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Étude multicentrique européenne des résultats à long terme après la revascularisation des artères viscérales: l'étude E-Visar (E-VisAR)

30 mars 2025 mis à jour par: Nicola Leone, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Les pathologies des artères viscérales sont un large spectre de conditions avec une incidence extrêmement faible, estimée à 9,2% et 6,2% pour 100 000 habitants pour l'ischémie mésentérique chronique et aiguë, respectivement, et 0,01-0,2% pour les anévrismes. La littérature concernant le sujet est limitée en nombre et fragmentée, ayant plusieurs vaisseaux impliqués ainsi que des conditions rares causées par différentes étiologies. Cependant, ces maladies sont de la plus haute importance étant donné que la présentation aiguë est courante et que le traitement en milieu urgent est difficile et est toujours confronté à des taux de mortalité élevés. Il existe encore plusieurs zones grises concernant le traitement de ces pathologies. Les dernières décennies ont montré une utilisation croissante d'une approche endovasculaire pour traiter les maladies des vaisseaux viscéraux. D'une part, la supériorité précoce et à mi-parcours de la revascularisation endovasculaire par rapport à la réparation chirurgicale ouverte a été démontrée en considérant la réduction de la morbidité et de la mortalité et la durée du séjour. Cependant, les publications signalant à long terme (> cinq ans) font toujours défaut.

Cette étude est une étude réelle, ambispective, multi-bras et multicentrique qui vise à évaluer les résultats à long terme de la revascularisation des vaisseaux viscéraux dans différentes maladies, districts et approches. Les patients seront divisés en fonction du navire cible et de la maladie d'index. Pour chaque sous-groupe, une comparaison entre la réparation endovasculaire et ouverte sera effectuée.

Le principal résultat est de comparer l'approche endovasculaire et ouverte en termes de survie, divisée en mortalité globale et liée à la maladie, pendant le suivi à long terme (> 5 ans). De plus, les données précoces et à mi-parcours doivent être prises en compte pour fournir des résultats fiables. Ce résultat sera également stratifié dans chaque bras spécifique à la maladie.

Lors du lancement de l'étude, la collecte de données des patients qui ont subi une revascularisation des vaisseaux viscéraux au cours des 20 années précédentes commenceront. Dans le même temps, tous les nouveaux cas de revascularisation des vaisseaux viscéraux seront proposés pour l'inscription et le suivi dans le bras potentiel. La cohorte rétrospective fournira des résultats informatifs concernant la survie à long terme de ces patients. Ces informations seront utilisées pour ajuster la taille de l'échantillon pour la cohorte potentielle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

`` Étude multicentrique européenne des résultats à long terme après la revascularisation des artères viscérales: l'étude de visar électronique 'est une étude réelle, ambispective, multi-bras et multicentrique qui vise à évaluer les résultats à long terme de la revascularisation des vaisseaux viscéraux dans différentes maladies, districts et approches. Les patients seront divisés en fonction du navire cible et de la maladie d'index. Pour chaque sous-groupe, une comparaison entre la réparation endovasculaire et ouverte sera effectuée.

Compte tenu de la conception de l'étude et de l'état actuel des connaissances, voici certains résultats potentiels attendus:

Comparaison de survie à long terme:

L'attente principale est de fournir des données robustes et à long terme comparant une réparation chirurgicale endovasculaire et ouverte dans la revascularisation de l'artère viscérale.

Il est possible que l'étude confirme les avantages précoces et à mi-parcours des procédures endovasculaires en termes de morbidité et de mortalité réduites, étendant ces résultats à des résultats à long terme. Cependant, il est également possible que certains sous-groupes (par exemple, des maladies spécifiques, une implication spécifique des vaisseaux) puissent montrer différents résultats à long terme, avec une réparation ouverte démontrant une supériorité dans certains cas. L'approche endovasculaire peut démontrer un taux de réintervention plus élevé ou une perméabilité à long terme inférieure pour certaines maladies.

Résultats spécifiques à la maladie:

L'étude révélera probablement des variations des résultats en fonction de la maladie spécifique (par exemple, l'ischémie mésentérique chronique par rapport aux anévrismes). Par exemple, les anévrismes peuvent montrer différents taux de perméabilité à long terme par rapport aux lésions sténotiques.

Identification des facteurs de risque:

Le grand ensemble de données permettra d'identifier les facteurs de risque associés à des résultats défavorables à long terme, tels que des comorbidités spécifiques, des variations anatomiques ou des facteurs de procédure.

Raffinement des directives de traitement:

Les données à long terme contribueront à affiner les directives de traitement pour les pathologies de l'artère viscérale, contribuant à optimiser la sélection des patients et les techniques de procédure.

Données réelles:

Cette étude fournira des données réelles, qui sont très importantes pour valider les résultats des essais de contrôle randomisés, qui sont souvent menés sur des populations sélectionnées. De plus, les essais de contrôle randomisés n'ont pas été effectués dans ce domaine et ne se produiront probablement jamais en examinant les limitations des maladies.

Pertinence pour les patients:

Amélioration des décisions de traitement:

Les patients bénéficieront de décisions de traitement plus éclairées, car l'étude fournira des preuves plus claires sur l'efficacité à long terme des différentes approches de revascularisation. Cela conduira à des plans de traitement plus personnalisés, adaptés aux besoins individuels des patients et aux facteurs de risque.

Morbidité et mortalité réduites:

En identifiant des stratégies de traitement optimales, l'étude a le potentiel de réduire la morbidité et la mortalité associées aux pathologies de l'artère viscérale.

Amélioration de la qualité de vie:

Une revascularisation réussie peut atténuer les symptômes, améliorer l'état nutritionnel et améliorer la qualité de vie globale des patients atteints de ces conditions.

Meilleure compréhension des maladies rares:

Ces maladies sont rares et cette étude fournira plus d'informations aux patients qui en souffrent.

Pertinence pour les médecins:

Pratique fondée sur des preuves:

L'étude fournira des preuves précieuses pour soutenir la prise de décision clinique, s'éloigner de l'expérience anecdotique et vers la pratique fondée sur des preuves.

Stratégies de traitement raffinées:

Les médecins comprendront une meilleure compréhension des résultats à long terme des différentes techniques de revascularisation, permettant des stratégies de traitement plus précises et efficaces.

Identification des patients à haut risque:

L'étude aidera à identifier les patients à haut risque de résultats indésirables, permettant aux médecins de mettre en œuvre des mesures préventives et une surveillance plus étroite.

Sélection améliorée des patients:

Les données aideront les médecins à sélectionner la meilleure approche de traitement pour chaque patient individuel.

Contribution au domaine:

L'étude contribuera à l'avancement des connaissances dans le domaine des pathologies de l'artère viscérale, conduisant finalement à de meilleurs soins aux patients.

En raison de la nature multicentrique de l'étude, cela aidera à normaliser les soins de ces rares pathologies. Essentiellement, l'étude est cruciale pour combler l'écart de connaissances concernant les résultats à long terme de la revascularisation de l'artère viscérale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

À partir du lancement de l'étude, tous les patients indiquant la revascularisation des vaisseaux viscéraux seront référés au personnel de l'étude pour l'inscription à la cohorte prospective. L'évaluation du patient sera effectuée par un chirurgien vasculaire faisant partie du personnel médical. Après la revascularisation, les résultats cliniques et d'imagerie seront évalués à court - (dans un délai d'un an), au milieu (trois-cinq ans) et à long terme (> cinq ans) de suivi.

Pour la cohorte rétrospective, l'admissibilité à l'inscription des patients (critères d'inclusion / exclusion est répertoriée ci-dessous) et des données anamnestiques, cliniques et morphologiques seront examinées et collectées. La collecte de données pour la cohorte rétrospective comprendra tous les patients éligibles qui ont subi une revascularisation des vaisseaux viscéraux jusqu'à 20 ans à partir du lancement de l'étude et quel que soit le temps de suivi.

Les deux cohortes seront suivies indépendamment pendant la période d'étude.

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients présentant une maladie athérosclérotique, des anévrismes ou une dissection;
  • Pathologies impliquant un ou plusieurs vaisseaux viscéraux (cœliaque, mésentérique, artères rénales et leurs branches);
  • Les patients recevant une revascularisation, à la fois chirurgicale et endovasculaire, dans des contextes électifs et urgents / émergents;
  • Pour la cohorte rétrospective, les patients qui ont subi une revascularisation jusqu'à 20 ans à partir du lancement de l'étude quel que soit le temps de suivi.

Critères d'exclusion:

  • Absence d'imagerie de suivi disponible et / ou rapportée dans les rapports médicaux de suivi;
  • Pour la cohorte rétrospective, un suivi de plus de trois ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients rétrospectifs
Les patients qui ont subi une revascularisation des vaisseaux viscéraux de toute sorte jusqu'à 20 ans avant le lancement de l'étude.
Patients potentiels
Les patients inscrits à l'étude pour une revascularisation des vaisseaux viscéraux de toute nature après le lancement de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: un, trois et cinq ans
Le principal résultat est de comparer une approche endovasculaire et ouverte en termes de survie, divisée en mortalité globale et liée à la maladie. Le résultat sera évalué au début, à mi-parcours et à long terme, un, trois et cinq ans respectivement. Ce résultat sera également stratifié dans chaque bras spécifique à la maladie.
un, trois et cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: un, trois et cinq ans
défini comme une revascularisation réussie signifiant un positionnement correct des dispositifs avec <30% de sténose résiduelle en cas de maladie sténotique / occlusive, une étanchéité correcte sans endOPE en cas d'exclusion d'anévrisme, ou l'abscence de la reperfusion pour l'embolisation des bobines d'une maladie anévrismale. Le succès est donné sans problème technique qui entrave le positionnement des dispositifs et sans complication se produisant pendant l'intervention.
un, trois et cinq ans
Succès clinique
Délai: un, trois et cinq ans
Pour comparer l'approche endovasculaire et ouverte en termes de réussite clinique précoce, à moyen et à long terme, ce qui signifie l'absence de symptômes spécifiques de récidive et de perméabilité revascularisée des vaisseaux ou une exclusion de l'anévrisme réussie sans endolage ou reperfusion et croissance de l'anévrisme après une embolisation.
un, trois et cinq ans
Perméabilité à long terme
Délai: un, trois et cinq ans
Comparer les approches endovasculaires et ouvertes en termes de perméabilité précoce, à moyen et à long terme, divisée en perméabilité primaire, secondaire et assistée. La perméabilité primaire sera accordée si l'artère revascularisée sera brevetée au moment. Une perméabilité secondaire sera accordée pour l'artère brevetée à la suite d'une réintervention effectuée pour l'occlusion. Une perméabilité assistée sera accordée pour les artères nécessitant une intervention supplémentaire et non planifiée visant à maintenir la perméabilité, par ex. En cas de sténose sévère.
un, trois et cinq ans
Taux de réintervention
Délai: un, trois et cinq ans
Pour comparer l'approche endovasculaire et ouverte en termes de taux de réintervention à long terme, les divisés ont divisé pour l'endoleak, la croissance de l'anévrisme, la resténose et l'occlusion en fonction du traitement de l'indice.
un, trois et cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2025

Première publication (Réel)

6 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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