- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06913530
Europese multicentre studie van langetermijnresultaten na viscerale slagaders revascularisatie: de e-visar-studie (E-VisAR)
Viscerale slagaders pathologieën zijn een breedspectrum van omstandigheden met een extreem lage incidentie, geschat op 9,2% en 6,2% per 100.000 inwoners voor chronische en acute mesenterische ischemie, respectievelijk en 0,01-0,2% voor aneurysma's. De literatuur met betrekking tot het onderwerp is beperkt in aantal en gefragmenteerd, met meerdere vaten betrokken samen met zeldzame aandoeningen veroorzaakt door verschillende etiologieën. Deze ziekten zijn echter van het grootste belang gezien het feit dat acute presentatie gebruikelijk is en de behandeling in dringende setting een uitdaging is en nog steeds wordt geconfronteerd met hoge sterftecijfers. Er zijn nog steeds verschillende grijze gebieden met betrekking tot de behandeling van deze pathologieën. De laatste decennia toonde een toenemend gebruik van een endovasculaire benadering om viscerale vaatziekten te behandelen. Aan de ene kant is de vroege en middellange termijn superioriteit van endovasculaire revascularisatie versus open chirurgische reparatie aangetoond gezien de vermindering van morbiditeit en mortaliteit en de verblijfsduur. Publicaties die op lange termijn rapporteren (> vijf jaar) ontbreken echter nog steeds.
Deze studie is een real-word, ambispedspectieve, multi-arm, multicenter-studie die tot doel heeft de langetermijnresultaten van viscerale schiprevascularisatie in verschillende ziekten, districten en benaderingen te evalueren. Patiënten worden verdeeld volgens het doelvat en de indexziekte. Voor elke subgroep wordt een vergelijking tussen endovasculaire en open reparatie uitgevoerd.
Het primaire resultaat is om endovasculaire en open nadering in termen van overleving te vergelijken, verder onderverdeeld in de algehele en ziektegerelateerde mortaliteit, tijdens follow-up op lange termijn (> 5 jaar). Bovendien moeten gegevens in de vroege en middellange termijn worden beschouwd als betrouwbare resultaten. Deze uitkomst zal ook worden gestratificeerd binnen elke ziekte-specifieke arm.
Tijdens de studie -lancering zullen gegevensverzameling van patiënten die de revascularisatie van viscerale schepen in de afgelopen 20 jaar hebben ondergaan, beginnen. Tegelijkertijd zullen alle nieuwe gevallen van revascularisatie van viscerale schip worden voorgesteld voor inschrijving en follow-up in de potentiële arm. Het retrospectieve cohort zal informatieve resultaten opleveren met betrekking tot de langdurige overleving van deze patiënten. Deze informatie wordt gebruikt om de steekproefgrootte voor het potentiële cohort aan te passen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De 'Europese multicentre studie van langetermijnresultaten na viscerale slagaders revascularisatie: de E-Visar Study' is een real-word, ambusspectief, multi-arm, multicenter-onderzoek dat tot doel heeft de langetermijnresultaten te evalueren van de revascularisatie van viscerale schip in verschillende ziekten, districten, districten en benaderingen. Patiënten worden verdeeld volgens het doelvat en de indexziekte. Voor elke subgroep wordt een vergelijking tussen endovasculaire en open reparatie uitgevoerd.
Gezien het onderzoeksontwerp en de huidige staat van kennis, zijn hier enkele potentiële verwachte resultaten:
Langdurige overlevingsvergelijking:
De primaire verwachting is om robuuste, langetermijngegevens te bieden die endovasculaire en open chirurgische reparatie vergeleken met revascularisatie van viscerale slagaders.
Het is mogelijk dat de studie de vroege en middellange termijn voordelen van endovasculaire procedures zal bevestigen in termen van verminderde morbiditeit en mortaliteit, waardoor deze bevindingen worden uitgebreid tot de resultaten op lange termijn. Het is echter ook mogelijk dat bepaalde subgroepen (bijv. Specifieke ziekten, specifieke betrokkenheid van vaten) verschillende langetermijnresultaten kunnen vertonen, waarbij open reparatie in sommige gevallen mogelijk superioriteit aantoont. Endovasculaire benadering kan een hogere snelheid van herinterventie aantonen, of lagere langdurige doorgang voor bepaalde ziekten.
Ziektespecifieke resultaten:
De studie zal waarschijnlijk variaties in resultaten onthullen op basis van de specifieke ziekte (bijv. Chronische mesenterische ischemie versus aneurysma's). Aneurysma's kunnen bijvoorbeeld verschillende langdurige doorgankelijkheidspercentages vertonen in vergelijking met stenotische laesies.
Identificatie van risicofactoren:
De grote dataset zal het mogelijk maken om risicofactoren te identificeren die verband houden met negatieve resultaten op lange termijn, zoals specifieke comorbiditeiten, anatomische variaties of procedurele factoren.
Verfijning van behandelingsrichtlijnen:
De langetermijngegevens zullen bijdragen aan het verfijnen van de richtlijnen van de behandeling voor viscerale slagaderpathologieën, waardoor de selectie van patiënten en procedurele technieken wordt geoptimaliseerd.
Gegevens uit de echte wereld:
Deze studie biedt gegevens uit de echte wereld, wat erg belangrijk is om de resultaten van gerandomiseerde controleproeven te valideren, die vaak worden uitgevoerd op geselecteerde populaties. Bovendien zijn gerandomiseerde controleproeven niet op dit gebied uitgevoerd en zullen ze waarschijnlijk nooit gebeuren om de beperkingen van de ziekten te bekijken.
Relevantie voor patiënten:
Verbeterde behandelingsbeslissingen:
Patiënten zullen profiteren van beter geïnformeerde behandelingsbeslissingen, omdat de studie duidelijker bewijs zal leveren over de effectiviteit op lange termijn van verschillende revascularisatiebenaderingen. Dit zal leiden tot meer gepersonaliseerde behandelingsplannen, afgestemd op individuele patiëntbehoeften en risicofactoren.
Verminderde morbiditeit en mortaliteit:
Door optimale behandelingsstrategieën te identificeren, kan de studie de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met viscerale slagaderpathologieën verminderen.
Verbeterde kwaliteit van leven:
Succesvolle revascularisatie kan de symptomen verlichten, de voedingsstatus verbeteren en de algehele kwaliteit van leven voor patiënten met deze aandoeningen verbeteren.
Beter begrip van zeldzame ziekten:
Deze ziekten zijn zeldzaam en deze studie zal meer informatie bieden aan patiënten die er last van hebben.
Relevantie voor artsen:
Evidence-based praktijk:
De studie zal waardevol bewijs leveren ter ondersteuning van klinische besluitvorming, weg van anekdotische ervaring en naar evidence-based praktijk.
Verfijnde behandelingsstrategieën:
Artsen zullen een beter inzicht krijgen in de langetermijnresultaten van verschillende revascularisatietechnieken, waardoor meer precieze en effectieve behandelingsstrategieën mogelijk zijn.
Identificatie van patiënten met een hoog risico:
De studie zal helpen bij het identificeren van patiënten met een hoog risico op nadelige resultaten, waardoor artsen preventieve maatregelen en nauwere monitoring kunnen implementeren.
Verbeterde patiëntselectie:
De gegevens helpen artsen om de beste behandelingsbenadering voor elke individuele patiënt te selecteren.
Bijdrage aan het veld:
De studie zal bijdragen aan de vooruitgang van kennis op het gebied van viscerale slagaderpathologieën, wat uiteindelijk leidt tot betere patiëntenzorg.
Vanwege het multicenter -karakter van het onderzoek zal dit helpen om de zorg voor deze zeldzame pathologieën te standaardiseren. In wezen is de studie cruciaal voor het invullen van de kenniskloof met betrekking tot de langetermijnresultaten van revascularisatie van viscerale slagaders.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicola Leone, MD
- Telefoonnummer: +39 0593961225
- E-mail: evisarstudy@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Vanaf de lancering van de studie zullen alle patiënten met indicatie voor revascularisatie van de viscerale schip worden doorverwezen naar het studiepersoneel voor inschrijving in het prospectieve cohort. Beoordeling van de patiënt zal worden uitgevoerd door een vaatchirurg die deel uitmaakt van het medische personeel. Na revascularisatie zullen klinische en beeldvormende resultaten worden geëvalueerd op korte (binnen een jaar), midden (drie vijf jaar) en langdurige (> vijf jaar) follow-up.
Voor het retrospectieve cohort worden de in aanmerking komen voor de inschrijving van patiënten (inclusie/uitsluitingscriteria hieronder vermeld) en worden anamnestische, klinische en morfologische gegevens beoordeeld en verzameld. Gegevensverzameling voor het retrospectieve cohort zal alle in aanmerking komende patiënten omvatten die viscerale schepen revascularisatie hebben ondergaan tot 20 jaar na de lancering van de studie en ongeacht de follow-uptijd.
De twee cohorten zullen onafhankelijk worden gevolgd tijdens de studieperiode.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren met atherosclerotische ziekte, aneurysma's of dissectie;
- Pathologieën met een of meer viscerale vaten (coeliakie, mesenterie, nierslagaders en hun takken);
- Patiënten die revascularisatie krijgen, zowel chirurgisch als endovasculair, in electieve en dringende/opkomende instellingen;
- Voor het retrospectieve cohort, patiënten die revascularisatie tot 20 jaar ondergingen vanaf de studie-lancering, ongeacht de follow-uptijd.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van follow-up beeldvorming beschikbaar en/of gerapporteerd in follow-up medische rapporten;
- Voor het retrospectieve cohort, een follow-up korter dan drie jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Retrospectieve patiënten
Patiënten die viscerale schepen revascularisatie hebben ondergaan van welke aard dan ook tot 20 jaar voorafgaand aan de lancering van de studie.
|
|
Potentiële patiënten
Patiënten die deelnamen aan het onderzoek voor een viscerale schiprevascularisatie van welke aard dan ook na de lancering van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: één, drie en vijf jaar
|
Het primaire resultaat is om endovasculaire en open nadering in termen van overleving te vergelijken, verder onderverdeeld in de algehele en ziektegerelateerde mortaliteit.
De uitkomst zal worden geëvalueerd op respectievelijk vroege, middellange en lange termijn follow-up, één, drie en vijf jaar.
Deze uitkomst zal ook worden gestratificeerd binnen elke ziekte-specifieke arm.
|
één, drie en vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: één, drie en vijf jaar
|
Gedefinieerd als succesvolle revascularisatie betekent correcte apparaatpositionering met <30% resterende stenose in het geval van stenotische/occlusieve ziekten, correcte afdichting zonder endoleak in het geval van aneurysma -uitsluiting, of het abscentie van reperfusie voor spoelen embolisatie van aneurysmale ziekte.
Het succes wordt gegeven zonder technisch probleem dat de positionering van het apparaat belemmeert en zonder complicatie die tijdens de interventie opduikt.
|
één, drie en vijf jaar
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: één, drie en vijf jaar
|
Om endovasculaire en open nadering te vergelijken in termen van vroeg, midden- en langdurige klinisch succes, wat betekent dat de afwezigheid van specifieke symptomen recidief en hervasculariseerde vaat doorgg andersze of succesvolle aneurysma-uitsluiting zonder endoleaks of reperfusie en aneurysma-groei na embolisatie.
|
één, drie en vijf jaar
|
|
Langdurige doorgankelijkheid
Tijdsspanne: één, drie en vijf jaar
|
Om endovasculaire en open benaderingen te vergelijken in termen van vroege, middellange en lange termijn, verdeeld in primaire, secundaire en geassisteerde doorgankelijkheid.
Primaire openheid zal worden gegeven als de gerevasculariseerde slagader patent op het tijdstip zal zijn.
Secundaire doorgankelijkheid zal worden gegeven voor de patentslagader na een herinterventie die wordt uitgevoerd voor occlusie.
Assisteerde doorgankelijkheid zal worden gegeven voor die slagaders die aanvullende, niet-geplande interventie vereisen die gericht zijn op het handhaven van doorgankelijkheid, b.v. In het geval van ernstige stenose.
|
één, drie en vijf jaar
|
|
Herinterventiepercentages
Tijdsspanne: één, drie en vijf jaar
|
Om de endovasculaire en open nadering te vergelijken in termen van herinterventiepercentages op de lange termijn, verdeelden die uitgevoerd voor endoleak, aneurysma -groei, restenose en occlusie op basis van indexbehandeling.
|
één, drie en vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Dissectie, bloedvat
- Acuut aortasyndroom
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Peritoneale ziekten
- Arteriële occlusieve ziekten
- Aorta Ziekten
- Ischemie
- Vernauwing, pathologisch
- Aneurysma
- Aortadissectie
- Fibromusculaire dysplasie
- Mesenteriale ischemie
- Obstructie van de nierslagader
Andere studie-ID-nummers
- E-VisAR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .