt kapó betegek választható és sürgős/kialakulóban lévő körülmények között;
- A retrospektív kohorsz esetében azok a betegek, akiknek 20 évig átmentek a tanulmány bevezetésétől, a követési időtől függetlenül.
Kizárási kritériumok:
- A nyomon követési képalkotás hiánya és/vagy jelentése a követő orvosi jelentésekben;
- A retrospektív kohorsz esetében három évnél rövidebb nyomon követés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Retrospektív betegek
Azok a betegek, akiknél a zsigeri erek bármilyen revaszkularizációt végeztek, 20 évvel a vizsgálat elindítása előtt.
|
|
Leendő betegek
A vizsgálatba beiratkozott betegek bármilyen zsigeri erek revaszkularizációjára a vizsgálat indítása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános túlélés
Időkeret: egy, három és öt év
|
Az elsődleges eredmény az endovaszkuláris és a nyílt megközelítés összehasonlítása a túlélés szempontjából, tovább osztva az általános és a betegséggel kapcsolatos halálozásra.
Az eredményt a korai, a közép- és a hosszú távú nyomon követés, az egyik, a három és az öt év korai, a közép- és a hosszú távú nyomon követéskor értékelik.
Ezt az eredményt az egyes betegség-specifikus karon belül is rétegzik.
|
egy, három és öt év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műszaki siker
Időkeret: egy, három és öt év
|
A sikeres revaszkularizációnak tekintik, ami azt jelenti, hogy stenotikus/okklúziós betegség esetén <30% maradék stenosis esetén a megfelelő eszköz pozicionálása, az aneurizma kizárás esetén a helyes tömítést, vagy az aneurizmális betegség embolizációjának reperfúziójának abszcenciája.
A sikert műszaki kérdés nélkül adják meg, hogy akadályozzák az eszköz pozicionálását, és nem jelentkeznek komplikáció a beavatkozás során.
|
egy, három és öt év
|
|
Klinikai siker
Időkeret: egy, három és öt év
|
Az endovaszkuláris és nyitott megközelítés összehasonlításához a korai, közép- és hosszú távú klinikai siker szempontjából, azaz a specifikus tünetek megismétlődésének és a revaszkularizált erek szabadságának vagy a sikeres aneurizma kizárásának hiánya endoleak vagy reperfúzió és aneurizma növekedése nélkül.
|
egy, három és öt év
|
|
Hosszú távú szabadalom
Időkeret: egy, három és öt év
|
Az endovaszkuláris és nyitott megközelítések összehasonlításához a korai, a közép- és a hosszú távú szabadalom szempontjából az elsődleges, másodlagos és segített szabadságra osztva.
Az elsődleges szabadalom akkor lesz, ha a revaszkularizált artéria szabadalomra kerül az időpontban.
A szabadalmi artériára másodlagos szabadalmat adnak az elzáródáshoz elvégzett újraintervenció után.
Segített szabadságot kapnak azoknak az artériáknak, amelyek további, nem tervezett beavatkozást igényelnek, amelynek célja a szabadalom fenntartása, pl. Súlyos stenosis esetén.
|
egy, három és öt év
|
|
Újrainterválási ráta
Időkeret: egy, három és öt év
|
Az endovaszkuláris és a nyílt megközelítés összehasonlításához a hosszú távú reintervenciós arány szempontjából megosztva az endoleak, aneurysma növekedése, restenosis és elzáródás céljából végzett indexkezelés alapján.
|
egy, három és öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Boncolás, véredény
- Akut aorta szindróma
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Bélbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Peritoneális betegségek
- Artériás elzáródásos betegségek
- Aorta betegségek
- Ischaemia
- Szűkület, kóros
- Aneurizma
- Aorta disszekció
- Fibromuscularis dysplasia
- Mesenterialis ischaemia
- Veseartéria elzáródás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-VisAR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .