Estudio multicéntrico europeo de resultados a largo plazo después de la revascularización de las arterias visceral: el estudio E-VISAR (E-VisAR)
Las patologías de las arterias viscerales son un amplio espectro de condiciones con una incidencia extremadamente baja, estimada en 9.2% y 6.2% por cada 100,000 habitantes para isquemia mesentérica crónica y aguda, respectivamente, y 0.01-0.2% para aneurismas. La literatura sobre el tema es limitada en número y fragmentada, con múltiples vasos involucrados junto con condiciones raras causadas por diferentes etiologías. Sin embargo, estas enfermedades son de suma importancia teniendo en cuenta que la presentación aguda es común y el tratamiento en un entorno urgente es un desafío y aún enfrenta altas tasas de mortalidad. Todavía hay varias áreas grises con respecto al tratamiento de estas patologías. Las últimas décadas mostraron una creciente utilización de un enfoque endovascular para tratar enfermedades de los vasos viscerales. Por un lado, se ha demostrado la superioridad temprana y media de la revascularización endovascular frente a la reparación quirúrgica abierta considerando la reducción de la morbilidad y la mortalidad, y la duración de la estadía. Sin embargo, las publicaciones que informan a largo plazo (> cinco años) aún faltan.
Este estudio es un estudio multicéntrico, ambispectivo, múltiple y multicéntrico que tiene como objetivo evaluar los resultados a largo plazo de la revascularización de los vasos viscerales en diferentes enfermedades, distritos y enfoques. Los pacientes se dividirán de acuerdo con el vaso objetivo y la enfermedad índice. Para cada subgrupo, se realizará una comparación entre la reparación endovascular y abierta.
El resultado primario es comparar el enfoque endovascular y abierto en términos de supervivencia, dividido aún más en la mortalidad general y relacionada con la enfermedad, durante el seguimiento a largo plazo (> 5 años). Además, se deben considerar los datos temprano y medio de plazo para proporcionar resultados confiables. Este resultado se estratificará también dentro de cada brazo específico de la enfermedad.
En el lanzamiento del estudio, comenzará la recopilación de datos de pacientes que se hayan sometido a revascularización de vasos viscerales en los 20 años anteriores. Al mismo tiempo, todos los casos nuevos de revascularización de los vasos viscerales se propusirán para la inscripción y el seguimiento del brazo prospectivo. La cohorte retrospectiva proporcionará resultados informativos con respecto a la supervivencia a largo plazo de estos pacientes. Esta información se utilizará para ajustar el tamaño de la muestra para la cohorte prospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Isquemia mesentérica crónica
- Estenosis de la arteria renal
- Aneurisma de la arteria visceral
- Aneurisma de la arteria renal
- Displasia fibromuscular de la arteria renal
- Estenosis de la arteria renal aterosclerótica
- Isquemia de la arteria mesentérica
- Disección de la arteria visceral
- Disección de la arteria mesentérica
Descripción detallada
El 'estudio europeo multicéntrico de los resultados a largo plazo después de la revascularización de las arterias viscerales: el estudio E-VISAR' es un estudio de palabras reales, ambispectivas, múltiples y multicéntricas que tiene como objetivo evaluar los resultados a largo plazo de la revascularización de los vasos viscerales en diferentes enfermedades, distritos y enfoques. Los pacientes se dividirán de acuerdo con el vaso objetivo y la enfermedad índice. Para cada subgrupo, se realizará una comparación entre la reparación endovascular y abierta.
Dado el diseño del estudio y el estado actual del conocimiento, aquí hay algunos resultados potenciales esperados:
Comparación de supervivencia a largo plazo:
La expectativa principal es proporcionar datos robustos a largo plazo que comparan la reparación quirúrgica endovascular y abierta en la revascularización de la arteria visceral.
Es posible que el estudio confirme los beneficios temprano y medio de los procedimientos endovasculares en términos de menor morbilidad y mortalidad, extendiendo estos hallazgos a los resultados a largo plazo. Sin embargo, también es posible que ciertos subgrupos (por ejemplo, enfermedades específicas, afectación específica de los vasos) puedan mostrar diferentes resultados a largo plazo, con una reparación abierta potencialmente que demuestre la superioridad en algunos casos. El enfoque endovascular puede demostrar una tasa más alta de reintervención, o una permeabilidad a largo plazo más baja para ciertas enfermedades.
Resultados específicos de la enfermedad:
El estudio probablemente revelará variaciones en los resultados basados en la enfermedad específica (por ejemplo, isquemia mesentérica crónica frente a aneurismas). Por ejemplo, los aneurismas pueden mostrar diferentes tasas de permeabilidad a largo plazo en comparación con las lesiones estenóticas.
Identificación de factores de riesgo:
El gran conjunto de datos permitirá la identificación de factores de riesgo asociados con resultados adversos a largo plazo, como comorbilidades específicas, variaciones anatómicas o factores de procedimiento.
Refinamiento de las pautas de tratamiento:
Los datos a largo plazo contribuirán a la refinación de las pautas de tratamiento para las patologías de las arterias viscerales, ayudando a optimizar la selección de pacientes y las técnicas de procedimiento.
Datos del mundo real:
Este estudio proporcionará datos del mundo real, que es muy importante para validar los resultados de los ensayos de control aleatorios, que a menudo se realizan en poblaciones seleccionadas. Además, los ensayos de control aleatorios no se han realizado en este campo y probablemente nunca sucederán observando las limitaciones de enfermedades.
Relevancia para los pacientes:
Decisiones de tratamiento mejoradas:
Los pacientes se beneficiarán de decisiones de tratamiento más informadas, ya que el estudio proporcionará evidencia más clara sobre la efectividad a largo plazo de los diferentes enfoques de revascularización. Esto conducirá a planes de tratamiento más personalizados, adaptados a las necesidades individuales de los pacientes y los factores de riesgo.
Morbilidad y mortalidad reducidas:
Al identificar estrategias de tratamiento óptimas, el estudio tiene el potencial de reducir la morbilidad y la mortalidad asociadas con las patologías de la arteria visceral.
Mejor calidad de vida:
La revascularización exitosa puede aliviar los síntomas, mejorar el estado nutricional y mejorar la calidad de vida general de los pacientes con estas afecciones.
Mejor comprensión de enfermedades raras:
Estas enfermedades son raras, y este estudio proporcionará más información a los pacientes que las sufren.
Relevancia para los médicos:
Práctica basada en evidencia:
El estudio proporcionará evidencia valiosa para apoyar la toma de decisiones clínicas, alejarse de la experiencia anecdótica y hacia la práctica basada en la evidencia.
Estrategias de tratamiento refinadas:
Los médicos obtendrán una mejor comprensión de los resultados a largo plazo de diferentes técnicas de revascularización, lo que permite estrategias de tratamiento más precisas y efectivas.
Identificación de pacientes de alto riesgo:
El estudio ayudará a identificar a los pacientes con alto riesgo de resultados adversos, lo que permite a los médicos implementar medidas preventivas y un monitoreo más cercano.
Selección mejorada del paciente:
Los datos ayudarán a los médicos a seleccionar el mejor enfoque de tratamiento para cada paciente individual.
Contribución al campo:
El estudio contribuirá al avance del conocimiento en el campo de las patologías de la arteria visceral, lo que lleva a una mejor atención al paciente.
Debido a la naturaleza multicéntrica del estudio, esto ayudará a estandarizar el cuidado de estas patologías raras. En esencia, el estudio es crucial para llenar la brecha de conocimiento con respecto a los resultados a largo plazo de la revascularización de la arteria visceral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicola Leone, MD
- Número de teléfono: +39 0593961225
- Correo electrónico: evisarstudy@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
A partir del lanzamiento del estudio, todos los pacientes con indicación de revascularización de vasos viscerales se remitirán al personal del estudio para la inscripción en la cohorte prospectiva. La evaluación del paciente será realizada por un cirujano vascular que es parte del personal médico. Después de la revascularización, los resultados clínicos y de imágenes se evaluarán a corto (dentro de un año), a mediados de (tres cinco años) y seguimiento a largo plazo (> cinco años).
Para la cohorte retrospectiva, la elegibilidad de inscripción de los pacientes (los criterios de inclusión/exclusión se enumeran a continuación) y los datos anamnic, clínicos y morfológicos se revisarán y recopilarán. La recopilación de datos para la cohorte retrospectiva incluirá a todos los pacientes elegibles que se han sometido a revascularización de vasos viscerales hasta 20 años desde el lanzamiento del estudio e independientemente del tiempo de seguimiento.
Las dos cohortes serán seguidas de forma independiente durante el período de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan enfermedad aterosclerótica, aneurismas o disección;
- Patologías que involucran uno o más vasos viscerales (celíacas, mesentéricas, arterias renales y sus ramas);
- Pacientes que reciben revascularización, tanto quirúrgica como endovascular, en entornos electivos y urgentes/emergentes;
- Para la cohorte retrospectiva, los pacientes que se sometieron a revascularización hasta 20 años desde el lanzamiento del estudio, independientemente del tiempo de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Ausencia de imágenes de seguimiento disponibles y/o reportadas en informes médicos de seguimiento;
- Para la cohorte retrospectiva, un seguimiento de más de tres años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes retrospectivos
Pacientes que se han sometido a la revascularización de los vasos viscerales de cualquier tipo hasta 20 años antes del lanzamiento del estudio.
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Pacientes prospectivos
Los pacientes se inscribieron en el estudio para una revascularización de los vasos viscerales de cualquier tipo después del lanzamiento del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: uno, tres y cinco años
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El resultado primario es comparar el enfoque endovascular y abierto en términos de supervivencia, dividido aún más en la mortalidad general y relacionada con la enfermedad.
El resultado se evaluará en el seguimiento temprano, medio y largo y largo plazo, uno, tres y cinco años respectivamente.
Este resultado se estratificará también dentro de cada brazo específico de la enfermedad.
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uno, tres y cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: uno, tres y cinco años
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Definido como una revascularización exitosa que significa posicionamiento correcto del dispositivo con <30% de estenosis residual en caso de enfermedad estenótica/oclusiva, sellado correcto sin endoleak en caso de exclusión de aneurisma, o la abscencia de reperfusión para la embolización de las bobinas de la enfermedad aneurismal.
El éxito se da sin problemas técnicos que obstaculizan el posicionamiento del dispositivo y sin complicaciones durante la intervención.
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uno, tres y cinco años
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: uno, tres y cinco años
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Comparar el enfoque endovascular y abierto en términos de éxito clínico temprano, medio y largo y largo plazo, lo que significa la ausencia de recurrencia de síntomas específicos y permeabilidad de los vasos revascularizado o exclusión exitosa de aneurisma sin endoleaks o reperfusión y crecimiento de aneurisma después de la embolización.
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uno, tres y cinco años
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Permeabilidad a largo plazo
Periodo de tiempo: uno, tres y cinco años
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Comparar enfoques endovasculares y abiertos en términos de permeabilidad temprana, media y a largo plazo, dividido en permeabilidad primaria, secundaria y asistida.
Se administrará permeabilidad primaria si la arteria revascularizada será patente en el momento.
Se administrará permeabilidad secundaria para la arteria de la patente después de una reintervención realizada para la oclusión.
Se dará permeabilidad asistida para aquellas arterias que requieren intervención adicional, no planificada, destinada a mantener la permeabilidad, p. En caso de estenosis severa.
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uno, tres y cinco años
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Tasas de reintervención
Periodo de tiempo: uno, tres y cinco años
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Para comparar el enfoque endovascular y abierto en términos de tasas de reintervención a largo plazo, dividió las realizadas para endoleak, crecimiento del aneurisma, reestenosis y oclusión en función del tratamiento con índice.
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uno, tres y cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Constricción Patológica
- Aneurisma
- Disección aórtica
- Displasia fibromuscular
- Isquemia mesentérica
- Obstrucción de la arteria renal
Otros números de identificación del estudio
- E-VisAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .