- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06913530
Studio multicentrico europeo sui risultati a lungo termine a seguito di revascolarizzazione delle arterie viscerali: lo studio E-Visar (E-VisAR)
Le patologie delle arterie viscerali sono un ampio spettro di condizioni con un'incidenza estremamente bassa, stimata al 9,2% e 6,2% per 100.000 abitanti per l'ischemia mesenterica cronica e acuta, rispettivamente per aneurismi. La letteratura sull'argomento è limitata in numero e frammentata, con più navi coinvolte insieme a rare condizioni causate da diverse eziologie. Tuttavia, queste malattie sono della massima importanza considerando che la presentazione acuta è comune e il trattamento in ambito urgente è impegnativo e deve ancora affrontare alti tassi di mortalità. Esistono ancora diverse aree grigie riguardanti il trattamento di queste patologie. Gli ultimi decenni hanno mostrato un crescente utilizzo di un approccio endovascolare per il trattamento delle malattie dei vasi viscerali. Da un lato, è stata dimostrata la superiorità a medio e medio termine della rivascolarizzazione endovascolare rispetto alla riparazione chirurgica aperta considerando la riduzione della morbilità e della mortalità e della durata del soggiorno. Tuttavia, mancano le pubblicazioni che segnalano a lungo termine (> cinque anni).
Questo studio è una parola reale, ambispettiva, multicentrica e multicentrica che mira a valutare i risultati a lungo termine della rivascolarizzazione dei vasi viscerali in diverse malattie, distretti e approcci. I pazienti saranno divisi in base al vaso bersaglio e alla malattia dell'indice. Per ogni sottogruppo, verrà eseguito un confronto tra endovascolare e riparazione aperta.
Il risultato primario è confrontare l'approccio endovascolare e aperto in termini di sopravvivenza, ulteriormente diviso in mortalità complessiva e legata alla malattia, durante il follow-up a lungo termine (> 5 anni). Inoltre, dovrebbero essere considerati dati precoci e medi per fornire risultati affidabili. Questo risultato sarà stratificato anche all'interno di ogni braccio specifico per la malattia.
Al lancio dello studio, inizierà la raccolta dei dati di pazienti che hanno subito la rivascolarizzazione dei vasi viscerali nei 20 anni precedenti. Allo stesso tempo, saranno proposti tutti i nuovi casi di rivascolarizzazione dei vasi viscerali per l'iscrizione e il follow-up nel potenziale braccio. La coorte retrospettiva fornirà risultati informativi sulla sopravvivenza a lungo termine di questi pazienti. Queste informazioni verranno utilizzate per regolare la dimensione del campione per la coorte prospettica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Ischemia mesenterica cronica
- Stenosi dell'arteria renale
- Aneurisma dell'arteria viscerale
- Aneurisma dell'arteria renale
- Displasia fibromuscolare dell'arteria renale
- Stenosi dell'arteria renale aterosclerotica
- Ischemia dell'arteria mesenterica
- Dissezione dell'arteria viscerale
- Dissezione dell'arteria mesenterica
Descrizione dettagliata
Il "studio multicentrico europeo sui risultati a lungo termine a seguito di rivascolarizzazione delle arterie viscerali: lo studio e-Visar" è una parola reale, ambispettiva, multi-arm e studio multicentrico che mira a valutare i risultati a lungo termine della rivascolarizzazione dei vasi viscerali in diverse malattie, distretti e approcci. I pazienti saranno divisi in base al vaso bersaglio e alla malattia dell'indice. Per ogni sottogruppo, verrà eseguito un confronto tra endovascolare e riparazione aperta.
Dato il design dello studio e lo stato attuale della conoscenza, ecco alcuni potenziali risultati previsti:
Confronto di sopravvivenza a lungo termine:
L'aspettativa principale è fornire dati robusti a lungo termine che confrontano la riparazione endovascolare e aperta chirurgica nella rivascolarizzazione dell'arteria viscerale.
È possibile che lo studio confermi i benefici precoci e di medio termine delle procedure endovascolari in termini di ridotta morbilità e mortalità, estendendo questi risultati a risultati a lungo termine. Tuttavia, è anche possibile che alcuni sottogruppi (ad es. Malattie specifiche, coinvolgimento specifico dei vasi) possano mostrare diversi risultati a lungo termine, con una riparazione aperta che dimostra potenzialmente la superiorità in alcuni casi. L'approccio endovascolare può dimostrare un tasso di reintervento più elevato o una pervietà a lungo termine inferiore per alcune malattie.
Risultati specifici della malattia:
Lo studio rivelerà probabilmente variazioni dei risultati in base alla malattia specifica (ad es. Ischemia mesenterica cronica vs. aneurismi). Ad esempio, gli aneurismi potrebbero mostrare diversi tassi di pervietà a lungo termine rispetto alle lesioni stenotiche.
Identificazione dei fattori di rischio:
Il set di dati di grandi dimensioni consentirà l'identificazione di fattori di rischio associati a risultati avversi a lungo termine, come comorbidità specifiche, variazioni anatomiche o fattori procedurali.
Raffinamento delle linee guida per il trattamento:
I dati a lungo termine contribuiranno alla raffinazione delle linee guida per il trattamento per le patologie dell'arteria viscerale, contribuendo a ottimizzare la selezione dei pazienti e le tecniche procedurali.
Dati del mondo reale:
Questo studio fornirà dati sul mondo reale, che è molto importante per convalidare i risultati di studi di controllo randomizzati, che sono spesso condotti su popolazioni selezionate. Inoltre, gli studi di controllo randomizzati non sono stati eseguiti in questo campo e probabilmente non si verificheranno mai osservando le limitazioni delle malattie.
Rilevanza per i pazienti:
Decisioni terapeutiche migliorate:
I pazienti trarranno beneficio da decisioni di trattamento più informate, poiché lo studio fornirà prove più chiare sull'efficacia a lungo termine dei diversi approcci di rivascolarizzazione. Ciò porterà a piani di trattamento più personalizzati, su misura per le esigenze dei singoli pazienti e i fattori di rischio.
Morbilità e mortalità ridotte:
Identificando strategie di trattamento ottimali, lo studio ha il potenziale per ridurre la morbilità e la mortalità associate alle patologie delle arterie viscerali.
Qualità migliorata della vita:
La rivascolarizzazione di successo può alleviare i sintomi, migliorare lo stato nutrizionale e migliorare la qualità generale della vita per i pazienti con queste condizioni.
Migliore comprensione delle malattie rare:
Queste malattie sono rare e questo studio fornirà maggiori informazioni ai pazienti che ne soffrono.
Rilevanza per i medici:
Pratica basata sull'evidenza:
Lo studio fornirà prove preziose a supporto del processo decisionale clinico, allontanandosi dall'esperienza aneddotica e verso la pratica basata sull'evidenza.
Strategie di trattamento raffinate:
I medici acquisiranno una migliore comprensione dei risultati a lungo termine delle diverse tecniche di rivascolarizzazione, consentendo strategie di trattamento più precise ed efficaci.
Identificazione di pazienti ad alto rischio:
Lo studio aiuterà a identificare i pazienti ad alto rischio per risultati avversi, consentendo ai medici di implementare misure preventive e un monitoraggio più stretto.
Selezione migliorata del paziente:
I dati aiuteranno i medici a selezionare il miglior approccio terapeutico per ogni singolo paziente.
Contributo al campo:
Lo studio contribuirà al progresso della conoscenza nel campo delle patologie delle arterie viscerali, portando alla fine a una migliore assistenza ai pazienti.
A causa della natura multicentrosa dello studio, ciò contribuirà a standardizzare la cura di queste rare patologie. In sostanza, lo studio è cruciale per colmare il divario di conoscenza per quanto riguarda i risultati a lungo termine della rivascolarizzazione dell'arteria viscerale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicola Leone, MD
- Numero di telefono: +39 0593961225
- Email: evisarstudy@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
A partire dal lancio dello studio, tutti i pazienti con indicazione per la rivascolarizzazione dei vasi viscerali saranno indirizzati al personale dello studio per l'iscrizione alla coorte prospettica. La valutazione del paziente sarà eseguita da un chirurgo vascolare che fa parte del personale medico. Dopo la rivascolarizzazione, i risultati clinici e di imaging saranno valutati a breve (entro un anno), a metà (tre cinque anni) e a lungo termine (> cinque anni).
Per la coorte retrospettiva, l'ammissibilità all'iscrizione dei pazienti (i criteri di inclusione/esclusione sono elencati di seguito) e i dati anamnestici, clinici e morfologici saranno rivisti e raccolti. La raccolta dei dati per la coorte retrospettiva includerà tutti i pazienti idonei che hanno subito la rivascolarizzazione dei vasi viscerali fino a 20 anni dal lancio dello studio e indipendentemente dal tempo di follow-up.
Le due coorti saranno seguite in modo indipendente durante il periodo di studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che presentano malattie aterosclerotiche, aneurismi o dissezione;
- Patologie che coinvolgono una o più vasi viscerali (celiaci, mesenterici, arterie renali e loro rami);
- Pazienti che ricevono rivascolarizzazione, sia chirurgici che endovascolari, in ambienti elettivi e urgenti/emergenti;
- Per la coorte retrospettiva, i pazienti sottoposti a rivascolarizzazione fino a 20 anni dal lancio dello studio indipendentemente dal tempo di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Assenza di imaging di follow-up disponibile e/o riportato nei rapporti medici di follow-up;
- Per la coorte retrospettiva, un follow-up più breve di tre anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti retrospettivi
I pazienti che hanno subito vasi viscerali di rivascolarizzazione di qualsiasi tipo fino a 20 anni prima del lancio dello studio.
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Pazienti potenziali
I pazienti si sono arruolati nello studio per una rivascolarizzazione dei vasi viscerali di qualsiasi tipo dopo il lancio dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: uno, tre e cinque anni
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Il risultato primario è confrontare l'approccio endovascolare e aperto in termini di sopravvivenza, ulteriormente diviso in mortalità complessiva e legata alla malattia.
Il risultato sarà valutato rispettivamente al follow-up precoce, a medio e lungo termine, uno, tre e cinque anni.
Questo risultato sarà stratificato anche all'interno di ogni braccio specifico per la malattia.
|
uno, tre e cinque anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: uno, tre e cinque anni
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Definito come rivascolarizzazione di successo che significa corretto posizionamento del dispositivo con stenosi residua <30% in caso di malattia stenotica/occlusiva, sigillazione corretta senza endoleak in caso di esclusione dell'aneurisma o assenza di riperfusione per ebcalizzazione delle bobine di malattie aneurismatiche.
Il successo viene dato senza problemi tecnici che ostacola il posizionamento del dispositivo e senza complicazioni che si verificano durante l'intervento.
|
uno, tre e cinque anni
|
|
Successo clinico
Lasso di tempo: uno, tre e cinque anni
|
Confrontare l'approccio endovascolare e aperto in termini di successo clinico precoce, medio e lungo termine, il che significa assenza di sintomi specifici recidiva e riqualificazione rivascolarizzata dei vasi o esclusione di aneurisma di successo senza endoleaks o riperfusione e crescita dell'aneurisma a seguito di embolizzazione.
|
uno, tre e cinque anni
|
|
Pervietà a lungo termine
Lasso di tempo: uno, tre e cinque anni
|
Per confrontare gli approcci endovascolari e aperti in termini di pervietà precoce, a medio e lungo termine, divise in pervietà primaria, secondaria e assistita.
La pervietà primaria verrà fornita se l'arteria rivascolarizzata sarà brevettata al momento.
La pervietà secondaria verrà fornita per l'arteria di brevetto a seguito di una reintervento eseguita per l'occlusione.
La pervietà assistita verrà fornita per quelle arterie che richiedono un intervento aggiuntivo, non pianificato, volto a mantenere la pervietà, ad es. In caso di stenosi grave.
|
uno, tre e cinque anni
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|
Tassi di reintervento
Lasso di tempo: uno, tre e cinque anni
|
Per confrontare l'approccio endovascolare e aperto in termini di tassi di reintervento a lungo termine, divisi quelli eseguiti per endoleak, crescita dell'aneurisma, retenosi e occlusione in base al trattamento dell'indice.
|
uno, tre e cinque anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Dissezione, vaso sanguigno
- Sindrome aortica acuta
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- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
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- Condizioni patologiche, anatomiche
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- Ischemia
- Costrizione, patologica
- Aneurisma
- Dissezione aortica
- Displasia fibromuscolare
- Ischemia mesenterica
- Ostruzione dell'arteria renale
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-VisAR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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