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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06913530
내장 동맥 혈관 재생에 따른 장기 결과에 대한 유럽의 다중 센터 연구 : E-Visar 연구 (E-VisAR)
내장 동맥 병리학 병리는 각각 만성 및 급성 장간막 허혈의 10 만 주민 당 9.2% 및 6.2%로 추정되는 매우 낮은 발병률을 가진 광범위한 조건이며, 0.01-0.2% 동맥류. 주제에 관한 문헌은 수가 제한되고 단편화되며, 다른 종족학에 의해 야기 된 드문 조건과 관련된 여러 혈관이 있습니다. 그러나 이러한 질병은 급성 프리젠 테이션이 일반적이며 긴급한 환경에서의 치료가 도전적이며 여전히 높은 사망률에 직면한다는 점을 고려하면 가장 중요합니다. 이 병리의 치료와 관련하여 여전히 몇 가지 회색 영역이 있습니다. 지난 수십 년은 내장 혈관 질환을 치료하기위한 혈관 내 접근법의 이용이 증가하고 있음을 보여 주었다. 한편으로, 혈관 내 혈관 재생과 개방 외과 적 복구의 초기 및 중기 및 중기 우수성은 이환율 및 사망률의 감소, 체류 기간을 고려하여 입증되었다. 그러나 장기 (> 5 년)보고 된 출판물은 여전히 부족합니다.
이 연구는 다른 질병, 지역 및 접근법에서 내장 혈관 혈관 재생의 장기 결과를 평가하는 것을 목표로하는 실제, 앰비 포어, 다중 암, 다중 중심 연구입니다. 환자는 표적 혈관 및 지수 질환에 따라 나뉩니다. 각 하위 군에 대해, 혈관 내와 개방형 수리의 비교가 수행 될 것이다.
주요 결과는 장기 추적 관찰 (> 5 년) 동안 전체 및 질병 관련 사망률로 더 나뉘어 진 생존 측면에서 혈관 내 및 개방형 접근법을 비교하는 것입니다. 또한, 신뢰할 수있는 결과를 제공하기 위해 초기 및 중기 데이터를 고려해야합니다. 이 결과는 각 질병 특이 적 팔 내에서도 계층화됩니다.
연구 발사시, 지난 20 년 동안 내장 혈관 혈관 혈관 혈관 혈관 혈관 혈관 환자의 데이터 수집이 시작될 것입니다. 동시에, 모든 내장 혈관 혈관 재생 사례는 예상 팔에 등록 및 후속 조치를 위해 제안 될 것이다. 후 향적 코호트는 이들 환자의 장기 생존에 관한 유익한 결과를 제공 할 것입니다. 이 정보는 예비 코호트의 샘플 크기를 조정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
내장 동맥 혈관 재생에 따른 장기 결과에 대한 유럽의 다중 센터 연구 : E-Visar 연구 '는 다른 질병, 지역 및 접근 방식에서 내장 용기 혈관 재생의 장기 결과를 평가하는 것을 목표로하는 실제, 앰비 포어, 다중 중심적 연구입니다. 환자는 표적 혈관 및 지수 질환에 따라 나뉩니다. 각 하위 군에 대해, 혈관 내와 개방형 수리의 비교가 수행 될 것이다.
연구 설계와 현재 지식 상태를 감안할 때 다음은 몇 가지 잠재적 인 기대 결과가 있습니다.
장기 생존 비교 :
주요한 기대는 내장 동맥 혈관 재생에서 혈관 내 및 개방 외과 적 복구를 비교하는 강력하고 장기적인 데이터를 제공하는 것입니다.
이 연구가 이환율 및 사망률 감소 측면에서 혈관 내 절차의 초기 및 중기 이점을 확인하여 이러한 결과를 장기 결과로 확대 할 수 있습니다. 그러나 특정 하위 그룹 (예 : 특정 질병, 특정 용기 참여)이 다른 장기 결과를 보여줄 수 있으며, 일부 경우에도 우수성을 보여 주면서 개방형 수리가 다른 장기 결과를 보일 수도 있습니다. 혈관 내 접근법은 특정 질병에 대해 더 높은 중재 속도 또는 장기 개통율이 낮을 수 있습니다.
질병 별 결과 :
이 연구는 특정 질병 (예 : 만성 장간막 허혈 대 동맥류)에 기초한 결과의 변화를 보여줄 것입니다. 예를 들어, 동맥류는 정체 병변에 비해 다른 장기 개통률을 보일 수 있습니다.
위험 요인 식별 :
대규모 데이터 세트는 특정 동반 질환, 해부학 적 변화 또는 절차 적 요인과 같은 불리한 장기 결과와 관련된 위험 요인을 식별 할 수 있습니다.
치료 지침의 개선 :
장기 데이터는 내장 동맥 병리에 대한 치료 지침을 정제하는 데 기여하여 환자 선택 및 절차 기술을 최적화하는 데 도움이됩니다.
실제 데이터 :
이 연구는 실제 세계 데이터를 제공 할 것이며, 이는 종종 선택된 집단에서 수행되는 무작위 대조 시험 결과를 검증하는 데 매우 중요합니다. 또한, 무작위 대조 시험은이 분야에서 수행되지 않았으며 질병 한계를 보지 않을 것입니다.
환자의 관련성 :
개선 된 치료 결정 :
연구는 다양한 혈관 재생 접근법의 장기적인 효과에 대한 명확한 증거를 제공 할 것이기 때문에 환자는보다 정보에 근거한 치료 결정의 혜택을받을 것입니다. 이로 인해 개별 환자 요구 및 위험 요인에 맞는보다 개인화 된 치료 계획이 생길 것입니다.
이환율 및 사망률 감소 :
최적의 치료 전략을 식별함으로써, 연구는 내장 동맥 병리와 관련된 이환율 및 사망률을 감소시킬 가능성이있다.
삶의 질 향상 :
성공적인 혈관 재생은 증상을 완화하고 영양 상태를 개선하며 이러한 상태를 가진 환자의 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
희귀 질병에 대한 더 나은 이해 :
이러한 질병은 드물며이 연구는 고통받는 환자에게 더 많은 정보를 제공 할 것입니다.
의사와의 관련성 :
증거 기반 실습 :
이 연구는 임상 의사 결정을 뒷받침하고 일화 경험에서 벗어나 증거 기반 실습으로 이동하는 귀중한 증거를 제공 할 것입니다.
정제 된 치료 전략 :
의사는 다양한 혈관 재생 기술의 장기 결과를 더 잘 이해하여보다 정확하고 효과적인 치료 전략을 가능하게합니다.
고위험 환자의 식별 :
이 연구는 부작용에 대한 위험이 높은 환자를 식별하여 의사가 예방 조치와 면밀한 모니터링을 구현할 수 있도록하는 데 도움이 될 것입니다.
향상된 환자 선택 :
데이터는 의사가 각 개별 환자에 대한 최상의 치료 접근법을 선택하는 데 도움이됩니다.
현장에 대한 기여 :
이 연구는 내장 동맥 병리 분야에서 지식의 발전에 기여하여 궁극적으로 더 나은 환자 치료를 초래할 것입니다.
연구의 다기관 특성으로 인해, 이는 이러한 희귀 한 병리의 치료를 표준화하는 데 도움이됩니다. 본질적으로,이 연구는 내장 동맥 혈관 재생의 장기 결과에 관한 지식 격차를 메우는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicola Leone, MD
- 전화번호: +39 0593961225
- 이메일: evisarstudy@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 발사부터 시작하여, 내장 혈관 혈관 재생에 대한 표시가있는 모든 환자는 예비 코호트에 등록하기 위해 연구 직원에게 회부 될 것입니다. 환자의 평가는 의료진의 일원 인 혈관 외과 의사가 수행 할 것입니다. 혈관 재생 후, 임상 및 영상 결과는 짧은 (1 년 이내), 중반 (3 년) 및 장기 (> 5 년) 후속 조치에서 평가 될 것입니다.
후 향적 코호트의 경우, 환자의 등록 자격 (포함/제외 기준은 아래에 나열되어 있음) 및 아나 네스트, 임상 및 형태 학적 데이터를 검토하고 수집합니다. 후 향적 코호트에 대한 데이터 수집에는 추적 시간과 추적 시간에 관계없이 내장 혈관 혈관 혈관 화을 겪은 모든 적격 환자가 포함됩니다.
두 코호트는 연구 기간 동안 독립적으로 따릅니다.
설명
포함 기준 :
- 죽상 경화증, 동맥류 또는 해부가있는 환자;
- 하나 이상의 내장 용기 (체강, 장간막, 신장 동맥 및 그 가지)를 포함하는 병리;
- 수술 및 혈관 내 혈관 형 혈관 재생을받은 환자, 선택적 및 긴급/응급 환경에서;
- 후 향적 코호트의 경우, 추적 시간에 관계없이 연구 발사에서 최대 20 년까지 혈관 재생을받은 환자.
제외 기준 :
- 후속 의료 보고서에서 이용 가능 및/또는보고 된 후속 영상의 부재;
- 후 향적 코호트의 경우, 후속 조치는 3 년보다 짧습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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후 향적 환자
내장 혈관을 겪은 환자는 연구 출시 전에 최대 20 년까지 모든 종류의 혈관 혈관 화을 겪습니다.
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예비 환자
환자는 연구 시작 후 어떤 종류의 내장 혈관 혈관 재생에 대한 연구에 등록했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 1, 3 및 5 년
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주요 결과는 생존 측면에서 혈관 내 및 개방형 접근법을 전체 및 질병 관련 사망률로 더 나누는 것입니다.
결과는 각각 1, 3, 5 년의 초기, 중간 및 장기 후속 조치에서 평가 될 것입니다.
이 결과는 각 질병 특이 적 팔 내에서도 계층화됩니다.
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1, 3 및 5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 인 성공
기간: 1, 3 및 5 년
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정화/폐색 질환의 경우 <30% 잔류 협착증을 갖는 올바른 장치 위치를 의미하는 성공적인 혈관 재생으로 정의되며, 동맥류 배제의 경우 내장이없는 올바른 밀봉 또는 동맥류 질환의 코일 색전증에 대한 재관류의 내적.
기술적 문제없이 장치 포지셔닝을 방해하고 중재 중에 합병증이 발생하지 않고 성공이 주어집니다.
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1, 3 및 5 년
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임상 성공
기간: 1, 3 및 5 년
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초기, 중간 및 장기 임상 적 성공의 관점에서 혈관 내 및 개방형 접근법을 비교하기 위해, 이는 특정 증상 재발 및 혈관 화 된 혈관 개통 성이 없음을 의미한다.
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1, 3 및 5 년
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장기 개통
기간: 1, 3 및 5 년
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초기, 중간 및 장기 개통 성 측면에서 혈관 내 및 개방형 접근법을 비교하여 1 차, 2 차 및 보조 개통으로 나뉩니다.
혈관 재생 동맥이 타임 포인트에서 특허를받는 경우 1 차 개통이 제공됩니다.
폐색을 위해 수행 된 재생물 후 특허 동맥에 대해 2 차 개통 성이 제공됩니다.
개통을 유지하기위한 추가로 계획되지 않은 개입이 필요한 동맥에 대한 보조 개통이 제공됩니다 (예 : 심한 협착증의 경우.
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1, 3 및 5 년
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재 학위 요율
기간: 1, 3 및 5 년
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장기적인 재편성 속도의 관점에서 혈관 내 및 개방형 접근법을 비교하기 위해, 인수크, 동맥류 성장, 재충전 및 폐색을 기반으로 수행 된 것들에 대해 수행 된 것들을 나누었다.
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1, 3 및 5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-VisAR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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